Klinisch Onderzoeksprotocol voor Coronaire Arterie Geneesmiddel-gelaagde Ballon Dilatatie Katheter
10 februari 2026 bijgewerkt door: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.
Een retrospectieve, multicenter, post-marketing klinische studie om de langetermijneffectiviteit en veiligheid van de met geneesmiddelen gecoate ballonkatheter voor coronaire arteriële dilatatie te evalueren bij de behandeling van in-stent restenose of de novo coronaire arteriële laesies
Dit klinisch onderzoek hanteert een retrospectief, multicenter ontwerp met gegevens geregistreerd en verzameld via een Electronic Data Capture (EDC)-systeem.
In totaal zullen 252 geschikte proefpersonen worden ingeschreven in het onderzoek, die retrospectief opeenvolgend worden geselecteerd volgens de inclusie- en exclusiecriteria van 2022 tot eind 2023.
Gegevensverzameling zal worden uitgevoerd op vier tijdstippen voor alle ingeschreven proefpersonen, inclusief de screeningsperiode, 6 maanden (±30 dagen) na de operatie, 12 maanden (±30 dagen) na de operatie en 24 maanden (±60 dagen) na de operatie.
Relevante gegevens van retrospectieve proefpersonen zullen worden verkregen door medische dossiers te raadplegen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
252
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: jian min tang, professor
- Telefoonnummer: +8613525571037
- E-mail: tjmgrx@163.com
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contact:
- min jian tang
- Telefoonnummer: +8613525571037
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie zal retrospectief alle in aanmerking komende proefpersonen van 18 jaar en ouder met in-stent restenose of de novo coronaire laesies inschrijven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: ≥18 jaar, ongeacht geslacht;
- Aanwezigheid van symptomatische coronaire hartziekte of objectief klinisch bewijs van myocardischemie;
- Behandeld met DCB voor een van de volgende laesies: in-stent restenose (elk stenttype) of de novo laesies met een referentievesseldiameter van ≥2,0 mm en ≤2,75 mm.
Exclusiecriteria:
- Residuele stenose >30% na voorbehandeling met type C of hogere dissectie;
- Een voorgeschiedenis van cardiogene shock;
- Ernstig congestief hartfalen of NYHA klasse IV ernstig hartfalen;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Levensverwachting ≤24 maanden (bijv. patiënten met uitgezaaide maligne tumoren).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
behandelingsgroep
Coronaire Arterie Geneesmiddel-Gecoate Ballon Dilatatie Katheter
|
Deelnemers die gedurende een bepaalde periode sinds de introductie van het product in de geselecteerde centra een behandeling met een met geneesmiddelen gecoate ballondilatatiekatheter voor de kransslagaders hebben ondergaan, zullen een voor een worden gescreend volgens de in- en exclusiecriteria.
Tijdens het proces zal gegevensverzameling plaatsvinden door directe medische geschiedenisverzameling of door het raadplegen van medische dossiers in het medisch dossiersysteem van elk centrum.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de incidentie van Target Lesion Failure (TLF).
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het percentage proefpersonen dat TLF ervaart vanaf de behandeling van de doel laesie met het onderzoeksapparaat tot 24 maanden na de operatie onder het totale aantal proefpersonen.
TLF wordt gedefinieerd als een samengesteld eindpunt van cardiale sterfte, doelvat myocardinfarct (Q-golf of niet-Q-golf MI), en klinisch geïndiceerde doel laesie revascularisatie (CD-TLR).
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgisch succespercentage
Tijdsspanne: Direct na de behandeling
|
Het percentage deelnemers met succesvolle chirurgie onder het totale aantal deelnemers.
Chirurgisch succes wordt gedefinieerd als visuele reststenosediameter ≤30% bij de doel laesie na PCI, TIMI flow graad 3 (visuele beoordeling) en geen noodstentimplantatie vereist.
|
Direct na de behandeling
|
|
Incidentie van stenttrombose
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het percentage proefpersonen met alle stenttrombosegebeurtenissen die voldoen aan de ARC-criteria (inclusief definitief en waarschijnlijk) vanaf de behandeling van de doelafwijking met het onderzoeksapparaat tot 24 maanden na de operatie onder het totale aantal proefpersonen.
|
24 maanden
|
|
Incidentie van apparaatgerelateerde cardiovasculaire gebeurtenissen (DoCE)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het percentage proefpersonen met apparaatgerelateerde cardiovasculaire gebeurtenissen vanaf de behandeling van de doelletse met het onderzoeksapparaat tot 24 maanden na de operatie onder het totale aantal proefpersonen.
Het apparaatgerelateerde klinische samengestelde cardiovasculaire eindpunt wordt gedefinieerd als cardiale dood, myocardinfarct van het doelvat en klinisch gedreven revascularisatie van de doelletse.
|
24 maanden
|
|
Incidentie van patiënt-gerelateerde cardiovasculaire gebeurtenissen (PoCE)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het percentage proefpersonen met patiënt-gerelateerde cardiovasculaire gebeurtenissen vanaf de behandeling van de doel-laesie met het onderzoeksapparaat tot 24 maanden na de operatie onder het totale aantal proefpersonen.
De patiënt-gerelateerde klinische samengestelde cardiovasculaire eindpunt wordt gedefinieerd als overlijden door alle oorzaken, alle myocardinfarcten en elke herhaalde revascularisatie.
|
24 maanden
|
|
Gebruik van het apparaat
Tijdsspanne: Direct na de behandeling
|
Het gemiddelde aantal onderzoeksapparaten dat per laesie wordt gebruikt en de gebruikte hulpmiddelen.
|
Direct na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
28 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TR-0282
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .