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Polatuzumab Vedotin联合利妥昔单抗与西达本胺治疗新诊断老年双表达DLBCL患者的Ib/II期研究

2026年2月10日 更新者:Qingqing Cai、Sun Yat-sen University

一项关于泊洛妥珠单抗维多汀联合利妥昔单抗和西达本胺治疗MYC和BCL2双表达的初治老年弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的多中心Ib/II期临床研究

这是一项单臂、前瞻性、多中心、开放标签的Ib/II期研究,旨在评估泊洛妥珠单抗维多汀联合利妥昔单抗和西达本胺在既往未经治疗的老年MYC/BCL2双表达弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中的安全性和有效性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

68

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 自愿参加临床研究;充分了解并被告知研究内容并签署知情同意书;愿意遵守并能够完成所有试验程序;
  • 年龄≥70岁,或年龄60-69岁且经综合老年评估确定存在虚弱状态。
  • 经病理学确诊为弥漫性大B细胞淋巴瘤,非特指型,伴有MYC/BCL2双表达,且无双重打击或三重打击淋巴瘤。
  • 根据Lugano 2014标准至少有一个可测量或可评估的病灶。
  • 既往未接受过针对DLBCL的系统性治疗。
  • 具有足够的器官功能和骨髓功能。

排除标准:

  • 其他亚型的DLBCL。
  • 中枢神经系统或脑膜淋巴瘤受累。
  • 活动性感染。
  • 人类免疫缺陷病毒和/或获得性免疫缺陷综合征感染史。
  • 精神障碍患者或无法提供知情同意的患者。
  • 研究者认为不适合参加研究的任何其他情况。
  • 已知对任何研究药物过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Polatuzumab Vedotin联合利妥昔单抗和西达本胺
参与者接受泊洛妥珠单抗维多汀联合利妥昔单抗和西达本胺的治疗。 根据方案指定的时间表,泊洛妥珠单抗维多汀和利妥昔单抗在每个21天周期的第1天静脉给药。 西达本胺每周口服两次,初始剂量为20 mg,从第1天至第14天给药,并在扩展阶段采用RP2D剂量水平。 联合治疗最多进行六个周期。 根据研究方案,联合治疗后达到完全缓解的患者可接受西达本胺单药治疗作为维持治疗。
在每个21天周期的第1天,以1.8 mg/kg的剂量静脉注射。
在第1周期每周一次静脉注射375 mg/m²,随后在每个后续周期的第1天给药。
20毫克,口服,每周两次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
DLT(剂量限制性毒性)用于1b期
大体时间:给药后第一个周期(每个周期为21天)
确定剂量限制毒性
给药后第一个周期(每个周期为21天)
Ib期RP2D
大体时间:给药后的第一个周期(每个周期为21天)
以确定推荐的2期剂量
给药后的第一个周期(每个周期为21天)
2期完全缓解率(CRR)
大体时间:最多6个周期(每个周期为21天)
实现完全缓解(CR)的患者比例。
最多6个周期(每个周期为21天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
缓解持续时间 (DOR)
大体时间:最长5年
旨在初步研究抗肿瘤疗效
最长5年
无进展生存期 (PFS)
大体时间:最长5年
为初步研究抗肿瘤疗效
最长5年
总生存期(OS)
大体时间:最多 5 年
旨在研究初步的抗肿瘤疗效
最多 5 年
总体缓解率(ORR)
大体时间:最多6个周期(每个周期为21天)
达到完全缓解(CR)或部分缓解(PR)的患者比例。
最多6个周期(每个周期为21天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月1日

初级完成 (估计的)

2028年4月1日

研究完成 (估计的)

2031年4月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月10日

首次发布 (实际的)

2026年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月10日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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