Протокол клинического исследования коронарного баллонного катетера для дилатации с лекарственным покрытием
10 февраля 2026 г. обновлено: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.
Ретроспективное, многоцентровое, пострегистрационное клиническое исследование для оценки долгосрочной эффективности и безопасности баллонного катетера с лекарственным покрытием для дилатации коронарных артерий при лечении рестеноза внутри стента или первичных поражений коронарных артерий
Это клиническое исследование использует ретроспективный многоцентровой дизайн с регистрацией и сбором данных через систему электронного сбора данных (EDC).
Всего в исследование будет включено 252 подходящих субъекта, которые последовательно отбираются в соответствии с критериями включения и исключения с 2022 года до конца 2023 года ретроспективным способом.
Сбор данных будет проводиться в четырех временных точках для всех включенных субъектов, включая период скрининга, через 6 месяцев (±30 дней) после операции, через 12 месяцев (±30 дней) после операции и через 24 месяца (±60 дней) после операции.
Соответствующие данные ретроспективных субъектов будут получены путем просмотра медицинских карт.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
252
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: jian min tang, professor
- Номер телефона: +8613525571037
- Электронная почта: tjmgrx@163.com
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Контакт:
- min jian tang
- Номер телефона: +8613525571037
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это исследование будет ретроспективно включать всех подходящих субъектов в возрасте 18 лет и старше со стенозом внутри стента или de novo поражениями коронарных артерий.
Описание
Критерии включения:
- Возраст: ≥18 лет, независимо от пола;
- Наличие симптоматической ишемической болезни сердца или объективных клинических признаков ишемии миокарда;
- Лечение с помощью баллонного катетера с лекарственным покрытием (DCB) для одного из следующих поражений: рестеноз внутри стента (любой тип стента) или новые поражения с диаметром сосуда ≥2,0 мм и ≤2,75 мм.
Критерии исключения:
- Остаточный стеноз >30% после предварительной обработки с диссекцией типа C или выше;
- История кардиогенного шока;
- Тяжелая застойная сердечная недостаточность или тяжелая сердечная недостаточность IV класса по NYHA;
- Беременные или кормящие женщины;
- Ожидаемая продолжительность жизни ≤24 месяца (например, пациенты с обширными метастатическими злокачественными опухолями).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа лечения
Коронарный баллонный катетер для дилатации с лекарственным покрытием
|
Субъекты, получившие лечение катетером для дилатации коронарной артерии с лекарственным покрытием в выбранных центрах в течение определенного периода времени с момента выхода продукта на рынок, будут отбираться один за другим в соответствии с критериями включения и исключения.
В процессе сбора данных будет проводиться непосредственный сбор медицинского анамнеза или изучение медицинских записей в системе медицинской документации каждого центра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота развития отказов целевых поражений (TLF).
Временное ограничение: 24 месяца
|
Процент участников, у которых наблюдается TLF при лечении целевого поражения исследуемым устройством, в течение 24 месяцев после операции, среди общего числа участников.
TLF определяется как комбинированная конечная точка, включающая сердечную смерть, инфаркт миокарда целевого сосуда (Q-волновой или не-Q-волновой ИМ) и клинически обусловленную реваскуляризацию целевого поражения (CD-TLR).
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент успешности хирургического вмешательства
Временное ограничение: Непосредственно после лечения
|
Процент пациентов с успешной операцией от общего числа пациентов.
Хирургический успех определяется как остаточный стеноз диаметром ≤30% в целевой зоне после ЧКВ, TIMI поток 3 степени (визуальная оценка) и отсутствие необходимости в установке спасательного стента.
|
Непосредственно после лечения
|
|
Частота тромбоза стента
Временное ограничение: 24 месяца
|
Процент субъектов со всеми случаями тромбоза стента, соответствующими критериям ARC (включая определенные и вероятные), от лечения целевого поражения исследуемым устройством до 24 месяцев после операции, среди общего числа субъектов.
|
24 месяца
|
|
Частота сердечно-сосудистых событий, связанных с устройством (DoCE)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Процент участников с сердечно-сосудистыми событиями, связанными с устройством, от лечения целевого поражения исследуемым устройством до 24 месяцев после операции среди общего числа участников.
Композитная сердечно-сосудистая конечная точка, связанная с устройством, определяется как сердечная смерть, инфаркт миокарда целевого сосуда и клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения.
|
24 месяца
|
|
Частота сердечно-сосудистых событий, связанных с пациентами (PoCE)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Процент пациентов с сердечно-сосудистыми событиями, связанными с пациентом, от лечения целевого поражения исследуемым устройством до 24 месяцев после операции, среди общего числа пациентов.
Композитная клиническая сердечно-сосудистая конечная точка, связанная с пациентом, определяется как смерть от всех причин, все инфаркты миокарда и любая повторная реваскуляризация.
|
24 месяца
|
|
Использование устройства
Временное ограничение: Непосредственно после лечения
|
Среднее количество исследуемых устройств, использованных на одно поражение, и вспомогательных устройств.
|
Непосредственно после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
28 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TR-0282
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .