Protocole d'essai clinique du cathéter de dilatation par ballonnet enduit de médicament pour artère coronaire
10 février 2026 mis à jour par: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.
Étude clinique rétrospective, multicentrique, post-commercialisation pour évaluer l'efficacité et la sécurité à long terme du cathéter à ballonnet dilatateur à élution médicamenteuse pour artère coronaire dans le traitement de la resténose intra-stent ou des lésions coronaires de novo
Cet essai clinique adopte une conception rétrospective et multicentrique avec des données enregistrées et collectées via un système de Capture Électronique de Données (EDC).
Un total de 252 sujets éligibles seront inclus dans l'essai, sélectionnés consécutivement conformément aux critères d'inclusion et d'exclusion de 2022 à fin 2023 de manière rétrospective.
La collecte des données sera réalisée à quatre moments pour tous les sujets inclus, incluant la période de dépistage, 6 mois (±30 jours) après la chirurgie, 12 mois (±30 jours) après la chirurgie et 24 mois (±60 jours) après la chirurgie.
Les données pertinentes des sujets rétrospectifs seront obtenues en examinant les dossiers médicaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
252
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: jian min tang, professor
- Numéro de téléphone: +8613525571037
- E-mail: tjmgrx@163.com
Lieux d'étude
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contact:
- min jian tang
- Numéro de téléphone: +8613525571037
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude inclura rétrospectivement tous les sujets éligibles âgés de 18 ans et plus présentant une resténose intra-stent ou des lésions coronaires de novo.
La description
Critères d'inclusion :
- Âge : ≥ 18 ans, quel que soit le sexe ;
- Présence d'une coronaropathie symptomatique ou de preuves cliniques objectives d'ischémie myocardique ;
- Traité par DCB pour l'une des lésions suivantes : resténose intra-stent (tout type de stent) ou lésions de novo avec un diamètre de vaisseau de référence ≥ 2,0 mm et ≤ 2,75 mm.
Critères d'exclusion :
- Sténose résiduelle > 30 % après prétraitement avec dissection de type C ou supérieur ;
- Antécédents de choc cardiogénique ;
- Insuffisance cardiaque congestive sévère ou insuffisance cardiaque sévère de classe IV NYHA ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Espérance de vie ≤ 24 mois (par exemple, patients atteints de tumeurs malignes métastatiques étendues).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe de traitement
Cathéter à ballonnet dilatateur enduit de médicament pour artère coronaire
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Les sujets ayant reçu un traitement par cathéter à ballonnet revêtu de médicament pour l'artère coronaire dans les centres sélectionnés pendant une période donnée depuis la commercialisation du produit seront sélectionnés un par un conformément aux critères d'inclusion et d'exclusion.
Au cours du processus, la collecte de données sera effectuée par recueil direct des antécédents médicaux ou par examen des dossiers médicaux dans le système de dossiers médicaux de chaque centre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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l'incidence de l'échec de la lésion cible (TLF).
Délai: 24 mois
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Le pourcentage de sujets qui présentent un TLF du traitement de la lésion cible avec le dispositif expérimental jusqu'à 24 mois après l'intervention chirurgicale parmi le nombre total de sujets.
Le TLF est défini comme un critère composite de décès d'origine cardiaque, d'infarctus du myocarde du vaisseau cible (infarctus du myocarde avec onde Q ou sans onde Q) et de revascularisation de la lésion cible cliniquement justifiée (CD-TLR).
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24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite chirurgicale
Délai: Immédiatement après le traitement
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Le pourcentage de sujets ayant bénéficié d'une intervention chirurgicale réussie parmi le nombre total de sujets.
Le succès chirurgical est défini comme un diamètre de sténose résiduelle visuel ≤30 % au niveau de la lésion cible après ICP, un flux TIMI de grade 3 (évaluation visuelle) et aucune implantation de stent de sauvetage requise.
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Immédiatement après le traitement
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Incidence de thrombose de stent
Délai: 24 mois
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Le pourcentage de sujets présentant tous les événements de thrombose du stent répondant aux critères de l'ARC (y compris définis et probables) du traitement de la lésion cible avec le dispositif expérimental jusqu'à 24 mois après l'intervention parmi le nombre total de sujets.
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24 mois
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Incidence d'événements cardiovasculaires liés au dispositif (DoCE)
Délai: 24 mois
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Le pourcentage de sujets présentant des événements cardiovasculaires liés au dispositif, du traitement de la lésion cible avec le dispositif expérimental jusqu'à 24 mois après l'opération, parmi le nombre total de sujets.
Le critère composite clinique cardiovasculaire lié au dispositif est défini comme la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde du vaisseau cible et la revascularisation de la lésion cible cliniquement motivée.
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24 mois
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Incidence des événements cardiovasculaires liés au patient (PoCE)
Délai: 24 mois
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Le pourcentage de sujets présentant des événements cardiovasculaires liés au patient depuis le traitement de la lésion cible avec le dispositif expérimental jusqu'à 24 mois après la chirurgie parmi le nombre total de sujets.
Le critère composite clinique cardiovasculaire lié au patient est défini comme la mortalité toutes causes confondues, tous les infarctus du myocarde et toute revascularisation répétée.
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24 mois
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Utilisation de l'appareil
Délai: Immédiatement après le traitement
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Le nombre moyen d'appareils d'investigation utilisés par lésion et les appareils adjuvants utilisés.
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Immédiatement après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
28 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2026
Première publication (Réel)
17 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TR-0282
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .