冠状动脉药物涂层球囊扩张导管临床试验方案
2026年2月10日 更新者：DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.
一项回顾性、多中心、上市后临床研究，旨在评估冠状动脉药物涂层球囊扩张导管治疗支架内再狭窄或新生冠状动脉病变的长期疗效和安全性
本临床试验采用回顾性、多中心设计，数据通过电子数据采集（EDC）系统进行注册和收集。
共计252名符合条件的受试者将被纳入试验，这些受试者是根据2022年至2023年底的纳入和排除标准以回顾性方式连续筛选的。
所有入组受试者的数据收集将在四个时间点进行，包括筛选期、术后6个月（±30天）、术后12个月（±30天）和术后24个月（±60天）。
回顾性受试者的相关数据将通过查阅病历记录获取。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
252
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：jian min tang, professor
- 电话号码：+8613525571037
- 邮箱：tjmgrx@163.com
学习地点
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Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
接触：
- min jian tang
- 电话号码：+8613525571037
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究将回顾性纳入所有年龄在18岁及以上、患有支架内再狭窄或新发冠状动脉病变的合格受试者。
描述
纳入标准：
- 年龄：≥18岁，不限性别；
- 存在有症状的冠心病或心肌缺血的客观临床证据；
- 对以下病变之一使用药物涂层球囊治疗：支架内再狭窄（任何支架类型）或参考血管直径≥2.0 mm且≤2.75 mm的新发病变。
排除标准：
- C型或更高级别夹层预处理后残余狭窄>30%；
- 有心脏源性休克病史；
- 严重充血性心力衰竭或NYHA IV级严重心力衰竭；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 预期寿命≤24个月（例如，患有广泛转移性恶性肿瘤的患者）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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治疗组
冠状动脉药物涂层球囊扩张导管
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将在产品上市后一段时间内，在选定中心接受冠状动脉药物涂层球囊扩张导管治疗的患者，根据纳入和排除标准逐一筛选。
在此过程中，将通过直接收集病史或查阅各中心病历系统中的医疗记录进行数据收集。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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靶病变失败（TLF）的发生率。
大体时间：24个月
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在总受试者中，从使用研究装置治疗靶病变至术后24个月内经历TLF的受试者百分比。
TLF定义为心脏死亡、靶血管心肌梗死（Q波或非Q波MI）和临床驱动的靶病变血运重建（CD-TLR）的复合终点。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术成功率
大体时间：治疗结束后立即
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受试者中手术成功者占总受试者人数的百分比。
手术成功定义为：PCI术后靶病变处视觉残余狭窄直径≤30%，TIMI血流分级3级（视觉评估），且无需植入补救支架。
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治疗结束后立即
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支架内血栓发生率
大体时间：24个月
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从试验装置治疗靶病变至术后24个月内，符合ARC标准（包括明确和可能）的所有支架内血栓事件受试者占总受试者人数的百分比。
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24个月
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器械相关心血管事件（DoCE）的发生率
大体时间：24 个月
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在总受试者中，从使用研究器械治疗目标病变至术后24个月内发生器械相关心血管事件的受试者百分比。
器械相关临床复合心血管终点定义为心源性死亡、靶血管心肌梗死以及临床驱动的靶病变血运重建。
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24 个月
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患者相关心血管事件（PoCE）的发生率
大体时间：24个月
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接受研究器械治疗靶病变后至术后24个月内，发生患者相关心血管事件的受试者占受试者总数的百分比。
患者相关临床复合心血管终点定义为全因死亡、所有心肌梗死以及任何再次血运重建。
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24个月
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设备使用
大体时间：治疗结束后立即
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每个病灶使用的平均研究设备数量及使用的辅助设备。
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治疗结束后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月28日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月10日
首次发布 (实际的)
2026年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月10日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TR-0282
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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