Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fase Ib/II su Polatuzumab Vedotin in combinazione con Rituximab e Chidamide in pazienti anziani con nuova diagnosi di DLBCL a doppia espressione

10 febbraio 2026 aggiornato da: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Uno Studio Clinico Multicentrico di Fase Ib/II di Polatuzumab Vedotin in Combinazione con Rituximab e Chidamide per Pazienti Anziani con Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B Non Trattato e Doppia Espressione di MYC e BCL2

Questo è uno studio di fase Ib/II in aperto, prospettico, multicentrico, a braccio singolo, volto a valutare la sicurezza e l'efficacia di polatuzumab vedotin in combinazione con rituximab e chidamide in pazienti anziani precedentemente non trattati con linfoma diffuso a grandi cellule B a doppio espressore MYC/BCL2.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipare volontariamente allo studio clinico; comprendere e essere informati completamente sullo studio e firmare il modulo di consenso informato (ICF); essere disposti a rispettare e in grado di completare tutte le procedure di prova;
  • Età ≥70 anni, o età 60-69 anni con fragilità determinata dalla valutazione geriatrica completa (CGA).
  • Linfoma diffuso a grandi cellule B confermato patologicamente, non altrimenti specificato (DLBCL, NOS) con doppia espressione MYC/BCL2, e nessun linfoma a doppio colpo o triplo colpo.
  • Almeno una lesione misurabile o valutabile secondo i criteri di Lugano 2014.
  • Nessuna precedente terapia sistemica per DLBCL.
  • Funzione adeguata degli organi e del midollo osseo.

Criteri di esclusione:

  • Altri sottotipi di DLBCL.
  • Coinvolgimento linfomatoso nel sistema nervoso centrale o nelle meningi.
  • Infezioni attive.
  • Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
  • Pazienti con disturbi mentali o incapaci di fornire il consenso informato
  • Qualsiasi altra condizione ritenuta dallo sperimentatore inadatta all'arruolamento nello studio.
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi farmaco in sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Polatuzumab Vedotin in combinazione con Rituximab e Chidamide
I partecipanti ricevono polatuzumab vedotin in combinazione con rituximab e chidamide.
Polatuzumab vedotin e rituximab vengono somministrati per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni secondo il calendario specificato dal protocollo.
Chidamide viene somministrato per via orale due volte a settimana, con una dose iniziale di 20 mg dal giorno 1 al giorno 14, e al livello di dose RP2D nella fase di estensione.
La terapia di combinazione viene somministrata per un massimo di sei cicli.
I pazienti che ottengono una risposta completa dopo la terapia di combinazione possono ricevere la monoterapia con chidamide come trattamento di mantenimento secondo il protocollo dello studio.
Droga: Polatuzumab Vedotin
1,8 mg/kg per via endovenosa il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Droga: Rituximab (R)
375 mg/m² per via endovenosa una volta alla settimana durante il Ciclo 1, seguito dalla somministrazione il Giorno 1 di ogni ciclo successivo.
Droga: Chidamide
20 mg, per os, due volte alla settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DLT per la Fase 1b
Lasso di tempo: Il primo ciclo dopo la somministrazione (ogni ciclo dura 21 giorni)
Per identificare la tossicità dose-limitante
Il primo ciclo dopo la somministrazione (ogni ciclo dura 21 giorni)
RP2D per la fase Ib
Lasso di tempo: Il primo ciclo dopo la somministrazione (ogni ciclo dura 21 giorni)
Per identificare la dose raccomandata per la fase 2
Il primo ciclo dopo la somministrazione (ogni ciclo dura 21 giorni)
Tasso di risposta completa (CRR) per la Fase 2
Lasso di tempo: Fino a 6 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
La proporzione di pazienti che raggiungono la remissione completa (CR).
Fino a 6 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Per studiare l'efficacia antitumorale preliminare
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Per indagare l'efficacia antitumorale preliminare
Fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Per indagare l'efficacia antitumorale preliminare
Fino a 5 anni
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 6 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
La proporzione di pazienti che raggiungono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR).
Fino a 6 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2025-693

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Doppio espressore DLBCL

Prove cliniche su Polatuzumab Vedotin

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi