Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase Ib/II-studie af polatuzumab vedotin i kombination med rituximab og chidamid hos nydiagnosticerede ældre patienter med dobbeltexpressor DLBCL

10. februar 2026 opdateret af: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Et multicenter, fase Ib/II klinisk studie af polatuzumab vedotin i kombination med rituximab og chidamid til ikke-behandlede ældre patienter med diffust storcellet B-cellelymfom med dobbeltexpression af MYC og BCL2

Dette er et en-armet, prospektivt, multicenter, åben-label fase Ib/II-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af polatuzumab vedotin i kombination med rituximab og chidamid hos tidligere ubehandlede ældre patienter med MYC/BCL2 dobbelt-ekspressor diffust stor B-celle-lymfom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltag frivilligt i den kliniske undersøgelse; forstå og informeres fuldt ud om undersøgelsen og underskriv informeret samtykkeerklæring (ICF); villig til at overholde og i stand til at gennemføre alle forsøgsprocedurer;
  • Alder ≥70 år, eller alder 60-69 år med skrøbelighed fastsat ved omfattende geriatrisk vurdering (CGA).
  • Patologisk bekræftet diffus stor B-celle lymfom, ikke anderledes specificeret (DLBCL, NOS) med MYC/BCL2 dobbelt udtryk, og ingen dobbelthit- eller triplehit-lymfom.
  • Mindst én målebar eller vurderbar læsion ifølge Lugano 2014-kriterierne.
  • Ingen tidligere systemisk behandling for DLBCL.
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion.

Eksklusionskriterier:

  • Andre undertyper af DLBCL.
  • Lymfominvolvering i centralnervesystemet eller meningerne.
  • Aktive infektioner.
  • Historie med human immundefektvirus (HIV) infektion og/eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS).
  • Patienter med psykiske lidelser eller dem, der ikke kan give informeret samtykke
  • Enhver anden tilstand, som undersøgeren vurderer er uegnet til at indgå i undersøgelsen.
  • Kendt overfølsomhed over for ethvert undersøgelseslægemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Polatuzumab Vedotin i kombination med Rituximab og Chidamide
Deltagerne modtager polatuzumab vedotin i kombination med rituximab og chidamid. Polatuzumab vedotin og rituximab administreres intravenøst på dag 1 i hver 21-dages cyklus i henhold til den protokolfastsatte tidsplan. Chidamid administreres oralt to gange om ugen med en startdosis på 20 mg fra dag 1 til dag 14 og på RP2D-dosisniveauet i forlængelsesfasen. Kombinationsbehandling gives i op til seks cyklusser. Patienter, der opnår komplet respons efter kombinationsbehandlingen, kan modtage chidamid-monoterapi som vedligeholdelsesbehandling i henhold til undersøgelsesprotokollen.
Medicin: Polatuzumab Vedotin
1,8 mg/kg intravenøst på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Rituximab (R)
375 mg/m² intravenøst én gang ugentligt i cyklus 1, efterfulgt af administration på dag 1 i hver efterfølgende cyklus.
Medicin: Chidamide
20 mg, peroralt, to gange om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DLT for Fase 1b
Tidsramme: Den første cyklus efter administration (hver cyklus er 21 dage)
For at identificere dosisbegrænsende toksicitet
Den første cyklus efter administration (hver cyklus er 21 dage)
RP2D for fase Ib
Tidsramme: Den første cyklus efter administration (hver cyklus er 21 dage)
For at identificere den anbefalede fase 2-dosis
Den første cyklus efter administration (hver cyklus er 21 dage)
Komplet responsrate (CRR) for Fase 2
Tidsramme: Op til 6 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Andelen af patienter, der opnår komplet remission (CR).
Op til 6 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 5 år
At undersøge den foreløbige anti-tumor effekt
Op til 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 5 år
For at undersøge den foreløbige anti-tumor effektivitet
Op til 5 år
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
At undersøge den foreløbige anti-tumor effekt
Op til 5 år
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 6 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Andelen af patienter, der opnår komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
Op til 6 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2025-693

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dobbelt Expressor DLBCL

Kliniske forsøg med Polatuzumab Vedotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner