Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Fase Ib/II de Polatuzumab Vedotin em Combinação com Rituximab e Chidamide em Doentes Idosos Recentemente Diagnosticados com DLBCL de Dupla Expressão

10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Um Estudo Clínico Multicêntrico de Fase Ib/II de Polatuzumab Vedotin em Combinação com Rituximab e Chidamida para Doentes Idosos com Linfoma Difuso de Grandes Células B Não Tratados com Dupla Expressão de MYC e BCL2

Este é um estudo de fase Ib/II, de braço único, prospetivo, multicêntrico e aberto, para avaliar a segurança e eficácia do polatuzumab vedotin em combinação com rituximab e chidamida em doentes idosos previamente não tratados com linfoma difuso de grandes células B com dupla expressão de MYC/BCL2.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

68

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Participar voluntariamente no estudo clínico; compreender e ser informado totalmente sobre o estudo e assinar o Formulário de Consentimento Informado (FCI); estar disposto a cumprir e ser capaz de completar todos os procedimentos do ensaio;
  • Idade ≥70 anos, ou idade entre 60-69 anos com fragilidade determinada por avaliação geriátrica abrangente (AGA).
  • Linfoma difuso de grandes células B, não especificado (LDGCB, NOS) com dupla expressão de MYC/BCL2 confirmado patologicamente, e sem linfoma de duplo ou triplo impacto.
  • Pelo menos uma lesão mensurável ou avaliável de acordo com os critérios de Lugano 2014.
  • Nenhuma terapia sistémica prévia para LDGCB.
  • Função adequada dos órgãos e da medula óssea.

Critérios de Exclusão:

  • Outros subtipos de LDGCB.
  • Envolvimento do linfoma no sistema nervoso central ou meninges.
  • Infecções ativas.
  • Histórico de infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) e/ou Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (SIDA).
  • Pacientes com perturbações mentais ou incapazes de fornecer consentimento informado.
  • Qualquer outra condição considerada pelo investigador como inadequada para inclusão no estudo.
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer fármaco em investigação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Polatuzumab Vedotin em Combinação com Rituximab e Chidamida
Os participantes recebem polatuzumab vedotin em combinação com rituximab e chidamida.
O polatuzumab vedotin e o rituximab são administrados por via intravenosa no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias, de acordo com o calendário especificado no protocolo.
O chidamida é administrado por via oral duas vezes por semana, com uma dose inicial de 20 mg do Dia 1 ao Dia 14, e ao nível de dose RP2D na fase de extensão.
A terapia de combinação é administrada até seis ciclos.
Os doentes que atingirem uma resposta completa após a terapia de combinação podem receber monoterapia com chidamida como tratamento de manutenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Medicamento: Polatuzumab Vedotin
1,8 mg/kg por via intravenosa no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: Rituximab (R)
375 mg/m² por via intravenosa uma vez por semana durante o Ciclo 1, seguido de administração no Dia 1 de cada ciclo subsequente.
Medicamento: Chidamide
20 mg, via oral, duas vezes por semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DLT para a Fase 1b
Prazo: O primeiro ciclo após a administração (cada ciclo tem 21 dias)
Para identificar a toxicidade limitante da dose
O primeiro ciclo após a administração (cada ciclo tem 21 dias)
RP2D para a fase Ib
Prazo: O primeiro ciclo após administração (cada ciclo tem 21 dias)
Para identificar a dose recomendada para a fase 2
O primeiro ciclo após administração (cada ciclo tem 21 dias)
Taxa de resposta completa (TRC) para a Fase 2
Prazo: Até 6 ciclos (cada ciclo tem 21 dias)
A proporção de pacientes que atingem remissão completa (CR).
Até 6 ciclos (cada ciclo tem 21 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até 5 anos
Para investigar a eficácia anti-tumoral preliminar
Até 5 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 5 anos
Para investigar a eficácia antitumoral preliminar
Até 5 anos
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Até 5 anos
Para investigar a eficácia antitumoral preliminar
Até 5 anos
Taxa de resposta global (TRG)
Prazo: Até 6 ciclos (cada ciclo tem 21 dias)
A proporção de doentes que atingem resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP).
Até 6 ciclos (cada ciclo tem 21 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B2025-693

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Expressor Duplo DLBCL

Ensaios clínicos em Polatuzumab Vedotin

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever