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Koronararterien Medikamentenbeschichteter Ballon-Dilatationskatheter Klinisches Studienprotokoll

10. Februar 2026 aktualisiert von: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Eine retrospektive, multizentrische, postmarketing-klinische Studie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit des medikamentenbeschichteten Koronararterien-Dilatationsballonkatheters bei der Behandlung von In-Stent-Restenosen oder De-novo-Koronararterienläsionen

Diese klinische Studie verfolgt ein retrospektives, multizentrisches Design, wobei die Daten über ein Electronic Data Capture (EDC)-System registriert und gesammelt werden. Insgesamt werden 252 geeignete Probanden in die Studie aufgenommen, die retrospektiv von 2022 bis Ende 2023 gemäß der Ein- und Ausschlusskriterien konsekutiv ausgewählt werden. Die Datenerhebung erfolgt bei allen eingeschlossenen Probanden zu vier Zeitpunkten, einschließlich der Screeningphase, 6 Monate (± 30 Tage) nach der Operation, 12 Monate (± 30 Tage) nach der Operation und 24 Monate (± 60 Tage) nach der Operation. Die relevanten Daten der retrospektiven Probanden werden durch Überprüfung der Krankenakten erhoben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

252

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: jian min tang, professor
  • Telefonnummer: +8613525571037
  • E-Mail: tjmgrx@163.com

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • min jian tang
          • Telefonnummer: +8613525571037

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird retrospektiv alle geeigneten Probanden im Alter von 18 Jahren und älter mit In-Stent-Restenose oder de novo Koronararterienläsionen einschließen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: ≥18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
  • Vorliegen einer symptomatischen koronaren Herzkrankheit oder objektiver klinischer Nachweis einer Myokardischämie;
  • Behandlung mit DCB für eine der folgenden Läsionen: In-Stent-Restenose (jeglicher Stenttyp) oder De-novo-Läsionen mit einem Referenzgefäßdurchmesser von ≥2,0 mm und ≤2,75 mm.

Ausschlusskriterien:

  • Reststenose >30% nach Vorbehandlung mit Dissektion Typ C oder höher;
  • Anamnese eines kardiogenen Schocks;
  • Schwere kongestive Herzinsuffizienz oder NYHA-Klasse IV schwere Herzinsuffizienz;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Lebenserwartung ≤24 Monate (z.B. Patienten mit ausgedehnten metastasierenden malignen Tumoren).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlungsgruppe
Koronararterien-Medikamentenbeschichteter Ballondilatationskatheter
Gerät: Koronararterien-Medikamentenbeschichteter Ballondilatationskatheter
Teilnehmer, die in den ausgewählten Zentren seit der Markteinführung des Produkts für einen bestimmten Zeitraum eine Behandlung mit einem medikamentenbeschichteten Ballondilatationskatheter für Koronararterien erhalten haben, werden gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien einzeln gescreent. Während des Prozesses erfolgt die Datenerhebung durch direkte Anamneseerhebung oder Überprüfung der Krankenakten im Krankenaktsystem jedes Zentrums.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Inzidenz des Zielläsionsversagens (TLF).
Zeitfenster: 24 Monate
Der Prozentsatz der Probanden, die von der Behandlung der Zielläsion mit dem Prüfgerät bis zu 24 Monate nach der Operation TLF erleben, unter der Gesamtzahl der Probanden. TLF ist definiert als ein zusammengesetzter Endpunkt aus kardialem Tod, Zielgefäß-Myokardinfarkt (Q-Wellen- oder Nicht-Q-Wellen-MI) und klinisch indizierter Revaskularisation der Zielläsion (CD-TLR).
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Erfolgsrate
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
Der Anteil der Probanden mit erfolgreicher Operation an der Gesamtzahl der Probanden. Ein chirurgischer Erfolg wird definiert als visuelle Reststenose-Durchmesser ≤30% an der Zielläsion nach PCI, TIMI-Flussgrad 3 (visuelle Beurteilung) und keine erforderliche Rettungsstent-Implantation.
Unmittelbar nach der Behandlung
Inzidenz der Stentthrombose
Zeitfenster: 24 Monate
Der Prozentsatz der Probanden mit allen Stent-Thrombose-Ereignissen, die den ARC-Kriterien entsprechen (einschließlich definitiv und wahrscheinlich), von der Behandlung der Zielläsion mit dem Untersuchungsgerät bis zu 24 Monaten nach der Operation unter der Gesamtzahl der Probanden.
24 Monate
Inzidenz von gerätebedingten kardiovaskulären Ereignissen (DoCE)
Zeitfenster: 24 Monate
Der Prozentsatz der Probanden mit gerätebezogenen kardiovaskulären Ereignissen von der Behandlung der Zielläsion mit dem Prüfgerät bis zu 24 Monaten nach der Operation unter der Gesamtzahl der Probanden. Der gerätebezogene klinische kombinierte kardiovaskuläre Endpunkt ist definiert als kardialer Tod, Zielgefäß-Myokardinfarkt und klinisch indizierte Revaskularisierung der Zielläsion.
24 Monate
Inzidenz patientenbezogener kardiovaskulärer Ereignisse (PoCE)
Zeitfenster: 24 Monate
Der Prozentsatz der Probanden mit patientenbezogenen kardiovaskulären Ereignissen von der Behandlung der Ziel-Läsion mit dem Prüfgerät bis 24 Monate nach der Operation unter der Gesamtzahl der Probanden. Der patientenbezogene klinische zusammengesetzte kardiovaskuläre Endpunkt ist definiert als Tod jeglicher Ursache, alle Myokardinfarkte und jegliche Wiederholungsrevaskularisierung.
24 Monate
Gerätenutzung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
Die durchschnittliche Anzahl der pro Läsion verwendeten Prüfgeräte und der verwendeten Hilfsgeräte.
Unmittelbar nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

28. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TR-0282

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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