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Estudio de Fase Ib/II de Polatuzumab Vedotin en combinación con Rituximab y Chidamida en pacientes ancianos recién diagnosticados con DLBCL de doble expresión

10 de febrero de 2026 actualizado por: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Un estudio clínico multicéntrico, de fase Ib/II de Polatuzumab Vedotin en combinación con Rituximab y Chidamida para pacientes ancianos con linfoma difuso de células B grandes no tratados y con doble expresión de MYC y BCL2

Este es un estudio de fase Ib/II, prospectivo, multicéntrico y abierto de un solo brazo para evaluar la seguridad y eficacia de polatuzumab vedotin en combinación con rituximab y chidamida en pacientes ancianos previamente no tratados con linfoma difuso de células B grandes con doble expresión de MYC/BCL2.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Qingqing Cai, MD. PhD.
  • Número de teléfono: +8602087342823
  • Correo electrónico: caiqq@sysucc.org.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participar voluntariamente en el estudio clínico; comprender e informarse completamente sobre el estudio y firmar el Formulario de Consentimiento Informado (FCI); estar dispuesto a cumplir y ser capaz de completar todos los procedimientos del ensayo;
  • Edad ≥70 años, o edad de 60-69 años con fragilidad determinada por una evaluación geriátrica integral (EGI).
  • Linfoma de células B grandes difuso confirmado patológicamente, no especificado de otro modo (LDCBG, NOS) con doble expresión de MYC/BCL2, y sin linfoma de doble impacto o triple impacto.
  • Al menos una lesión medible o evaluable según los criterios de Lugano 2014.
  • Sin tratamiento sistémico previo para LDCBG.
  • Función adecuada de órganos y médula ósea.

Criterios de exclusión:

  • Otros subtipos de LDCBG.
  • Afectación del sistema nervioso central o meninges por linfoma.
  • Infecciones activas.
  • Antecedentes de infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) y/o Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA).
  • Pacientes con trastornos mentales o aquellos incapaces de proporcionar consentimiento informado.
  • Cualquier otra condición considerada por el investigador como no adecuada para la inclusión en el estudio.
  • Hipersensibilidad conocida a cualquier fármaco en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Polatuzumab Vedotin en combinación con Rituximab y Chidamida
Los participantes reciben polatuzumab vedotina en combinación con rituximab y chidamida.
Polatuzumab vedotina y rituximab se administran por vía intravenosa el Día 1 de cada ciclo de 21 días según el calendario especificado en el protocolo.
Chidamida se administra por vía oral dos veces por semana, con una dosis inicial de 20 mg desde el Día 1 hasta el Día 14, y en el nivel de dosis RP2D en la fase de extensión.
La terapia de combinación se administra durante un máximo de seis ciclos.
Los pacientes que logren una respuesta completa después de la terapia de combinación pueden recibir monoterapia con chidamida como tratamiento de mantenimiento según el protocolo del estudio.
Droga: Polatuzumab Vedotin
1,8 mg/kg por vía intravenosa el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Droga: Rituximab (R)
375 mg/m² por vía intravenosa una vez a la semana durante el Ciclo 1, seguido de la administración el Día 1 de cada ciclo posterior.
Droga: Chidamida
20 mg, por vía oral, dos veces por semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DLT para la Fase 1b
Periodo de tiempo: El primer ciclo tras la administración (cada ciclo es de 21 días)
Para identificar la toxicidad limitante de dosis
El primer ciclo tras la administración (cada ciclo es de 21 días)
RP2D para la fase Ib
Periodo de tiempo: El primer ciclo tras la administración (cada ciclo dura 21 días)
Para identificar la dosis recomendada de fase 2
El primer ciclo tras la administración (cada ciclo dura 21 días)
Tasa de respuesta completa (TRC) para la Fase 2
Periodo de tiempo: Hasta 6 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
La proporción de pacientes que logran remisión completa (CR).
Hasta 6 ciclos (cada ciclo es de 21 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Para investigar la eficacia antitumoral preliminar
Hasta 5 años
Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Para investigar la eficacia antitumoral preliminar
Hasta 5 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Para investigar la eficacia antitumoral preliminar
Hasta 5 años
Tasa de respuesta global (TRG)
Periodo de tiempo: Hasta 6 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
La proporción de pacientes que logran respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP).
Hasta 6 ciclos (cada ciclo es de 21 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B2025-693

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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