Protocollo di Studio Clinico per il Catetere a Palloncino Rivestito di Farmaco per la Dilatazione dell'Arteria Coronarica
10 febbraio 2026 aggiornato da: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.
Uno Studio Clinico Retrospettivo, Multicentrico, Post-marketing per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza a Lungo Termine del Catetere a Palloncino Rivestito di Farmaco per Dilatazione dell'Arteria Coronarica nel Trattamento della Restenosi Intrastent o delle Lesioni Coronariche De Novo
Questo studio clinico adotta un disegno retrospettivo, multicentrico, con dati registrati e raccolti tramite un sistema di acquisizione dati elettronico (EDC).
Un totale di 252 soggetti idonei sarà arruolato nello studio, selezionati consecutivamente in base ai criteri di inclusione ed esclusione dal 2022 alla fine del 2023 in modo retrospettivo.
La raccolta dei dati sarà condotta in quattro momenti per tutti i soggetti arruolati, incluso il periodo di screening, 6 mesi (±30 giorni) dopo l'intervento chirurgico, 12 mesi (±30 giorni) dopo l'intervento chirurgico e 24 mesi (±60 giorni) dopo l'intervento chirurgico.
I dati rilevanti dei soggetti retrospettivi saranno ottenuti tramite la revisione delle cartelle cliniche.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
252
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: jian min tang, professor
- Numero di telefono: +8613525571037
- Email: tjmgrx@163.com
Luoghi di studio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contatto:
- min jian tang
- Numero di telefono: +8613525571037
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio arruolerà retrospettivamente tutti i soggetti idonei di età pari o superiore a 18 anni con restenosi intra-stent o lesioni coronariche de novo.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: ≥18 anni, indipendentemente dal sesso;
- Presenza di malattia coronarica sintomatica o evidenza clinica oggettiva di ischemia miocardica;
- Trattamento con DCB per una delle seguenti lesioni: restenosi intra-stent (qualsiasi tipo di stent) o lesioni de novo con un diametro del vaso di riferimento ≥2,0 mm e ≤2,75 mm.
Criteri di esclusione:
- Stenosi residua >30% dopo pretrattamento con dissezione di tipo C o superiore;
- Storia di shock cardiogeno;
- Insufficienza cardiaca congestizia grave o insufficienza cardiaca grave di classe IV NYHA;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Aspettativa di vita ≤24 mesi (ad esempio, pazienti con tumori maligni metastatici estesi).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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gruppo di trattamento
Catetere a Palloncino per Dilatazione Rivestito di Farmaco per Arteria Coronarica
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I soggetti che hanno ricevuto il trattamento con catetere a palloncino rivestito di farmaco per l'arteria coronaria nei centri selezionati per un periodo di tempo dalla commercializzazione del prodotto saranno selezionati uno per uno in base ai criteri di inclusione ed esclusione.
Durante il processo, la raccolta dei dati sarà condotta tramite raccolta diretta dell'anamnesi o revisione delle cartelle cliniche nel sistema di cartelle cliniche di ciascun centro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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l'incidenza di Target Lesion Failure (TLF).
Lasso di tempo: 24 mesi
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La percentuale di soggetti che sperimentano TLF dal trattamento della lesione bersaglio con il dispositivo sperimentale fino a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico sul numero totale di soggetti.
TLF è definito come un endpoint composito di morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio (MI con onda Q o senza onda Q) e rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (CD-TLR).
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo chirurgico
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento
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La percentuale di soggetti con intervento chirurgico di successo sul numero totale di soggetti.
Il successo chirurgico è definito come diametro residuo della stenosi visiva ≤30% alla lesione bersaglio dopo PCI, TIMI flusso di grado 3 (valutazione visiva) e nessuna necessità di impianto di stent di salvataggio.
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Immediatamente dopo il trattamento
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Incidenza di trombosi dello stent
Lasso di tempo: 24 mesi
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La percentuale di soggetti con tutti gli eventi di trombosi dello stent che soddisfano i criteri ARC (inclusi quelli definitivi e probabili) dal trattamento della lesione target con il dispositivo sperimentale fino a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico sul numero totale di soggetti.
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24 mesi
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Incidenza di eventi cardiovascolari correlati al dispositivo (DoCE)
Lasso di tempo: 24 mesi
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La percentuale di soggetti con eventi cardiovascolari correlati al dispositivo dal trattamento della lesione bersaglio con il dispositivo sperimentale fino a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico sul numero totale di soggetti.
L'endpoint clinico composito cardiovascolare correlato al dispositivo è definito come morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata.
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24 mesi
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Incidenza di eventi cardiovascolari correlati al paziente (PoCE)
Lasso di tempo: 24 mesi
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La percentuale di soggetti con eventi cardiovascolari correlati al paziente dal trattamento della lesione bersaglio con il dispositivo sperimentale fino a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico sul numero totale di soggetti.
L'endpoint composito clinico cardiovascolare correlato al paziente è definito come morte per tutte le cause, tutti gli infarti del miocardio e qualsiasi rivascolarizzazione ripetuta.
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24 mesi
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Uso del dispositivo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento
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Il numero medio di dispositivi sperimentali utilizzati per lesione e i dispositivi adiuvanti utilizzati.
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Immediatamente dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
28 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TR-0282
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Catetere per Dilatazione con Palloncino Medicato per Arterie Coronarie
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Airiver Medical, Inc.Attivo, non reclutante