Polatuzumab Vedotinin yhdistettynä Rituksimabiin ja Kidamidiin suoritettavan vaiheen Ib/II tutkimuksen kohde ovat vastadiagnosoidut ikääntyneet potilaat, joilla on kaksoisespressori-DLBCL
tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
Monikeskuksinen, vaiheen Ib/II kliininen tutkimus Polatuzumab Vedotinin yhdistelmästä Rituksimabin ja Kidamidin kanssa hoidettomille iäkkäille diffuusin suurisoluisen B-solulymfooman potilaille, joilla on MYC:n ja BCL2:n kaksoisekspressio
Tämä on yksisuuntainen, prospektiivinen, monikeskuksinen, avoimen leiman vaiheen Ib/II tutkimus, jossa arvioidaan polatuzumab vedotinin yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa rituksimabin ja kidamidin kanssa aiemmin hoitamattomilla iäkkäillä potilailla, joilla on MYC/BCL2-kaksoisespressori diffuusi suurisoluinen B-solusyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
68
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qingqing Cai, MD. PhD.
- Puhelinnumero: +8602087342823
- Sähköposti: caiqq@sysucc.org.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuu vapaaehtoisesti kliiniseen tutkimukseen; ymmärtää ja saa täydellisen tiedon tutkimuksesta ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen (ICF); on valmis noudattamaan ja kykenevä suorittamaan kaikki koejakson menettelyt;
- Ikä ≥70 vuotta tai ikä 60–69 vuotta ja heikkous, joka on määritetty kattavan geriatrinen arvioinnin (CGA) perusteella.
- Patologisesti varmistettu diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin spesifioitu (DLBCL, NOS) MYC/BCL2-kaksoisilmaisulla, eikä kaksois- tai kolmoislymfoomaa.
- Ainakin yksi mitattava tai arvioitava leesio Lugano 2014 -kriteerien mukaisesti.
- Ei aiempaa systemaattista hoitoa DLBCL:lle.
- Riittävä elinten ja luuytimen toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut DLBCL:n alatyyppit.
- Lymfooman levinneisyys keskushermostoon tai aivokalvoihin.
- Aktiiviset infektiot.
- HIV-infektion ja/tai AIDSin historia.
- Potilaat, joilla on mielenterveyden häiriöitä tai jotka eivät kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
- Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija katsoo sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseen.
- Tunnettu yliherkkyys mihin tahansa tutkittavaan lääkeaineeseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Polatuzumab Vedotin yhdistettynä rituksimabiin ja kidamidiin
Osallistujat saavat polatuzumab vedotiinia yhdistettynä rituksimabiin ja kidamidiin.
Polatuzumab vedotiini ja rituksimabi annetaan laskimonsisäisesti jokaisen 21 päivän syklin 1. päivänä protokollassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Kidamidi annetaan suun kautta kahdesti viikossa, alkuperäisellä annoksella 20 mg 1. päivästä 14. päivään, ja RP2D-annostasolla jatkojakson aikana.
Yhdistelmähoitoa annetaan enintään kuuden syklin ajan.
Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen yhdistelmähoidon jälkeen, voivat saada kidamidi-monohoitona ylläpitohoitona tutkimusprotokollan mukaisesti.
|
1,8 mg/kg suonensisäisesti kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
375 mg/m² laskimonsisäisesti kerran viikossa syklin 1 aikana, minkä jälkeen annostellaan jokaisen seuraavan syklin päivänä 1.
20 mg, po, biw
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DLT vaiheessa 1b
Aikaikkuna: Ensimmäinen jakso annoksen antamisen jälkeen (jokainen jakso on 21 päivää)
|
Tunnistaa annosrajoittava myrkyllisyys
|
Ensimmäinen jakso annoksen antamisen jälkeen (jokainen jakso on 21 päivää)
|
|
RP2D vaiheen Ib osalta
Aikaikkuna: Ensimmäinen jakso annoksen antamisen jälkeen (jokainen jakso on 21 päivää)
|
Suositellun vaiheen 2 annoksen tunnistamiseksi
|
Ensimmäinen jakso annoksen antamisen jälkeen (jokainen jakso on 21 päivää)
|
|
Täydellinen vasteaste (CRR) vaiheessa 2
Aikaikkuna: Enintään 6 jaksoa (jokainen jakso on 21 päivää)
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen remissio (CR).
|
Enintään 6 jaksoa (jokainen jakso on 21 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Alustavan kasvainvastaisen tehon tutkimiseksi
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
|
Tutkia alustavaa kasvainten vastaista tehokkuutta
|
Enintään 5 vuotta
|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
|
Tutkia alustavaa antikasvaintehoa
|
Enintään 5 vuotta
|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Enintään 6 sykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR).
|
Enintään 6 sykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Vasta-aineet, monoklonaalinen, hiiren johdettu
- Rituksimabi
- Polatuzumab vedotiini
- N- (2-amino-5-fluorobentsyyli) -4- (n- (pyridiini-3-akryyli) aminometyyli) bentsamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2025-693
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .