Klinisk studieprotokoll för läkemedelsbelagd ballongkateter vid dilatation av kranskärl
10 februari 2026 uppdaterad av: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.
En retrospektiv, multicentrisk, postmarknadsföringsstudie för att utvärdera den långsiktiga effektiviteten och säkerheten hos en läkemedelsbelagd ballongkateter för kranskärlsvidgning vid behandling av restenos inom stent eller de novo-kranskärlsläsioner
Denna kliniska studie använder ett retrospektivt, multinavdesign med data registrerade och insamlade via ett elektroniskt datainsamlingssystem (EDC). Totalt 252 kvalificerade deltagare kommer att inkluderas i studien, som väljs i följd enligt inklusions- och exklusionskriterierna från 2022 till slutet av 2023 på ett retrospektivt sätt. Datainsamling kommer att genomföras vid fyra tidpunkter för alla inkluderade deltagare, inklusive screeningsperioden, 6 månader (±30 dagar) efter operation, 12 månader (±30 dagar) efter operation och 24 månader (±60 dagar) efter operation. Relevant data för retrospektiva deltagare kommer att erhållas genom att granska journaler.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
252
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: jian min tang, professor
- Telefonnummer: +8613525571037
- E-post: tjmgrx@163.com
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- min jian tang
- Telefonnummer: +8613525571037
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie kommer retrospektivt att inkludera alla kvalificerade deltagare som är 18 år eller äldre med instent-restenos eller de novo-kranskärlsläsioner.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: ≥18 år, oavsett kön;
- Förekomst av symtomatisk kranskärlssjukdom eller objektiv klinisk evidens av myokardischemi;
- Behandlad med DCB för en av följande lesioner: in-stent restenos (valfri stenttyp) eller de novo-lesioner med ett referenskärldiameter på ≥2,0 mm och ≤2,75 mm.
Exklusionskriterier:
- Resterande stenos >30% efter förbehandling med typ C eller högre dissektion;
- Tidigare kardiogen chock;
- Svår kongestiv hjärtsvikt eller NYHA klass IV svår hjärtsvikt;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Livsförväntan ≤24 månader (t.ex. patienter med omfattande metastaserande maligna tumörer).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
behandlingsgrupp
Kranskärlsballongkateter med läkemedelsbeläggning för dilatation
|
subjekter som har fått behandling med ballongkateter med läkemedelsbeläggning för kranskärl i de utvalda centrumen under en tid sedan produktens marknadsföring kommer att screenas en efter en i enlighet med inklusions- och exklusionskriterierna.
Under processen kommer datainsamling att genomföras genom direkt insamling av medicinsk historik eller genom att granska journaler i varje centrums journalhanteringssystem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
incidensen av mållesionsmisslyckande (TLF).
Tidsram: 24 månader
|
Andelen deltagare som upplever TLF från behandlingen av målläsionen med den undersökta enheten till 24 månader efter operationen bland det totala antalet deltagare.
TLF definieras som en sammansatt ändpunkt av kardiell död, målkärlsmyokardieinfarkt (Q-våg eller icke-Q-våg MI) och kliniskt driven målläsionsrevaskularisering (CD-TLR).
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgisk framgångsprocent
Tidsram: Omedelbart efter behandlingen
|
Procentandelen patienter med framgångsrik operation bland det totala antalet patienter.
Kirurgisk framgång definieras som visuell residual stenosdiameter ≤30 % vid målläsionen efter PCI, TIMI-flödesgrad 3 (visuell bedömning) och ingen räddningsstentimplantation krävs.
|
Omedelbart efter behandlingen
|
|
Incidens av stenttrombos
Tidsram: 24 månader
|
Procentandelen av försökspersoner med alla stenttromboshändelser som uppfyller ARC-kriterierna (inklusive definitiva och sannolika) från behandlingen av målläsionen med den undersökta enheten till 24 månader efter operationen bland det totala antalet försökspersoner.
|
24 månader
|
|
Förekomst av utrustningsrelaterade kardiovaskulära händelser (DoCE)
Tidsram: 24 månader
|
Andelen deltagare med apparatrelaterade kardiovaskulära händelser från behandlingen av målläsionen med undersökningsapparaten till 24 månader efter operationen av det totala antalet deltagare.
Den apparatrelaterade kliniska sammansatta kardiovaskulära slutpunkten definieras som hjärtrelaterad död, målkärlsmyokardinfarkt och kliniskt driven målläsionsrevaskularisering. |
24 månader
|
|
Incidens av patientrelaterade kardiovaskulära händelser (PoCE)
Tidsram: 24 månader
|
Procentandelen patienter med patientrelaterade kardiovaskulära händelser från behandlingen av målläsionen med den undersökta enheten till 24 månader efter operationen bland det totala antalet patienter.
Den patientrelaterade kliniska sammansatta kardiovaskulära slutpunkten definieras som dödsfall av alla orsaker, alla hjärtinfarkter och alla återupprepade revaskulariseringar.
|
24 månader
|
|
Användning av enhet
Tidsram: Omedelbart efter behandlingen
|
Det genomsnittliga antalet undersökningsenheter som används per läsion och de använda hjälpenheterna.
|
Omedelbart efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
28 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2026
Första postat (Faktisk)
17 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- TR-0282
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .