Fase Ib/II-studie av polatuzumab vedotin i kombinasjon med rituximab og chidamide hos nyoppdagede eldre pasienter med dobbelt-ekspressor DLBCL
10. februar 2026 oppdatert av: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
En multicenter, fase Ib/II klinisk studie av polatuzumab vedotin i kombinasjon med rituximab og chidamide for ubehandlede eldre pasienter med diffus storcellet B-cellelymfom med dobbel ekspresjon av MYC og BCL2
Dette er en enkeltarms, prospektiv, multicenter, åpen merket fase Ib/II-studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til polatuzumab vedotin i kombinasjon med rituximab og chidamide hos tidligere ubehandlede eldre pasienter med MYC/BCL2 dobbeltexpressor diffust storcelle B-celle lymfom.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
68
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qingqing Cai, MD. PhD.
- Telefonnummer: +8602087342823
- E-post: caiqq@sysucc.org.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Delta frivillig i klinisk studie; fullt ut forstå og bli informert om studien og signere informert samtykkeerklæring (ICF); villig til å følge og i stand til å fullføre alle prøveprosedyrer;
- Alder ≥70 år, eller alder 60-69 år med skrøpelighet fastsatt ved omfattende geriatrisk vurdering (CGA).
- Patologisk bekreftet diffust stor B-celle lymfom, ikke annet spesifisert (DLBCL, NOS) med MYC/BCL2 dobbel ekspresjon, og ingen dobbelt-treff eller trippel-treff lymfom.
- Minst én målebar eller vurderbar lesjon i henhold til Lugano 2014-kriteriene.
- Ingen tidligere systemisk behandling for DLBCL.
- Tilstrekkelig organ- og beinmargsfunksjon.
Eksklusjonskriterier:
- Andre undertyper av DLBCL.
- Lymfominvolvering i sentralnervesystemet eller meningene.
- Aktive infeksjoner.
- Historie med Human Immunodeficiency Virus (HIV)-infeksjon og/eller Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS).
- Pasienter med psykiske lidelser eller de som ikke kan gi informert samtykke
- Enhver annen tilstand som etter forsøkslederens vurdering er uegnet for studieinntak.
- Kjent overfølsomhet for noe av prøvelegemiddelet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Polatuzumab Vedotin i kombinasjon med Rituximab og Chidamide
Deltakerne får polatuzumab vedotin i kombinasjon med rituximab og chidamide.
Polatuzumab vedotin og rituximab administreres intravenøst på dag 1 i hver 21-dagers syklus i henhold til protokollens spesifiserte tidsplan.
Chidamide administreres oralt to ganger i uken, med en startdose på 20 mg fra dag 1 til dag 14, og på RP2D-dosenivå i forlengelsesfasen.
Kombinasjonsbehandlingen gis i opptil seks sykluser.
Pasienter som oppnår fullstendig respons etter kombinasjonsbehandlingen, kan motta chidamide-monoterapi som vedlikeholdsbehandling i henhold til studiens protokoll.
|
1,8 mg/kg intravenøst på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
375 mg/m² intravenøst en gang i uken i løpet av syklus 1, etterfulgt av administrering på dag 1 i hver påfølgende syklus.
20 mg, peroralt, to ganger i uken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DLT for fase 1b
Tidsramme: Den første syklusen etter administrering (hver syklus er 21 dager)
|
For å identifisere dosebegrensende toksisitet
|
Den første syklusen etter administrering (hver syklus er 21 dager)
|
|
RP2D for fase Ib
Tidsramme: Den første syklusen etter administrering (hver syklus er 21 dager)
|
For å identifisere den anbefalte fase 2-dosen
|
Den første syklusen etter administrering (hver syklus er 21 dager)
|
|
Komplett responsrate (CRR) for fase 2
Tidsramme: Opptil 6 sykluser (hver syklus er 21 dager)
|
Andelen pasienter som oppnår fullstendig remisjon (CR).
|
Opptil 6 sykluser (hver syklus er 21 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil 5 år
|
For å undersøke den foreløpige anti-tumor effekten
|
Opptil 5 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Å undersøke den foreløpige anti-tumor-effekten
|
Opptil 5 år
|
|
Overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Å undersøke den foreløpige antikreftvirkningen
|
Opptil 5 år
|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 6 sykluser (hver syklus er 21 dager)
|
Andelen pasienter som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
|
Opptil 6 sykluser (hver syklus er 21 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Antistoffer, monoklonale, murine-avledede
- Rituximab
- Polatuzumab Vedotin
- N- (2-amino-5-fluorbenzyl) -4- (N- (pyridin-3-acryyl) aminometyl) benzamid
Andre studie-ID-numre
- B2025-693
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .