Protokół badania klinicznego cewnika do poszerzania tętnic wieńcowych z balonem powleczonym lekiem
10 lutego 2026 zaktualizowane przez: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.
Retrospektywne, wieloośrodkowe, porejestracyjne badanie kliniczne oceniające długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo balonowego cewnika do poszerzania tętnic wieńcowych z powłoką lekową w leczeniu restenozy wewnątrzstentowej lub zmian de novo w tętnicach wieńcowych
Niniejsze badanie kliniczne ma charakter retrospektywny, wieloośrodkowy, z danymi rejestrowanymi i gromadzonymi za pomocą systemu elektronicznego pozyskiwania danych (EDC).
Do badania zostanie włączonych łącznie 252 kwalifikujących się pacjentów, którzy zostaną wybrani kolejno zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia w latach 2022–2023 w sposób retrospektywny.
Zbieranie danych będzie prowadzone w czterech punktach czasowych dla wszystkich włączonych pacjentów, w tym w okresie przesiewowym, 6 miesięcy (±30 dni) po operacji, 12 miesięcy (±30 dni) po operacji oraz 24 miesiące (±60 dni) po operacji.
Dane retrospektywnych pacjentów zostaną uzyskane poprzez przegląd dokumentacji medycznej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
252
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: jian min tang, professor
- Numer telefonu: +8613525571037
- E-mail: tjmgrx@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- min jian tang
- Numer telefonu: +8613525571037
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
To badanie obejmie retrospektywnie wszystkich kwalifikujących się pacjentów w wieku 18 lat i powyżej ze zwężeniem w stencie lub ze świeżymi zmianami w tętnicach wieńcowych.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: ≥18 lat, niezależnie od płci;
- Obecność objawowej choroby wieńcowej lub obiektywne kliniczne dowody niedokrwienia mięśnia sercowego;
- Leczeni DCB dla jednej z następujących zmian: restenoza wewnątrzstentowa (dowolny typ stentu) lub zmiany de novo ze średnicą naczynia odniesienia ≥2,0 mm i ≤2,75 mm.
Kryteria wykluczenia:
- Resztkowe zwężenie >30% po wstępnym leczeniu z rozwarstwieniem typu C lub wyższym;
- Wywiad wstrząsu kardiogennego;
- Ciężka zastoinowa niewydolność serca lub ciężka niewydolność serca w klasie IV według NYHA;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Przewidywana długość życia ≤24 miesiące (np. pacjenci z rozległymi przerzutowymi nowotworami złośliwymi).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa lecznicza
Cewnik do poszerzania balonowego z powłoką lekową tętnicy wieńcowej
|
Pacjenci, którzy otrzymali leczenie cewnikiem do poszerzania balonikowego naczyń wieńcowych powlekanych lekiem w wybranych ośrodkach przez pewien okres od wprowadzenia produktu na rynek, będą przesiewani jeden po drugim zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia.
W trakcie procesu zbieranie danych będzie prowadzone poprzez bezpośrednie zebranie wywiadu medycznego lub przeglądanie dokumentacji medycznej w systemie dokumentacji medycznej każdego ośrodka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania niewydolności zmiany docelowej (TLF).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpi TLF od leczenia zmiany docelowej za pomocą badanego urządzenia do 24 miesięcy po zabiegu, wśród całkowitej liczby pacjentów.
TLF definiuje się jako złożony punkt końcowy obejmujący zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego w naczyniu docelowym (zawał z załamkiem Q lub bez załamka Q) oraz rewaskularyzację zmiany docelowej z przyczyn klinicznych (CD-TLR).
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu chirurgicznego
Ramy czasowe: Natychmiast po leczeniu
|
Odsetek pacjentów z udanym zabiegiem chirurgicznym w stosunku do całkowitej liczby pacjentów.
Sukces chirurgiczny definiuje się jako wizualną resztkową średnicę zwężenia ≤30% w miejscu docelowym po PCI, stopień przepływu TIMI 3 (ocena wizualna) oraz brak konieczności implantacji stentu ratunkowego.
|
Natychmiast po leczeniu
|
|
Częstość występowania zakrzepicy w stencie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek pacjentów ze wszystkimi zdarzeniami zakrzepicy w stencie spełniającymi kryteria ARC (w tym zdefiniowane i prawdopodobne) od leczenia zmiany docelowej urządzeniem badawczym do 24 miesięcy po operacji wśród całkowitej liczby pacjentów.
|
24 miesiące
|
|
Częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych związanych z urządzeniem (DoCE)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek pacjentów z powiązanymi z urządzeniem zdarzeniami sercowo-naczyniowymi od leczenia zmiany docelowej urządzeniem badawczym do 24 miesięcy po operacji wśród całkowitej liczby pacjentów.
Złożony kliniczny punkt końcowy związany z urządzeniem definiuje się jako śmierć sercową, zawał mięśnia sercowego w naczyniu docelowym oraz rewaskularyzację zmiany docelowej z przyczyn klinicznych.
|
24 miesiące
|
|
Częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych związanych z pacjentem (PoCE)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek pacjentów z powiązanymi z pacjentem zdarzeniami sercowo-naczyniowymi od leczenia zmiany docelowej badanym urządzeniem do 24 miesięcy po operacji wśród całkowitej liczby pacjentów.
Złożony kliniczny punkt końcowy związany z pacjentem jest zdefiniowany jako śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, wszystkie zawały mięśnia sercowego oraz jakakolwiek powtórna rewaskularyzacja.
|
24 miesiące
|
|
Użytkowanie urządzenia
Ramy czasowe: Natychmiast po leczeniu
|
Średnia liczba urządzeń badawczych zastosowanych na jedną zmianę oraz zastosowane urządzenia wspomagające.
|
Natychmiast po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
28 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TR-0282
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zwężenie w stencie lub pierwotne zmiany w tętnicach wieńcowych
-
Medinol Ltd.Zakończonyde Novo lub Restenosis LesionsJaponia