Фаза Ib/II исследования полатузумаба ведотина в комбинации с ритуксимабом и хидамидом у впервые диагностированных пожилых пациентов с двойным экспрессором DLBCL
10 февраля 2026 г. обновлено: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
Многоцентровое клиническое исследование фазы Ib/II полатузумаба ведотина в комбинации с ритуксимабом и хидамидом для ранее нелеченных пожилых пациентов с диффузной В-крупноклеточной лимфомой с двойной экспрессией MYC и BCL2
Это однорукое, проспективное, многоцентровое, открытое исследование фазы Ib/II для оценки безопасности и эффективности полатузумаба ведотина в комбинации с ритуксимабом и хидамидом у ранее нелеченных пожилых пациентов с диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомой с двойной экспрессией MYC/BCL2.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
68
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qingqing Cai, MD. PhD.
- Номер телефона: +8602087342823
- Электронная почта: caiqq@sysucc.org.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Добровольное участие в клиническом исследовании; полное понимание и информирование об исследовании и подписание Информированного согласия (ИС); готовность соблюдать и способность выполнять все процедуры исследования;
- Возраст ≥70 лет, или возраст 60-69 лет с наличием хрупкости, определенной по результатам комплексной гериатрической оценки (КГО).
- Патоморфологически подтвержденная диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома, неуточненная (ДККЛ, НУ) с двойной экспрессией MYC/BCL2, без двойного или тройного хитового лимфомы.
- Наличие хотя бы одного измеримого или оцениваемого очага поражения согласно критериям Лугано 2014.
- Отсутствие предшествующей системной терапии по поводу ДККЛ.
- Адекватная функция органов и костного мозга.
Критерии исключения:
- Другие подтипы ДККЛ.
- Поражение лимфомой центральной нервной системы или мозговых оболочек.
- Активные инфекции.
- Наличие в анамнезе ВИЧ-инфекции и/или синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД).
- Пациенты с психическими расстройствами или неспособные дать информированное согласие.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для участия в исследовании.
- Известная гиперчувствительность к любому исследуемому препарату.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полатузумаб ведотин в комбинации с ритуксимабом и хидамидом
Участники получают полатузумаб ведотин в комбинации с ритуксимабом и хидамидом.
Полатузумаб ведотин и ритуксимаб вводятся внутривенно на 1-й день каждого 21-дневного цикла в соответствии с протокольно установленным графиком.
Хидамид принимается перорально дважды в неделю, с начальной дозой 20 мг с 1-го по 14-й день, и на уровне дозы RP2D в фазе расширения.
Комбинированная терапия проводится до шести циклов.
Пациенты, достигшие полного ответа после комбинированной терапии, могут получать монотерапию хидамидом в качестве поддерживающего лечения в соответствии с протоколом исследования.
|
1,8 мг/кг внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
375 мг/м² внутривенно один раз в неделю в течение Цикла 1, затем введение в День 1 каждого последующего цикла.
20 мг, перорально, два раза в неделю
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ДЛТ для фазы 1b
Временное ограничение: Первый цикл после введения (каждый цикл составляет 21 день)
|
Для определения дозолимитирующей токсичности
|
Первый цикл после введения (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
RP2D для фазы Ib
Временное ограничение: Первый цикл после введения (каждый цикл составляет 21 день)
|
Для определения рекомендуемой дозы для второй фазы
|
Первый цикл после введения (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
Полный ответ (CRR) для Фазы 2
Временное ограничение: До 6 циклов (каждый цикл длится 21 день)
|
Доля пациентов, достигших полной ремиссии (CR).
|
До 6 циклов (каждый цикл длится 21 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Для исследования предварительной противоопухолевой эффективности
|
До 5 лет
|
|
Беспрогрессивная выживаемость (PFS)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Для исследования предварительной противоопухолевой эффективности
|
До 5 лет
|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Для изучения предварительной противоопухолевой эффективности
|
До 5 лет
|
|
Общая частота ответа (ОРЧ)
Временное ограничение: До 6 циклов (каждый цикл составляет 21 день)
|
Доля пациентов, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR).
|
До 6 циклов (каждый цикл составляет 21 день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B2025-693
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .