Protocolo de Ensayo Clínico del Catéter de Dilatación con Balón Recubierto de Fármaco para Arterias Coronarias
10 de febrero de 2026 actualizado por: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.
Estudio clínico retrospectivo, multicéntrico y postcomercialización para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo del catéter de dilatación con balón recubierto de fármaco para arterias coronarias en el tratamiento de la reestenosis intra-stent o lesiones de novo de las arterias coronarias
Este ensayo clínico adopta un diseño retrospectivo y multicéntrico, con datos registrados y recopilados mediante un sistema de Captura Electrónica de Datos (EDC).
Se inscribirán un total de 252 sujetos elegibles en el ensayo, que serán seleccionados consecutivamente de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión desde 2022 hasta finales de 2023 de manera retrospectiva.
La recogida de datos se realizará en cuatro momentos para todos los sujetos inscritos, incluyendo el período de cribado, 6 meses (±30 días) después de la cirugía, 12 meses (±30 días) después de la cirugía y 24 meses (±60 días) después de la cirugía.
Los datos relevantes de los sujetos retrospectivos se obtendrán mediante la revisión de historiales médicos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
252
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: jian min tang, professor
- Número de teléfono: +8613525571037
- Correo electrónico: tjmgrx@163.com
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contacto:
- min jian tang
- Número de teléfono: +8613525571037
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio inscribirá retrospectivamente a todos los sujetos elegibles de 18 años o más con reestenosis intrastent o lesiones coronarias de novo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: ≥18 años, independientemente del género;
- Presencia de enfermedad coronaria sintomática o evidencia clínica objetiva de isquemia miocárdica;
- Tratado con DCB para una de las siguientes lesiones: reestenosis intra-stent (cualquier tipo de stent) o lesiones de novo con un diámetro del vaso de referencia de ≥2,0 mm y ≤2,75 mm.
Criterios de exclusión:
- Estenosis residual >30% después del pretratamiento con disección tipo C o superior;
- Antecedentes de shock cardiogénico;
- Insuficiencia cardíaca congestiva grave o insuficiencia cardíaca grave clase IV de la NYHA;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Esperanza de vida ≤24 meses (por ejemplo, pacientes con tumores malignos metastásicos extensos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo de tratamiento
Catéter de Dilatación con Balón Recubierto de Fármaco para Arterias Coronarias
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Los sujetos que han recibido tratamiento con catéter de dilatación de balón recubierto de fármaco para arterias coronarias en los centros seleccionados durante un período de tiempo desde la comercialización del producto serán evaluados uno por uno de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión.
Durante el proceso, la recopilación de datos se llevará a cabo mediante la obtención directa del historial médico o revisando los registros médicos en el sistema de historias clínicas de cada centro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la incidencia de Fallo de la Lesión Objetivo (TLF).
Periodo de tiempo: 24 meses
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El porcentaje de sujetos que experimentan TLF desde el tratamiento de la lesión diana con el dispositivo en investigación hasta los 24 meses después de la cirugía entre el número total de sujetos.
TLF se define como un criterio de valoración compuesto de muerte cardiaca, infarto de miocardio del vaso diana (IM con onda Q o sin onda Q) y revascularización de la lesión diana clínicamente dirigida (CD-TLR).
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito quirúrgico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
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El porcentaje de sujetos con cirugía exitosa entre el número total de sujetos.
El éxito quirúrgico se define como un diámetro de estenosis residual visual ≤30% en la lesión diana tras la ICP, un grado de flujo TIMI 3 (evaluación visual) y sin necesidad de implantación de stent de rescate.
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Inmediatamente después del tratamiento
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Incidencia de trombosis del stent
Periodo de tiempo: 24 meses
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El porcentaje de sujetos con todos los eventos de trombosis del stent que cumplen los criterios ARC (incluyendo los definitivos y probables) desde el tratamiento de la lesión diana con el dispositivo en investigación hasta los 24 meses después de la cirugía entre el número total de sujetos.
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24 meses
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Incidencia de eventos cardiovasculares relacionados con el dispositivo (DoCE)
Periodo de tiempo: 24 meses
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El porcentaje de sujetos con eventos cardiovasculares relacionados con el dispositivo desde el tratamiento de la lesión objetivo con el dispositivo de investigación hasta los 24 meses después de la cirugía entre el número total de sujetos.
El endpoint cardiovascular compuesto clínico relacionado con el dispositivo se define como muerte cardiaca, infarto de miocardio del vaso objetivo y revascularización de la lesión objetivo clínicamente dirigida.
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24 meses
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Incidencia de eventos cardiovasculares relacionados con el paciente (PoCE)
Periodo de tiempo: 24 meses
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El porcentaje de sujetos con eventos cardiovasculares relacionados con el paciente desde el tratamiento de la lesión diana con el dispositivo en investigación hasta los 24 meses después de la cirugía entre el número total de sujetos.
El objetivo clínico compuesto cardiovascular relacionado con el paciente se define como muerte por todas las causas, todos los infartos de miocardio y cualquier nueva revascularización.
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24 meses
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Uso del dispositivo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
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El número promedio de dispositivos de investigación utilizados por lesión y los dispositivos adyuvantes empleados.
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Inmediatamente después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TR-0282
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .