Koronarisen valtimon lääkepäällysteinen pallolaajennuskatetri kliinisen tutkimuksen protokolla
tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.
Retrospektiivinen, monikeskuksinen, markkinoinninjälkeinen kliininen tutkimus pitkäaikaisen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi sepelvaltimoiden lääkepäällysteisen pallolaajennuskateerin hoidossa stenttiin liittyvän restenoosin tai de novo -sepelvaltimon muutosten hoidossa
Tämä kliininen tutkimus on retrospektiivinen, monikeskuksinen tutkimus, jonka tiedot rekisteröidään ja kerätään sähköisen tietojen keruun (EDC) järjestelmän avulla.
Tutkimukseen osallistuu yhteensä 252 kelvollista koehenkilöä, jotka valitaan peräkkäin sisällytys- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti vuosina 2022–2023 retrospektiivisesti.
Tietojen keruu suoritetaan neljällä ajanhetkellä kaikille osallistuville koehenkilöille, mukaan lukien seulontajakso, 6 kuukautta (±30 päivää) leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta (±30 päivää) leikkauksen jälkeen ja 24 kuukautta (±60 päivää) leikkauksen jälkeen.
Retrospektiivisten koehenkilöiden asiaankuuluvat tiedot saadaan tarkastelemalla sairauskertomuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
252
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: jian min tang, professor
- Puhelinnumero: +8613525571037
- Sähköposti: tjmgrx@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- min jian tang
- Puhelinnumero: +8613525571037
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tässä tutkimuksessa otetaan retrospektiivisesti mukaan kaikki 18 vuotta täyttäneet kelvolliset henkilöt, joilla on stenttiin liittyvä uusiutumisrajoite tai de novo -tyyppiset sepelvaltimon vauriot.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä: ≥18 vuotta, sukupuolesta riippumatta;
- Oireileva sepelvaltimotauti tai objektiivinen kliininen todiste myokardiaalisesta iskemiasta;
- Hoidettu DCB:llä jollekin seuraavista leesioista: stenttirestenoosi (mikä tahansa stenttityyppi) tai de novo -leesiot, joiden referenssivaltimon halkaisija on ≥2,0 mm ja ≤2,75 mm.
Poissulkemiskriteerit:
- Jäännöskaventuma >30 % esikäsittelyn jälkeen tyypin C tai korkeamman dissectio-osuuden kanssa;
- Aiempi kardiogeenisen šokin historia;
- Vaikea kongestio sydänvika tai NYHA-luokan IV vaikea sydänvika;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Elinajanodote ≤24 kuukautta (esim. potilaat, joilla on laaja etäpesäkkeellinen pahanlaatuinen kasvain).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
hoitoryhmä
Koronariarterian lääkepäällysteinen pallolaajennuskatetri
|
Potilaat, jotka ovat saaneet valituissa keskuksissa sepelvaltimoiden lääkeaineella päällystetyn pallolaajennuskatetrin hoitoa tuotteen markkinoille tulon jälkeen tietyn ajanjakson ajan, seulotaan yksitellen mukautuen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereihin.
Prosessin aikana tietojen keruu suoritetaan suoralla lääketieteellisen historian keräämisellä tai tarkastelemalla potilastietoja kunkin keskuksen potilastietojärjestelmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kohdekudoksen vajaatoiminnan (TLF) esiintyvyys.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat TLF:n koelaitteen kohdekudoshoitoon liittyen 24 kuukautta leikkauksen jälkeen koko osallistujamäärästä.
TLF määritellään yhdistetyksi lopputulokseksi, joka sisältää sydänperäisen kuoleman, kohdeverisuonen sydäninfarktin (Q-aalto- tai ei-Q-aalto-MI) ja kliinisesti ohjatun kohdekudoksen uudelleenavauksen (CD-TLR).
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla onnistunut leikkaus kaikkien koehenkilöiden joukossa.
Leikkauksen onnistumiseksi määritellään visuaalinen jäännösahtauman halkaisija ≤30 % kohdekohdussa PCI:n jälkeen, TIMI-virta-aste 3 (visuaalinen arviointi) eikä pelastusstentin asennusta tarvita.
|
Välittömästi hoidon jälkeen
|
|
Stentin tromboosin esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on kaikki stentitromboositapahtumat, jotka täyttävät ARC-kriteerit (mukaan lukien varmat ja todennäköiset) kohdesairauden hoidosta tutkimuslaitteella aina leikkauksen jälkeiseen 24 kuukauteen suhteessa potilaiden kokonaismäärään.
|
24 kuukautta
|
|
Laitteeseen liittyvien sydän- ja verisuonitapahtumien esiintyvyys (DoCE)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on laiteeseen liittyviä sydän- ja verisuonitapahtumia tutkittavan laitteen avulla hoidetusta kohdekohdasta leikkauksesta 24 kuukauden kuluttua koko potilasjoukon määrästä.
Laiteeseen liittyvä kliininen yhdistetty sydän- ja verisuonitapahtuman päätepiste määritellään sydämen aiheuttamaksi kuolemaksi, kohdeverisuonen sydäninfarktiksi ja kliinisesti ohjatuksi kohdekohdan uudelleenavautumiseksi.
|
24 kuukautta
|
|
Potilaaseen liittyvien sydän- ja verisuonitapahtumien esiintyvyys (PoCE)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilaiden prosenttiosuus potilaskohtaisista sydän- ja verisuonitapahtumista koelaitteen kohdekudoksen hoidosta aina 24 kuukautta leikkauksen jälkeen koko potilasmäärän joukossa.
Potilaskohtainen kliininen yhdistetty sydän- ja verisuonitapahtuma määritellään kuoleman kaikista syistä, kaikki sydäninfarktit ja kaikki toistuvat revaskularisaatiot.
|
24 kuukautta
|
|
Laitteen käyttö
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen
|
Keskimääräinen tutkittavien laitteiden määrä kohden leesiota ja käytetyt adjuvanttilaitteet.
|
Välittömästi hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TR-0282
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .