- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07415798
Estudio cuantitativo, transversal y observacional para caracterizar los cambios estructurales relacionados con la edad en la piel facial de mujeres chinas mediante tomografía de coherencia óptica confocal de campo lineal (LC-OCT)
10 de febrero de 2026 actualizado por: ChinaNorm
Un estudio cuantitativo, transversal y observacional para caracterizar los cambios estructurales relacionados con la edad en la piel facial de mujeres chinas mediante tomografía de coherencia óptica confocal de campo lineal (LC-OCT)
Este es un estudio clínico unicéntrico, no intervencionista, observacional y transversal diseñado para caracterizar cuantitativa y cualitativamente las propiedades de la piel en una cohorte de 100 sujetos femeninos chinas de entre 20 y 70 años de edad.
El estudio no implica la aplicación de ningún producto y presenta un riesgo mínimo para los participantes.
Los objetivos principales son establecer una base de datos exhaustiva de perfiles de envejecimiento cutáneo, caracterizar el color de la piel, los signos de envejecimiento y las propiedades biomecánicas, y crear una base de datos histomorfométrica para el desarrollo y validación de escalas fotográficas ordinales para la investigación del envejecimiento.
Los datos se recopilarán mediante cuestionarios, evaluaciones clínicas (incluyendo imágenes LC-OCT), fotografía estandarizada y mediciones biofísicas no invasivas.
Todos los procedimientos se llevarán a cabo de acuerdo con los principios éticos derivados de la Declaración de Helsinki, las directrices de Buenas Prácticas Clínicas del Consejo Internacional de Armonización (ICH-GCP) y las leyes y regulaciones pertinentes de China (incluyendo las *Medidas para la Revisión Ética de la Investigación Biomédica que Involucra a Sujetos Humanos*).
Todos los datos se anonimizarán y almacenarán de forma segura.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yanwen Jiang
- Número de teléfono: 13501700841
- Correo electrónico: jiangyanwen@china-norm.com
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200072
- Reclutamiento
- HKRI Centre One
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Contacto:
- Yanwen Jiang
- Número de teléfono: 13501700841
- Correo electrónico: jiangyanwen@china-norm.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Aproximadamente 100 sujetos chinos sanos de sexo femenino, distribuidos uniformemente entre los grupos de edad (20-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-70 años).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer china, con edad comprendida entre 20 y 70 años (inclusive) en el momento de firmar el consentimiento.
- Dispuesta y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Fototipo cutáneo de Fitzpatrick II o III.
- Dispuesta a cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluida la eliminación del maquillaje facial y la evitación de cuidados intensivos de la piel (por ejemplo, retinoides, ácidos fuertes) en las áreas de prueba durante los 3 días previos a la visita, según las instrucciones.
Criterios de exclusión:
- Embarazada, planificando un embarazo o en período de lactancia (ya que los cambios hormonales afectan significativamente las propiedades de la piel).
- Presencia de bronceado temporal, quemaduras solares o eritema significativo en la cara o en las áreas de medición.
- Presencia de piercings faciales, tatuajes, vello excesivo o cicatrices significativas que puedan interferir con la obtención de imágenes o mediciones en las áreas de interés.
- Antecedentes de cualquier procedimiento estético o quirúrgico en la cara (por ejemplo, terapia láser, peelings químicos, rellenos inyectables, toxina botulínica, cirugía plástica) en los últimos 12 meses.
- Diagnóstico actual o signos visibles de una enfermedad de la piel (por ejemplo, psoriasis, eczema, acné activo, rosácea) o una enfermedad sistémica conocida por afectar la piel (por ejemplo, diabetes, lupus) en la cara o en las áreas de medición.
- Uso de medicamentos sistémicos conocidos por afectar la fisiología de la piel (por ejemplo, retinoides orales, inmunosupresores, corticosteroides a largo plazo) en los últimos 3 meses, o durante una duración acumulativa de ≥6 meses en los últimos 2 años.
- Participación en otro estudio clínico en la cara o los brazos en el último mes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Grupo de 20 a 29 años
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Grupo de 30 a 39 años
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Grupo de 40 a 49 años de edad
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Grupo de 50 a 59 años de edad
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Grupo de 60 a 69 años de edad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Espesor Epidérmico
Periodo de tiempo: Una sola visita, día 1
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Una sola visita, día 1
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Índice de Ondulación de la Unión Dermoepidérmica (DEJ)
Periodo de tiempo: Visita única, día 1
|
Visita única, día 1
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|
Media de Reflectividad Dérmica
Periodo de tiempo: Visita única, día 1
|
Visita única, día 1
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|
Espesor del Estrato Córneo
Periodo de tiempo: Visita única, día 1
|
Visita única, día 1
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Correlación entre parámetros de LC-OCT y edad cronológica
Periodo de tiempo: Visita única, día 1
|
Visita única, día 1
|
|
Parámetro colorimétrico de la piel L*a*b*
Periodo de tiempo: Una sola visita, día 1
|
Una sola visita, día 1
|
|
Correlación entre los parámetros de LC-OCT y las puntuaciones clínicas
Periodo de tiempo: Visita única, día 1
|
Visita única, día 1
|
|
Correlación entre los parámetros de LC-OCT y los factores del cuestionario
Periodo de tiempo: Visita única, día 1
|
Visita única, día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuación evaluada por el clínico de la textura de la piel/poros
Periodo de tiempo: Visita única, día 1
|
Visita única, día 1
|
|
Puntuación de la pigmentación de la piel calificada por el clínico
Periodo de tiempo: Visita única, día 1
|
Visita única, día 1
|
|
Puntuación de arrugas faciales calificada por el clínico
Periodo de tiempo: Visita única, día 1
|
Visita única, día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CN25038-CLI-SC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .