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Phase-Ib/II-Studie von Polatuzumab Vedotin in Kombination mit Rituximab und Chidamid bei neu diagnostizierten älteren Patienten mit Double-Expressor-DLBCL

10. Februar 2026 aktualisiert von: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Eine multizentrische, Phase-Ib/II-Studie von Polatuzumab Vedotin in Kombination mit Rituximab und Chidamid für unbehandelte ältere Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom und Doppelexpression von MYC und BCL2

Dies ist eine einarmige, prospektive, multizentrische, offene Phase-Ib/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Polatuzumab Vedotin in Kombination mit Rituximab und Chidamid bei zuvor unbehandelten älteren Patienten mit MYC/BCL2-Doppelexpressor-diffusem großzelligen B-Zell-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige Teilnahme an der klinischen Studie; vollständiges Verständnis und Information über die Studie sowie Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF); Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung und Durchführung aller Studienverfahren;
  • Alter ≥70 Jahre oder Alter 60-69 Jahre mit Gebrechlichkeit, festgestellt durch umfassende geriatrische Beurteilung (CGA).
  • Pathologisch bestätigtes diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, nicht anders spezifiziert (DLBCL, NOS) mit MYC/BCL2-Doppelexpression und ohne Doppel- oder Dreifach-Hit-Lymphom.
  • Mindestens eine messbare oder bewertbare Läsion gemäß den Lugano-2014-Kriterien.
  • Keine vorherige systemische Therapie für DLBCL.
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Subtypen von DLBCL.
  • Lymphombefall des Zentralnervensystems oder der Meningen.
  • Aktive Infektionen.
  • Anamnese einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) und/oder des erworbenen Immundefektsyndroms (AIDS).
  • Patienten mit psychischen Störungen oder solche, die keine informierte Einwilligung geben können.
  • Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfers für eine Studienteilnahme ungeeignet ist.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Prüfstoffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Polatuzumab Vedotin in Kombination mit Rituximab und Chidamid
Die Teilnehmer erhalten Polatuzumab Vedotin in Kombination mit Rituximab und Chidamid. Polatuzumab Vedotin und Rituximab werden gemäß dem protokollfestgelegten Zeitplan intravenös am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht. Chidamid wird zweimal wöchentlich oral eingenommen, mit einer Anfangsdosis von 20 mg von Tag 1 bis Tag 14 und auf der RP2D-Dosisstufe in der Verlängerungsphase. Die Kombinationstherapie wird für bis zu sechs Zyklen gegeben. Patienten, die nach der Kombinationstherapie eine vollständige Remission erreichen, können gemäß dem Studienprotokoll eine Chidamid-Monotherapie als Erhaltungstherapie erhalten.
Arzneimittel: Polatuzumab Vedotin
1,8 mg/kg intravenös am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Rituximab (R)
375 mg/m² intravenös einmal wöchentlich während Zyklus 1, gefolgt von der Verabreichung am Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus.
Arzneimittel: Chidamide
20 mg, p.o., biw

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DLT für Phase 1b
Zeitfenster: Der erste Zyklus nach Verabreichung (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zur Bestimmung der dosislimitierenden Toxizität
Der erste Zyklus nach Verabreichung (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
RP2D für Phase Ib
Zeitfenster: Der erste Zyklus nach der Verabreichung (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Um die empfohlene Phase-2-Dosis zu identifizieren
Der erste Zyklus nach der Verabreichung (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Komplette Ansprechrate (CRR) für Phase 2
Zeitfenster: Bis zu 6 Zyklen (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Der Anteil der Patienten, die eine vollständige Remission (CR) erreichen.
Bis zu 6 Zyklen (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Zur Untersuchung der vorläufigen antitumoralen Wirksamkeit
Bis zu 5 Jahren
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Zur Untersuchung der vorläufigen antitumoralen Wirksamkeit
Bis zu 5 Jahren
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Zur Untersuchung der vorläufigen Antitumor-Wirksamkeit
Bis zu 5 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 6 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Der Anteil der Patienten, die eine vollständige Remission (CR) oder eine partielle Remission (PR) erreichen.
Bis zu 6 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2025-693

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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