冠動脈薬剤溶出バルーン拡張カテーテル臨床試験プロトコル
2026年2月10日 更新者：DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.
冠動脈薬剤溶出バルーン拡張カテーテルによるステント内再狭窄またはde novo冠動脈病変治療の長期有効性および安全性を評価するための後ろ向き多施設共同製造販売後臨床試験
この臨床試験は、電子データキャプチャ（EDC）システムを通じて登録・収集されたデータを用いた、後ろ向き、多施設共同デザインを採用しています。
合計252人の適格な被験者が試験に登録されます。これらは、2022年から2023年末にかけて、組み入れ基準と除外基準に従って連続的に選択された、後ろ向きの方法によるものです。
データ収集は、すべての登録被験者に対して、スクリーニング期間、術後6ヶ月（±30日）、術後12ヶ月（±30日）、術後24ヶ月（±60日）の4つの時点で実施されます。
後ろ向きの被験者に関する関連データは、診療録のレビューによって取得されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
252
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：jian min tang, professor
- 電話番号：+8613525571037
- メール：tjmgrx@163.com
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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コンタクト：
- min jian tang
- 電話番号：+8613525571037
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
本研究では、ステント内再狭窄または新規冠動脈病変を有する18歳以上のすべての適格対象者を遡及的に登録します。
説明
対象基準：
- 年齢：18歳以上、性別を問わず；
- 症状のある冠動脈疾患、または客観的な臨床的証拠による心筋虚血の存在；
- 以下の病変のいずれかに対してDCB治療を受けた：ステント内再狭窄（あらゆるステントタイプ）、または基準血管径が2.0mm以上かつ2.75mm以下の新規病変。
除外基準：
- C型以上の解離による前処置後の残存狭窄が30％を超える；
- 心原性ショックの既往歴；
- 重度のうっ血性心不全、またはNYHA分類IV度の重度心不全；
- 妊娠中または授乳中の女性；
- 余命が24ヶ月以下（例：広範な転移性悪性腫瘍の患者）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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治療群
冠動脈薬剤溶出バルーン拡張カテーテル
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製品の販売開始後、選択された施設において一定期間、冠動脈薬剤溶出性バルーン拡張カテーテル治療を受けた被験者は、適格・不適格基準に従って一人ずつスクリーニングされます。
この過程では、各施設の医療記録システムにおいて、直接的な病歴聴取または医療記録の確認を通じてデータ収集が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Target Lesion Failure (TLF) の発生率。
時間枠：24か月
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手術後24ヶ月までの調査対象デバイスによる標的病変治療に起因するTLFを経験した対象者の割合（全対象者数に対する割合）。
TLFは、心臓死、標的病変血管心筋梗塞（Q波または非Q波心筋梗塞）、および臨床的に必要と判断された標的病変再血行再建術（CD-TLR）の複合エンドポイントとして定義されます。
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24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術成功率
時間枠：治療直後
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全被験者数における手術成功被験者の割合。
手術成功は、PCI後の標的病変において、視覚的残存狭窄径が30％以下、TIMI血流グレード3（視覚的評価）、および救助ステント留置が不要であると定義されます。
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治療直後
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ステント血栓症の発症率
時間枠：24ヶ月
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対象病変への試験デバイスによる治療から手術後24ヵ月までの間に、ARC基準（確実例および可能性例を含む）を満たす全てのステント血栓症イベントを有する被験者の割合（全被験者数に対する）。
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24ヶ月
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デバイス関連心血管イベント（DoCE）の発生率
時間枠：24か月
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総被験者数に対する、試験デバイスによる対象病変の治療から手術後24ヶ月までのデバイス関連心血管イベントを有する被験者の割合。
デバイス関連臨床複合心血管エンドポイントは、心臓死、対象血管心筋梗塞、臨床的に必要と判断された対象病変再血行再建術と定義されます。
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24か月
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患者関連心血管イベント（PoCE）の発生率
時間枠：24か月
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対象患者全体における、試験デバイスによる標的病変の治療から手術後24ヶ月までの患者関連心血管イベントを有する被験者の割合。
患者関連臨床複合心血管エンドポイントは、全死亡、全心筋梗塞、および再血行再建術と定義されます。
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24か月
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デバイス使用
時間枠：治療直後
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病変ごとの平均調査用デバイス数および使用された補助デバイス
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治療直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月28日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月10日
最初の投稿 (実際)
2026年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月10日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TR-0282
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
冠動脈薬剤溶出バルーン拡張カテーテルの臨床試験
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BrosMed Medical Co., LtdCCRF Inc., Beijing, Chinaわからない