- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07415798
En kvantitativ, tvärsnittsbaserad och observationsstudie för att karakterisera åldersrelaterade strukturella förändringar i ansiktets hud hos kinesiska kvinnor med hjälp av Line-Field Confocal Optical Coherence Tomography (LC-OCT)
10 februari 2026 uppdaterad av: ChinaNorm
En kvantitativ, tvärsnitts- och observationsstudie för att karakterisera åldersrelaterade strukturella förändringar i ansiktets hud hos kinesiska kvinnor med Line-Field Confocal Optical Coherence Tomography (LC-OCT)
Detta är en en-centrum, icke-interventionell, observationsstudie med tvärsnittsdesign som är utformad för att kvantitativt och kvalitativt karakterisera hudegenskaper i en kohort på 100 kinesiska kvinnliga försökspersoner i åldrarna 20 till 70 år.
Studien innebär ingen produktapplikation och innebär minimal risk för deltagarna.
De primära målen är att etablera en omfattande databas för hudåldringsprofiler, karakterisera hudfärg, åldringstecken och biomekaniska egenskaper, samt skapa en histomorfometrisk databas för utveckling och validering av ordinalskala för fotografering inom åldringsforskning.
Data kommer att samlas in genom enkäter, kliniska bedömningar (inklusive LC-OCT-bildtagning), standardiserad fotografering och icke-invasiva biofysiska mätningar.
Alla procedurer kommer att genomföras i enlighet med de etiska principer som härrör från Helsingforsdeklarationen, International Council for Harmonisation Good Clinical Practice (ICH-GCP)-riktlinjerna och relevanta lagar och förordningar i Kina (inklusive *Förfaranden för etisk granskning av biomedicinsk forskning som involverar mänskliga försökspersoner*).
All data kommer att anonymiseras och lagras säkert.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yanwen Jiang
- Telefonnummer: 13501700841
- E-post: jiangyanwen@china-norm.com
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200072
- Rekrytering
- HKRI Centre One
-
Kontakt:
- Yanwen Jiang
- Telefonnummer: 13501700841
- E-post: jiangyanwen@china-norm.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Ungefär 100 friska kinesiska kvinnliga försökspersoner, jämnt fördelade över åldersgrupperna (20-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-70 år).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kinesisk kvinna, mellan 20 och 70 år (inklusive) vid tidpunkten för samtyckesskrivning.
- Villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke.
- Fitzpatrick hudfototyp II eller III.
- Villig att följa alla studieprocedurer, inklusive borttagning av ansiktsmakeup och undvikande av intensiv hudvård (t.ex. retinoid, starka syror) på testområdena i 3 dagar före besöket enligt instruktioner.
Exklusionskriterier:
- Gravid, planerar graviditet eller ammar (eftersom hormonella förändringar avsevärt påverkar huden).
- Närvaro av temporär solbränna, solbränna eller betydande erytem i ansiktet eller mätområdena.
- Närvaro av ansiktspiercingar, tatueringar, för mycket fjun eller betydande ärr som skulle störa bildtagning eller mätningar i områdena av intresse.
- Historia av estetiska eller kirurgiska ingrepp i ansiktet (t.ex. laserterapi, kemiska peelingar, injicerbara fillers, botulinumtoxin, plastikkirurgi) inom de senaste 12 månaderna.
- Nuvarande diagnos eller synliga tecken på hudåkomma (t.ex. psoriasis, eksem, aktiv akne, rosacea) eller systemisk sjukdom som är känd för att påverka huden (t.ex. diabetes, lupus) i ansiktet eller mätområdena.
- Användning av systemiska läkemedel som är kända för att påverka hudfysiologin (t.ex. orala retinoid, immunosuppressiva läkemedel, långtidskortikosteroider) inom de senaste 3 månaderna, eller för en kumulativ varaktighet av ≥6 månader inom de senaste 2 åren.
- Deltagande i en annan klinisk studie i ansiktet eller på armarna inom den senaste månaden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Grupp 20 till 29 år gamla
|
|
Grupp 30 till 39 år gamla
|
|
Grupp 40 till 49 år gamla
|
|
Grupp 50 till 59 år gamla
|
|
Grupp 60 till 69 år
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Epidermal tjocklek
Tidsram: Enskilt besök, dag 1
|
Enskilt besök, dag 1
|
|
Dermal-Epidermal Junction (DEJ) Undulationsindex
Tidsram: Enskilt besök, dag 1
|
Enskilt besök, dag 1
|
|
Medelreflektivitet i huden
Tidsram: Enskilt besök, dag 1
|
Enskilt besök, dag 1
|
|
Stratum Corneum Tjocklek
Tidsram: Enskilt besök, dag 1
|
Enskilt besök, dag 1
|
|
Korrelation mellan LC-OCT-parametrar och kronologisk ålder
Tidsram: Enskilt besök, dag 1
|
Enskilt besök, dag 1
|
|
Hudens kolorimetriska parameter L*a*b*
Tidsram: Enskilt besök, dag 1
|
Enskilt besök, dag 1
|
|
Korrelation mellan LC-OCT-parametrar och klinikerbedömda poäng
Tidsram: Enkelt besök, dag 1
|
Enkelt besök, dag 1
|
|
Korrelation mellan LC-OCT-parametrar och frågeformulärsfaktorer
Tidsram: Enskilt besök, dag 1
|
Enskilt besök, dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Klinikerbedömt resultat för hudtextur/porer
Tidsram: Enkelt besök, dag 1
|
Enkelt besök, dag 1
|
|
Klinikerbedömt resultat av hudpigmentering
Tidsram: Ett besök, dag 1
|
Ett besök, dag 1
|
|
Klinikerbedömt poäng för ansiktsrynkor
Tidsram: Enskilt besök, dag 1
|
Enskilt besök, dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
15 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2026
Första postat (Faktisk)
17 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CN25038-CLI-SC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .