관상동맥 약물코팅 풍선 확장 카테터 임상시험 프로토콜
2026년 2월 10일 업데이트: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.
스텐트 내 재협착 또는 신생 관상동맥 병변 치료를 위한 관상동맥 약물 코팅 풍선 확장 카테터의 장기적 효능과 안전성을 평가하는 시판 후 다기관 후향적 임상 연구
이 임상시험은 전향적, 다기관 디자인을 채택하며, 데이터는 전자 데이터 캡처(EDC) 시스템을 통해 등록 및 수집됩니다.
총 252명의 적격 대상자가 시험에 등록될 예정이며, 이들은 2022년부터 2023년 말까지 포함 및 배제 기준에 따라 순차적으로 후향적으로 선정됩니다.
데이터 수집은 등록된 모든 대상자에 대해 스크리닝 기간, 수술 후 6개월(±30일), 수술 후 12개월(±30일), 수술 후 24개월(±60일)의 네 시점에서 수행됩니다.
후향적 대상자의 관련 데이터는 의무기록 검토를 통해 획득됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
252
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: jian min tang, professor
- 전화번호: +8613525571037
- 이메일: tjmgrx@163.com
연구 장소
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
연락하다:
- min jian tang
- 전화번호: +8613525571037
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 18세 이상의 스텐트 내 재협착 또는 신생 관상동맥 병변을 가진 모든 적격 대상자를 후향적으로 등록할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 연령: 성별에 관계없이 만 18세 이상;
- 증상이 있는 관상동맥질환 또는 객관적인 임상적 심근허혈 증거의 존재;
- 다음 병변 중 하나에 대해 DCB로 치료받은 경우: 스텐트 내 재협착(모든 스텐트 유형) 또는 기준 혈관 직경이 ≥2.0 mm 및 ≤2.75 mm인 신생 병변.
제외 기준:
- C형 이상의 박리로 전처치 후 잔여 협착 >30%;
- 심인성 쇼크 병력;
- 중증 울혈성 심부전 또는 NYHA 4급 중증 심부전;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성;
- 기대 수명 ≤24개월(예: 광범위 전이성 악성 종양 환자).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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치료 그룹
관상동맥 약물 코팅 풍선 확장 카테터
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제품 출시 이후 일정 기간 동안 선정된 센터에서 관상동맥 약물 코팅 풍선 확장 카테터 치료를 받은 대상자들은 포함 및 배제 기준에 따라 일대일로 선별됩니다.
이 과정에서 데이터 수집은 각 센터의 의무기록 시스템에서 직접 병력 수집 또는 의무기록 검토를 통해 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 병변 실패(TLF)의 발생률.
기간: 24개월
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총 대상자 수 중, 연구 장치로 표적 병변을 치료한 후 수술 후 24개월까지 TLF를 경험한 대상자의 백분율입니다.
TLF는 심장사, 표적 혈관 심근경색(Q파 또는 비Q파 MI), 그리고 임상적으로 유도된 표적 병변 재혈관화(CD-TLR)의 복합 종점으로 정의됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 성공률
기간: 치료 직후
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전체 대상자 중 성공적인 수술을 받은 대상자의 비율.
수술 성공은 PCI 후 표적 병변에서 시각적 잔여 협착 직경이 30% 이하, TIMI 혈류 등급 3(시각적 평가), 구조적 스텐트 시술이 필요하지 않은 것으로 정의됩니다.
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치료 직후
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스텐트 혈전증 발생률
기간: 24개월
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총 대상자 수 중 연구 장치를 사용한 목표 병변 치료부터 수술 후 24개월까지 ARC 기준(확정 및 가능성을 포함)을 충족하는 모든 스텐트 혈전증 사건이 발생한 대상자의 비율.
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24개월
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장치 관련 심혈관 사건(DoCE) 발생률
기간: 24개월
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총 연구대상자 수 대비 연구용 기기를 사용한 목표 병변 치료부터 수술 후 24개월까지 기기 관련 심혈관 사건이 발생한 대상자의 비율입니다.
기기 관련 임상 복합 심혈관 종료점은 심장사, 목표 혈관 심근경색증, 임상적으로 유도된 목표 병변 재혈관화로 정의됩니다.
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24개월
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|
환자 관련 심혈관계 사건(PoCE)의 발생률
기간: 24개월
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전체 대상자 수 대비 연구 장치로 대상 병변을 치료한 후 수술 후 24개월까지 환자 관련 심혈관 사건이 발생한 대상자의 백분율입니다.
환자 관련 임상 복합 심혈관 종료점은 모든 원인에 의한 사망, 모든 심근 경색 및 모든 재관류 시술로 정의됩니다.
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24개월
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기기 사용
기간: 치료 직후
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평균적으로 병변 당 사용된 연구용 의료기기 수와 보조 의료기기.
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치료 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 28일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TR-0282
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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