Koronária-ér Gyógyszerbevonatú Ballon Tágító Katéter Klinikai Vizsgálati Protokollja
2026. február 10. frissítette: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.
Egy retrospektív, multicentrikus, piacra kerülés utáni klinikai vizsgálat a koszorúér-gyógyszerekkel bevont ballon dilatációs katéter hosszú távú hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére sztentbe történő restenózis vagy de novo koszorúér-ágyi elváltozások kezelésében
Ez a klinikai vizsgálat retrospektív, multicentrikus kialakítású, amelyben az adatokat egy Elektronikus Adatgyűjtő (EDC) rendszeren keresztül regisztrálják és gyűjtenek.
Összesen 252 megfelelő alany kerül bevonásra a vizsgálatba, akiket retrospektív módon választanak ki egymás után, az 2022-től 2023 végéig tartó időszakban, a befogadási és kizárási kritériumoknak megfelelően.
Az adatgyűjtés négy időpontban történik minden bevont alany esetében, beleértve a szűrési időszakot, a műtét utáni 6 hónapot (±30 nap), a műtét utáni 12 hónapot (±30 nap) és a műtét utáni 24 hónapot (±60 nap).
A retrospektív alanyok vonatkozó adatait az orvosi dokumentáció áttekintésével nyerik el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
252
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: jian min tang, professor
- Telefonszám: +8613525571037
- E-mail: tjmgrx@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kapcsolatba lépni:
- min jian tang
- Telefonszám: +8613525571037
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez a tanulmány retrospektív módon fogja bevonni minden jogosult, 18 éves vagy annál idősebb alanyt, akiknél sztent restenózis vagy de novo koszorúér-ágyi elváltozás áll fenn.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor: ≥18 év, nemtől függetlenül;
- Szimptomatikus szívkoszorúér-betegség jelenléte vagy objektív klinikai bizonyíték miokardiális iszkémiára;
- DCB-vel kezelve a következő elváltozások egyikére: stent belsejében lévő restenózis (bármilyen stent típus) vagy de novo elváltozások, amelyek referencia-érátmérője ≥2,0 mm és ≤2,75 mm.
Kizárási kritériumok:
- Maradék szűkület >30% a C típusú vagy magasabb diszekcióval történő előkezelés után;
- Kardiogén sokk előzménye;
- Súlyos kongesztív szívelégtelenség vagy NYHA IV. osztályú súlyos szívelégtelenség;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Várható élettartam ≤24 hónap (pl. kiterjedt metastatikus rosszindulatú daganattal rendelkező betegek).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
kezelési csoport
Koronária-szívkoszorúér Gyógyszerbevonatú Ballon Tágító Katéter
|
A kiválasztott központokban azok a személyek, akik a termék forgalomba hozatala óta egy ideig koronária artéria gyógyszerrel bevont ballon dilatációs katéteres kezelésben részesültek, egyenként kerülnek szűrésre a bevonási és kizárási kritériumoknak megfelelően.
A folyamat során az adatgyűjtést közvetlen anamnézis felvétellel vagy az egyes központok orvosi nyilvántartási rendszerében található orvosi leletek áttekintésével végzik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a célzott elváltozás meghibásodásának (TLF) előfordulása.
Időkeret: 24 hónap
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik a vizsgálati eszközzel végzett célzott elváltozás kezelésétől a műtét utáni 24. hónapig TLF-t tapasztalnak az alanyok teljes számához képest.
A TLF összetett végpontként van meghatározva, amely magában foglalja a szívhalált, a célzott ér miokardiális infarktust (Q-hullámos vagy nem Q-hullámos MI) és a klinikailag indokolt célzott elváltozás reaszcularizációt (CD-TLR).
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebészeti sikerarány
Időkeret: A kezelést követően azonnal
|
A vizsgálati alanyok aránya, akiknél a műtét sikeres volt, a teljes alanyok számához viszonyítva.
A sebészi siker definíciója: vizuális maradék szűkület átmérője ≤30% a célzott lézióban a PCI után, TIMI áramlási fokozat 3 (vizuális értékelés), és nincs szükség mentő sztent implantációra.
|
A kezelést követően azonnal
|
|
A sztenttrombózis incidenciája
Időkeret: 24 hónap
|
A teljes alanyok számához viszonyított aránya, akiknél a célzott kezelés során használt vizsgálati eszköz alkalmazásától a műtét utáni 24. hónapig az ARC kritériumoknak (beleértve a határozott és valószínű eseteket is) megfelelő összes sztent-trombózis esemény fordult elő.
|
24 hónap
|
|
Eszközökkel összefüggő szív- és érrendszeri események (DoCE) előfordulása
Időkeret: 24 hónap
|
A vizsgálati eszközzel végzett célzott lesion kezelésétől a műtét utáni 24. hónapig tartó időszakban eszközzel összefüggésbe hozható kardiovaszkuláris eseményekkel rendelkező alanyok aránya az alanyok teljes számához viszonyítva.
Az eszközzel összefüggésbe hozható klinikai összetett kardiovaszkuláris végpont a következőket foglalja magában: szívhalál, célzott erek miokardiális infarktusa és klinikailag indokolt célzott lesion revascularizáció.
|
24 hónap
|
|
Pácienshez kapcsolódó kardiovaszkuláris események (PoCE) előfordulása
Időkeret: 24 hónap
|
A vizsgálati eszközzel végzett célzott elzáródás kezelése után a műtétet követő 24 hónapig a beteggel összefüggésbe hozható szív- és érrendszeri eseményekkel érintett alanyok százalékos aránya az összes alany számához viszonyítva.
A beteggel összefüggésbe hozható klinikai kompozit szív- és érrendszeri végpont definíciója: minden okból bekövetkezett halál, minden szívinfarktus és minden ismételt érszűkület-beavatkozás.
|
24 hónap
|
|
Eszközhasználat
Időkeret: A kezelés után azonnal
|
A vizsgálati eszközök átlagos száma léziónként és az alkalmazott kiegészítő eszközök.
|
A kezelés után azonnal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. február 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 10.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TR-0282
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .