Klinický protokol studie s katétrem pro dilataci koronární tepny s balónkem potaženým léčivem
10. února 2026 aktualizováno: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.
Retrospektivní, multicentrická, postmarketingová klinická studie pro hodnocení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti dilatace katétru s léčivem potaženým balónkem koronární tepny při léčbě restenózy v stentu nebo de novo lézí koronární tepny
Tato klinická studie využívá retrospektivní, multicentrický design s daty zaregistrovanými a shromážděnými prostřednictvím systému elektronického sběru dat (EDC).
Celkem bude do studie zařazeno 252 způsobilých subjektů, kteří jsou retrospektivně vybráni postupně v souladu s inkluzními a exkluzními kritérii od roku 2022 do konce roku 2023.
Sběr dat bude proveden ve čtyřech časových bodech pro všechny zařazené subjekty, včetně období screeningu, 6 měsíců (±30 dnů) po operaci, 12 měsíců (±30 dnů) po operaci a 24 měsíců (±60 dnů) po operaci.
Relevantní data retrospektivních subjektů budou získána přezkoumáním lékařských záznamů.
Celkem bude do studie zařazeno 252 způsobilých subjektů, kteří jsou retrospektivně vybráni postupně v souladu s inkluzními a exkluzními kritérii od roku 2022 do konce roku 2023.
Sběr dat bude proveden ve čtyřech časových bodech pro všechny zařazené subjekty, včetně období screeningu, 6 měsíců (±30 dnů) po operaci, 12 měsíců (±30 dnů) po operaci a 24 měsíců (±60 dnů) po operaci.
Relevantní data retrospektivních subjektů budou získána přezkoumáním lékařských záznamů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
252
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: jian min tang, professor
- Telefonní číslo: +8613525571037
- E-mail: tjmgrx@163.com
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- min jian tang
- Telefonní číslo: +8613525571037
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie retrospektivně zařadí všechny způsobilé osoby ve věku 18 let a starší se stenózou v stentu nebo de novo lézemi koronárních tepen.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: ≥18 let, bez ohledu na pohlaví;
- Přítomnost symptomatického ischemického onemocnění srdce nebo objektivního klinického důkazu myokardiální ischemie;
- Léčba pomocí DCB pro jednu z následujících lézí: restenóza v stentu (jakýkoli typ stentu) nebo de novo léze s referenčním průměrem cévy ≥2,0 mm a ≤2,75 mm.
Kritéria pro vyloučení:
- Reziduální stenóza >30 % po předléčbě s disekcí typu C nebo vyšší;
- Historie kardiogenního šoku;
- Těžké kongestivní srdeční selhání nebo těžké srdeční selhání NYHA třídy IV;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Očekávaná délka života ≤24 měsíců (např. pacienti s rozsáhlými metastatickými maligními nádory).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
terapeutická skupina
Katetr pro dilataci koronární tepny s léčivem potaženým balonkem
|
subjekty, které v vybraných centrech podstoupily léčbu pomocí katetru pro dilataci koronární tepny s lékovým povlakem po určitou dobu od uvedení produktu na trh, budou postupně vyhodnoceny v souladu s kritérii pro zařazení a vyloučení.
Během tohoto procesu bude sběr dat prováděn přímým odebráním anamnézy nebo prohlížením zdravotnické dokumentace v systému zdravotnické dokumentace každého centra.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt selhání cílové léze (TLF).
Časové okno: 24 měsíců
|
Procento subjektů, které zažijí TLF od léčby cílové léze pomocí zkoumaného zařízení do 24 měsíců po operaci, z celkového počtu subjektů.
TLF je definováno jako složený koncový bod zahrnující srdeční smrt, infarkt myokardu cílové cévy (Q-vlna nebo non-Q-vlna MI) a klinicky indikovanou revaskularizaci cílové léze (CD-TLR). |
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost chirurgického zákroku
Časové okno: Ihned po léčbě
|
Procento subjektů s úspěšnou operací z celkového počtu subjektů.
Chirurgický úspěch je definován jako vizuální zbytková stenóza průměru ≤30 % v cílové lézi po PCI, TIMI průtokový stupeň 3 (vizuální hodnocení) a není vyžadována záchranná implantace stentu.
|
Ihned po léčbě
|
|
Výskyt stentové trombózy
Časové okno: 24 měsíců
|
Procento subjektů se všemi událostmi stentové trombózy splňujícími kritéria ARC (včetně definitivních a pravděpodobných) od ošetření cílové léze zkoumaným zařízením do 24 měsíců po operaci z celkového počtu subjektů.
|
24 měsíců
|
|
Incidence of device-related cardiovascular events (DoCE)
Časové okno: 24 měsíců
|
Procento subjektů s kardiovaskulárními příhodami souvisejícími s přístrojem od léčby cílové léze vyšetřovaným přístrojem do 24 měsíců po operaci z celkového počtu subjektů.
Klinický kompozitní kardiovaskulární koncový bod související s přístrojem je definován jako srdeční smrt, infarkt myokardu cílové cévy a klinicky řízená revaskularizace cílové léze. |
24 měsíců
|
|
Výskyt kardiovaskulárních příhod souvisejících s pacientem (PoCE)
Časové okno: 24 měsíců
|
Procento subjektů s kardiovaskulárními příhodami souvisejícími s pacientem od léčby cílové léze vyšetřovaným zařízením do 24 měsíců po operaci z celkového počtu subjektů.
Klinický kompozitní kardiovaskulární endpoint související s pacientem je definován jako úmrtí z jakékoli příčiny, všechny infarkty myokardu a jakákoli opakovaná revaskularizace.
|
24 měsíců
|
|
Používání zařízení
Časové okno: Ihned po léčbě
|
Průměrný počet vyšetřovacích zařízení použitých na lézi a použitých pomocných zařízení.
|
Ihned po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
28. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TR-0282
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .