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신규 진단된 고령 이중발현 DLBCL 환자에서 폴라투주맙 베도틴과 리툭시맙 및 치다미드 병용 요법의 1b/II상 연구

2026년 2월 10일 업데이트: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Polatuzumab Vedotin과 Rituximab 및 Chidamide를 병용한 MYC와 BCL2 이중 발현 미치료 노인 미만성 거대 B-세포 림프종 환자를 대상으로 한 다기관, 1b/II상 임상 연구

이것은 이전에 치료받지 않은 고령의 MYC/BCL2 이중 발현 미만성 거대 B-세포 림프종 환자에서 폴라투주맙 베도틴과 리툭시맙 및 치다미드의 병용 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일 군, 전향적, 다기관, 개방형 1b/2상 연구입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

68

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임상 연구에 자발적으로 참여하고, 연구에 대해 충분히 이해하고 정보를 제공받았으며, 동의서(ICF)에 서명하며, 모든 시험 절차를 준수하고 완료할 의사와 능력이 있는 경우;
  • 나이가 70세 이상이거나, 종합 노인 평가(CGA)로 취약성이 확인된 60-69세인 경우.
  • 병리학적으로 확진된 미분화 대형 B세포 림프종(DLBCL, NOS)으로 MYC/BCL2 이중 발현이 있으며, 이중 타격 또는 삼중 타격 림프종이 아닌 경우.
  • Lugano 2014 기준에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 병변을 적어도 하나 이상 보유한 경우.
  • DLBCL에 대한 이전 전신 치료를 받지 않은 경우.
  • 적절한 장기 및 골수 기능을 가진 경우.

제외 기준:

  • DLBCL의 다른 아형.
  • 중추 신경계 또는 뇌수막에 림프종 침범이 있는 경우.
  • 활성 감염.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 및/또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 병력.
  • 정신 장애가 있거나 동의서를 제공할 수 없는 환자.
  • 연구자가 연구 등록에 부적합하다고 판단하는 기타 조건.
  • 임상 시험 약물에 대한 알려진 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리툭시맙과 키다마이드와 병용 투여된 폴라투주맙 베도틴
참가자들은 폴라투주맙 베도틴을 리툭시맙과 치다마이드와 함께 투여받습니다. 폴라투주맙 베도틴과 리툭시맙은 프로토콜에서 지정된 일정에 따라 각 21일 주기의 1일에 정맥 내 투여됩니다. 치다마이드는 1일부터 14일까지 초기 용량 20mg으로 시작하여 주당 2회 경구 투여되며, 확장 단계에서는 RP2D 용량 수준으로 투여됩니다. 병용 요법은 최대 6주기까지 시행됩니다. 병용 요법 후 완전 관해를 달성한 환자는 연구 프로토콜에 따라 유지 요법으로 치다마이드 단일 요법을 받을 수 있습니다.
의약품: 폴라투주맙 베도틴
각 21일 주기의 1일차에 1.8 mg/kg을 정맥 내 투여합니다.
의약품: 리툭시맵 (R)
사이클 1 동안 주 1회 정맥 내 투여 375 mg/m², 이후 각 후속 사이클의 1일차에 투여합니다.
의약품: 치다미드
20 mg, 경구 투여, 주 2회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DLT for Phase 1b
기간: 투여 후 첫 번째 주기(각 주기는 21일)
용량 제한 독성을 확인하기 위해
투여 후 첫 번째 주기(각 주기는 21일)
1b상 RP2D
기간: 투여 후 첫 번째 사이클 (각 사이클은 21일)
권장 2상 투여 용량을 확인하기 위해
투여 후 첫 번째 사이클 (각 사이클은 21일)
2상 완전 반응률 (CRR)
기간: 최대 6주기(각 주기는 21일)
완전 관해(CR)를 달성한 환자의 비율.
최대 6주기(각 주기는 21일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최대 5년
예비 항종양 효능을 조사하기 위해
최대 5년
무진행 생존 (PFS)
기간: 최대 5년
예비 항종양 효능을 조사하기 위해
최대 5년
전체 생존율(OS)
기간: 최대 5년
예비적인 항종양 효능을 조사하기 위해
최대 5년
전체 반응률 (ORR)
기간: 최대 6주기(각 주기는 21일)
완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 환자의 비율.
최대 6주기(각 주기는 21일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B2025-693

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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