En kvantitativ, tværsnits- og observationsundersøgelse til karakterisering af aldersrelaterede strukturelle ændringer i ansigtshuden hos kinesiske kvinder ved brug af Line-Field Confocal Optical Coherence Tomography (LC-OCT)
10. februar 2026 opdateret af: ChinaNorm
En kvantitativ, tværsnits- og observationsundersøgelse til karakterisering af aldersrelaterede strukturelle ændringer i ansigtshuden hos kinesiske kvinder ved hjælp af Line-Field Confocal Optical Coherence Tomography (LC-OCT)
Dette er en enkeltcenter, ikke-interventionel, observationel, tvaersnitsklinisk undersøgelse, der er designet til at karakterisere hudegenskaber kvantitativt og kvalitativt i en kohorte på 100 kinesiske kvindelige forsøgspersoner i alderen 20 til 70 år.
Undersøgelsen indebærer ingen produktapplikation og indebærer minimal risiko for deltagerne.
De primære mål er at etablere en omfattende database for hudaldringsprofil, karakterisere hudfarve, aldringstegn og biomekaniske egenskaber samt skabe en histomorfometrisk database til udvikling og validering af ordinale fotografiske skalaer til aldringsforskning.
Data indsamles gennem spørgeskemaer, kliniske vurderinger (herunder LC-OCT-billeddannelse), standardiseret fotografering og ikke-invaderende biofysiske målinger.
Alle procedurer udføres i overensstemmelse med de etiske principper fra Helsinki-erklæringen, International Council for Harmonisation Good Clinical Practice (ICH-GCP)-retningslinjerne og Kinas relevante love og forskrifter (herunder *Foranstaltninger for etisk gennemgang af biomedicinsk forskning med menneskelige forsøgspersoner*).
Alle data anonymiseres og opbevares sikkert.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yanwen Jiang
- Telefonnummer: 13501700841
- E-mail: jiangyanwen@china-norm.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200072
- Rekruttering
- HKRI Centre One
-
Kontakt:
- Yanwen Jiang
- Telefonnummer: 13501700841
- E-mail: jiangyanwen@china-norm.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Omkring 100 raske kinesiske kvindelige forsøgspersoner, jævnt fordelt på aldersgrupper (20-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-70 år).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kinesisk kvinde, i alderen 20 til 70 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af samtykke.
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
- Fitzpatrick Hudfototype II eller III.
- Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder fjernelse af ansigtsmakeup og undgåelse af intens hudpleje (f.eks. retinoidder, stærke syrer) på testområderne i 3 dage før besøget i henhold til instruktioner.
Eksklusionskriterier:
- Gravid, planlægger graviditet eller ammer (da hormonelle ændringer påvirker hudejendomme væsentligt).
- Tilstedeværelse af midlertidig solbrændthed, solskoldning eller betydelig erythema i ansigtet eller måleområderne.
- Tilstedeværelse af ansigtspiercing, tatoveringer, for meget dun eller betydeligt arvæv, der ville forstyrre billeddannelse eller målinger i de relevante områder.
- Historie med enhver æstetisk eller kirurgisk procedure i ansigtet (f.eks. laserbehandling, kemiske peelings, injicerbare fyldstoffer, botulinumtoksin, plastikkirurgi) inden for de sidste 12 måneder.
- Nuværende diagnose eller synlige tegn på en hudlidelse (f.eks. psoriasis, eksem, aktiv acne, rosacea) eller en systemisk sygdom kendt for at påvirke huden (f.eks. diabetes, lupus) i ansigtet eller måleområderne.
- Brug af systemiske lægemidler kendt for at påvirke hudfysiologi (f.eks. orale retinoidder, immundæmpende midler, langtidskortikosteroider) inden for de sidste 3 måneder, eller i en kumulativ varighed på ≥6 måneder inden for de sidste 2 år.
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse i ansigtet eller på armene inden for den sidste måned.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe 20 til 29 år
|
|
Gruppe 30 til 39 år
|
|
Gruppe 40 til 49 år
|
|
Gruppe 50 til 59 år
|
|
Gruppe 60 til 69 år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Epidermistykke
Tidsramme: Enkelt besøg, dag 1
|
Enkelt besøg, dag 1
|
|
Dermal-Epidermal Junction (DEJ) Undulationsindex
Tidsramme: Enkelt besøg, dag 1
|
Enkelt besøg, dag 1
|
|
Gennemsnitlig Dermal Reflektivitet
Tidsramme: Enkelt besøg, dag 1
|
Enkelt besøg, dag 1
|
|
Stratum Corneum Tykkelse
Tidsramme: Enkelt besøg, dag 1
|
Enkelt besøg, dag 1
|
|
Korrelation mellem LC-OCT-parametre og kronologisk alder
Tidsramme: Enkelt besøg, dag 1
|
Enkelt besøg, dag 1
|
|
Hudfarveparameter L*a*b*
Tidsramme: Enkelt besøg, dag 1
|
Enkelt besøg, dag 1
|
|
Korrelation mellem LC-OCT-parametre og klinikervurderede scorings
Tidsramme: Enkelt besøg, dag 1
|
Enkelt besøg, dag 1
|
|
Korrelation mellem LC-OCT-parametre og spørgeskemafaktorer
Tidsramme: Enkelt besøg, dag 1
|
Enkelt besøg, dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lægevurderet score for hudtekstur/porer
Tidsramme: Enkelt besøg, dag 1
|
Enkelt besøg, dag 1
|
|
Kliniker-vurderet score for hudpigmentering
Tidsramme: Enkelt besøg, dag 1
|
Enkelt besøg, dag 1
|
|
Klinikerbedømt score for ansigtsrynker
Tidsramme: Enkelt besøg, dag 1
|
Enkelt besøg, dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
15. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
17. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CN25038-CLI-SC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .