Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koronararterie legemiddelbelagt ballongdilatasjonskateter klinisk studieprotokoll

10. februar 2026 oppdatert av: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

En retrospektiv, multicenter, post-markedsførings klinisk studie for å evaluere langtidseffektiviteten og sikkerheten til koronar arterie medikamentbelagt ballongdilatasjonskateter i behandlingen av in-stent restenose eller de novo koronar arterielesjoner

Denne kliniske studien benytter et retrospektivt, multikenterdesign med data registrert og innsamlet via et elektronisk datainnsamlingssystem (EDC). Totalt 252 kvalifiserte deltakere vil bli inkludert i studien, som er etter hvert valgt i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier fra 2022 til slutten av 2023 på en retrospektiv måte. Datainnsamling vil bli utført ved fire tidspunkter for alle inkluderte deltakere, inkludert screeningsperioden, 6 måneder (±30 dager) etter operasjon, 12 måneder (±30 dager) etter operasjon og 24 måneder (±60 dager) etter operasjon. Relevante data for retrospektive deltakere vil bli innhentet gjennom gjennomgang av medisinske journaler.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

252

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: jian min tang, professor
  • Telefonnummer: +8613525571037
  • E-post: tjmgrx@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
          • min jian tang
          • Telefonnummer: +8613525571037

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil retrospektivt inkludere alle kvalifiserte deltakere på 18 år og over med inn-stent restenose eller de novo koronararterielesjoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: ≥18 år, uavhengig av kjønn;
  • Tilstedeværelse av symptomatisk koronar hjertesykdom eller objektiv klinisk evidens for myokardisk iskemi;
  • Behandlet med DCB for en av følgende lesjoner: in-stent restenose (hvilken som helst stenttype) eller de novo lesjoner med en referansekar diameter på ≥2,0 mm og ≤2,75 mm.

Eksklusjonskriterier:

  • Resterende stenose >30 % etter forbehandling med type C eller høyere disseksjon;
  • En historie med kardiogen sjokk;
  • Alvorlig kongestiv hjertesvikt eller NYHA klasse IV alvorlig hjertesvikt;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Forventet levealder ≤24 måneder (f.eks. pasienter med utbredt metastatiske maligne svulster).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
behandlingsgruppe
Koronararterie legemiddelbelagt ballongdilatasjonskateter
Enhet: Koronar arterie medikamentbelagt ballongkateter
pasienter som har fått behandling med medikamentbelagt ballongkateter for koronar arterieutvidelse i de utvalgte sentrene i en periode siden produktet ble markedsført, vil bli vurdert en etter en i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene. I løpet av prosessen vil datainnsamling bli utført ved direkte innhenting av medisinsk historie eller gjennom gjennomgang av journaler i journalføringssystemet i hvert senter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten av målskadefeil (TLF).
Tidsramme: 24 måneder
Prosentandelen av pasienter som opplever TLF fra behandlingen av mållasjonen med det undersøkende medisinsk utstyr til 24 måneder etter operasjonen blant totalt antall pasienter. TLF er definert som en sammensatt endepunkt av hjertedød, målkarrelatert hjerteinfarkt (Q-bølge eller ikke-Q-bølge MI), og klinisk styrt mållesjonsrevasularisering (CD-TLR).
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirsebær
Tidsramme: Umiddelbart etter behandlingen
Andelen av forsøkspersoner med vellykket kirurgi blant det totale antallet forsøkspersoner. Kirurgisk suksess er definert som visuell restenosediameter ≤30% ved mållæsjonen etter PCI, TIMI-strømningsgrad 3 (visuell vurdering), og ingen redningsstentimplantasjon nødvendig.
Umiddelbart etter behandlingen
Forekomst av stenttrombose
Tidsramme: 24 måneder
Andelen av forsøkspersoner med alle stenttrombosehendelser som oppfyller ARC-kriteriene (inkludert definitiv og sannsynlig) fra behandlingen av mållesjonen med forsøksenheten til 24 måneder etter operasjonen blant det totale antallet forsøkspersoner.
24 måneder
Forekomst av apparatrelaterte kardiovaskulære hendelser (DoCE)
Tidsramme: 24 måneder
Andelen pasienter med apparatrelaterte kardiovaskulære hendelser fra behandlingen av mållegionen med forsøksapparatet til 24 måneder etter operasjonen blant totalt antall pasienter. Den apparatrelaterte kliniske sammensatte kardiovaskulære endepunktet er definert som hjertedød, målkarsmyokardieinfarkt og klinisk drevet mållegionrevasularisering.
24 måneder
Forekomst av pasientrelaterte kardiovaskulære hendelser (PoCE)
Tidsramme: 24 måneder
Prosentandelen av pasienter med pasientrelaterte kardiovaskulære hendelser fra behandlingen av mållasjonen med det undersøkelsesmessige apparatet til 24 måneder etter operasjonen blant det totale antall pasienter. Det pasientrelaterte kliniske sammensatte kardiovaskulære endepunktet er definert som død av alle årsaker, alle hjerteinfarkter og eventuelle gjentatte revaskulariseringer.
24 måneder
Bruk av enhet
Tidsramme: Umiddelbart etter behandlingen
Gjennomsnittlig antall undersøkelsesenheter brukt per lesjon og de adjuvante enhetene som ble brukt.
Umiddelbart etter behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

28. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • TR-0282

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på In-Stent Restenose eller de Novo Koronararterielesjoner

Kliniske studier på Koronar arterie medikamentbelagt ballongkateter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere