Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Количественное, поперечное и обсервационное исследование для характеристики возрастных структурных изменений кожи лица китайских женщин с использованием линейно-полевой конфокальной оптической когерентной томографии (LC-OCT)

10 февраля 2026 г. обновлено: ChinaNorm

Количественное, кросс-секционное и наблюдательное исследование для характеристики возрастных структурных изменений кожи лица китайских женщин с использованием линейно-полевой конфокальной оптической когерентной томографии (LC-OCT)

Это одноцентровое, неинтервенционное, обсервационное, поперечное клиническое исследование, предназначенное для количественной и качественной характеристики свойств кожи в когорте из 100 китайских женщин-субъектов в возрасте от 20 до 70 лет. Исследование не предполагает применения каких-либо продуктов и представляет минимальный риск для участников. Основные цели: создание комплексной базы данных профилей старения кожи, характеристика цвета кожи, признаков старения и биомеханических свойств, а также создание гистоморфометрической базы данных для разработки и валидации порядковых фотографических шкал для исследований старения. Данные будут собираться с помощью анкет, клинических оценок (включая визуализацию LC-OCT), стандартизированной фотографии и неинвазивных биофизических измерений. Все процедуры будут проводиться в соответствии с этическими принципами, изложенными в Хельсинкской декларации, руководствами Международного совета по гармонизации надлежащей клинической практики (ICH-GCP) и соответствующими законами и нормативными актами Китая (включая *Меры по этической экспертизе биомедицинских исследований с участием людей*). Все данные будут анонимизированы и безопасно храниться.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200072
        • Рекрутинг
        • HKRI Centre One
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Примерно 100 здоровых китайских женщин-участниц, равномерно распределенных по возрастным группам (20-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-70 лет).

Описание

Критерии включения:

  1. Китайская женщина в возрасте от 20 до 70 лет (включительно) на момент подписания информированного согласия.
  2. Готова и способна предоставить письменное информированное согласие.
  3. Фототип кожи по Фитцпатрику II или III.
  4. Готова соблюдать все процедуры исследования, включая удаление макияжа с лица и отказ от интенсивного ухода за кожей (например, ретиноидов, сильных кислот) в тестовых зонах за 3 дня до визита в соответствии с инструкциями.

Критерии исключения:

  1. Беременность, планирование беременности или грудное вскармливание (так как гормональные изменения значительно влияют на свойства кожи).
  2. Наличие временного загара, солнечных ожогов или значительной эритемы на лице или зонах измерений.
  3. Наличие пирсинга на лице, татуировок, чрезмерного пушка или значительных рубцов, которые могут мешать визуализации или измерениям в интересующих зонах.
  4. Проведение любых эстетических или хирургических процедур на лице (например, лазерной терапии, химических пилингов, инъекционных филлеров, ботулотоксина, пластической хирургии) в течение последних 12 месяцев.
  5. Текущий диагноз или видимые признаки кожного заболевания (например, псориаза, экземы, активных акне, розацеа) или системного заболевания, известного своим влиянием на кожу (например, диабета, волчанки) на лице или зонах измерений.
  6. Применение системных лекарственных препаратов, известных своим влиянием на физиологию кожи (например, пероральных ретиноидов, иммунодепрессантов, длительных курсов кортикостероидов) в течение последних 3 месяцев или в общей сложности ≥6 месяцев в течение последних 2 лет.
  7. Участие в другом клиническом исследовании на лице или руках в течение последнего месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа 20-29 лет
Группа 30-39 лет
Группа 40–49 лет
Группа 50–59 лет
Группа 60–69 лет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Толщина эпидермиса
Временное ограничение: Однократное посещение, день 1
Однократное посещение, день 1
Индекс волнистости дермо-эпидермального соединения (ДЭС)
Временное ограничение: Однократное посещение, день 1
Однократное посещение, день 1
Средняя дермальная отражательная способность
Временное ограничение: Однократное посещение, день 1
Однократное посещение, день 1
Толщина рогового слоя
Временное ограничение: Однократный визит, день 1
Однократный визит, день 1
Корреляция между параметрами LC-OCT и хронологическим возрастом
Временное ограничение: Однократный визит, день 1
Однократный визит, день 1
Колориметрический параметр кожи L*a*b*
Временное ограничение: Однократное посещение, день 1
Однократное посещение, день 1
Корреляция между параметрами LC-OCT и оценками, выставленными клиницистами
Временное ограничение: Однократный визит, день 1
Однократный визит, день 1
Корреляция между параметрами LC-OCT и факторами опросника
Временное ограничение: Однократный визит, день 1
Однократный визит, день 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка текстуры кожи/пор, выставленная клиницистом
Временное ограничение: Однократное посещение, день 1
Однократное посещение, день 1
Клиническая оценка пигментации кожи
Временное ограничение: Однократный визит, день 1
Однократный визит, день 1
Оценка мимических морщин, проведенная клиницистом
Временное ограничение: Однократное посещение, день 1
Однократное посещение, день 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CN25038-CLI-SC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться