Protocolo do Ensaio Clínico do Cateter de Dilatação com Balão Revestido de Fármaco para a Artéria Coronária
10 de fevereiro de 2026 atualizado por: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.
Um Estudo Clínico Retrospetivo, Multicêntrico, Pós-comercialização para Avaliar a Eficácia e Segurança a Longo Prazo do Cateter de Dilatação Coronária com Balão Revestido de Fármaco no Tratamento de Reestenose Intra-Stent ou Lesões Coronárias De Novo
Este ensaio clínico adota um desenho retrospetivo e multicêntrico, com dados registados e recolhidos através de um sistema de Captura Eletrónica de Dados (EDC).
Um total de 252 participantes elegíveis serão incluídos no ensaio, selecionados consecutivamente de acordo com os critérios de inclusão e exclusão, de forma retrospetiva, entre 2022 e o final de 2023.
A recolha de dados será realizada em quatro momentos para todos os participantes incluídos, incluindo o período de rastreio, 6 meses (±30 dias) após a cirurgia, 12 meses (±30 dias) após a cirurgia e 24 meses (±60 dias) após a cirurgia.
Os dados relevantes dos participantes retrospetivos serão obtidos através da revisão dos registos médicos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
252
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: jian min tang, professor
- Número de telefone: +8613525571037
- E-mail: tjmgrx@163.com
Locais de estudo
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contato:
- min jian tang
- Número de telefone: +8613525571037
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo irá recrutar retrospetivamente todos os sujeitos elegíveis com 18 anos ou mais, com reestenose intra-stent ou lesões coronárias de novo.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade: ≥18 anos, independentemente do género;
- Presença de doença coronária sintomática ou evidência clínica objetiva de isquemia miocárdica;
- Tratado com DCB para uma das seguintes lesões: reestenose intrastent (qualquer tipo de stent) ou lesões de novo com um diâmetro do vaso de referência de ≥2,0 mm e ≤2,75 mm.
Critérios de Exclusão:
- Estenose residual >30% após pré-tratamento com dissecção tipo C ou superior;
- Histórico de choque cardiogénico;
- Insuficiência cardíaca congestiva grave ou insuficiência cardíaca grave classe IV da NYHA;
- Mulheres grávidas ou a amamentar;
- Esperança de vida ≤24 meses (por exemplo, doentes com tumores malignos metastáticos extensos).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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grupo de tratamento
Cateter de Dilatação com Balão Revestido de Fármaco para Artéria Coronária
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Os sujeitos que receberam tratamento com cateter de balão de dilatação revestido de fármaco para a artéria coronária nos centros selecionados durante um período de tempo desde a comercialização do produto serão selecionados um a um de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.
Durante o processo, a recolha de dados será realizada através da recolha direta do historial médico ou da consulta dos registos médicos no sistema de registos médicos de cada centro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a incidência de Falha da Lesão Alvo (TLF).
Prazo: 24 meses
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A percentagem de sujeitos que experienciam TLF desde o tratamento da lesão alvo com o dispositivo em investigação até 24 meses após a cirurgia, entre o número total de sujeitos.
TLF é definido como um endpoint composto de morte cardíaca, enfarte do miocárdio do vaso alvo (MI com onda Q ou sem onda Q) e revascularização da lesão alvo clinicamente dirigida (CD-TLR).
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso cirúrgico
Prazo: Imediatamente após o tratamento
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A percentagem de sujeitos com cirurgia bem-sucedida em relação ao número total de sujeitos.
O sucesso cirúrgico é definido como estenose residual visual com diâmetro ≤30% na lesão-alvo após ICP, fluxo TIMI grau 3 (avaliação visual) e sem necessidade de implantação de stent de resgate.
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Imediatamente após o tratamento
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Incidência de trombose do stent
Prazo: 24 meses
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A percentagem de sujeitos com todos os eventos de trombose do stent que cumprem os critérios ARC (incluindo definitivos e prováveis) desde o tratamento da lesão alvo com o dispositivo em investigação até 24 meses após a cirurgia, entre o número total de sujeitos.
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24 meses
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Incidência de eventos cardiovasculares relacionados com o dispositivo (DoCE)
Prazo: 24 meses
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A percentagem de sujeitos com eventos cardiovasculares relacionados com o dispositivo, desde o tratamento da lesão-alvo com o dispositivo em investigação até 24 meses após a cirurgia, entre o número total de sujeitos.
O endpoint cardiovascular composto clínico relacionado com o dispositivo é definido como morte cardíaca, enfarte do miocárdio do vaso-alvo e revascularização da lesão-alvo clinicamente indicada. |
24 meses
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Incidência de eventos cardiovasculares relacionados com o doente (PoCE)
Prazo: 24 meses
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A percentagem de sujeitos com eventos cardiovasculares relacionados com o paciente desde o tratamento da lesão-alvo com o dispositivo em investigação até 24 meses após a cirurgia entre o número total de sujeitos.
O endpoint clínico composto cardiovascular relacionado com o paciente é definido como morte por todas as causas, todos os enfartes do miocárdio e qualquer revascularização repetida.
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24 meses
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Utilização do dispositivo
Prazo: Imediatamente após o tratamento
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O número médio de dispositivos de investigação utilizados por lesão e os dispositivos adjuvantes utilizados.
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Imediatamente após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TR-0282
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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