Fázis Ib/II vizsgálat a Polatuzumab Vedotin, Rituximab és Chidamide kombinációjáról újonnan diagnosztizált idős betegekben dupla-expresszoros DLBCL-lel
2026. február 10. frissítette: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
A Polatuzumab Vedotin, Rituximab és Chidamide kombinációjának multicentrikus, Ib/II fázisú klinikai vizsgálata kezeletlen, idős diffúz nagy B-sejtes lymphoma betegeknél MYC és BCL2 dupla expresszióval
Ez egy egykaros, prospektív, multicentrikus, nyílt címkéjű Ib/II fázisú tanulmány, amely a polatuzumab vedotin rituximabbal és chidamiddel kombinált biztonságosságát és hatékonyságát értékeli korábban kezeletlen idős, MYC/BCL2 kettős expresszoros diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
68
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qingqing Cai, MD. PhD.
- Telefonszám: +8602087342823
- E-mail: caiqq@sysucc.org.cn
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Önkéntesen vesz részt a klinikai vizsgálatban; teljes mértékben megérti és tájékoztatást kap a vizsgálatról, és aláírja a Tájékoztatott Hozzájárulási Nyilatkozatot (THN); hajlandó betartani és képes végrehajtani az összes vizsgálati eljárást;
- Életkor ≥70 év, vagy 60-69 év közötti életkor, ahol a törékenységet átfogó geriátriai értékelés (CGA) határozza meg.
- Patológiailag igazolt diffúz nagy B-sejtes limfóma, egyébként nem meghatározott (DLBCL, NOS) MYC/BCL2 kettős expresszióval, és nincs kettős vagy hármas találatú limfóma.
- Legalább egy mérhető vagy értékelhető lézió a Lugano 2014 kritériumai szerint.
- Nincs korábbi szisztémás kezelés DLBCL-re.
- Megfelelő szerv- és csontvelő-funkció.
Kizárási kritériumok:
- DLBCL egyéb altípusai.
- Limfóma érintettség a központi idegrendszerben vagy az agyhártyákban.
- Aktív fertőzések.
- Humán Immunhiány Vírus (HIV) fertőzés és/vagy Szerzett Immunhiányos Szindróma (AIDS) előzménye.
- Mentális zavarokkal küzdő betegek, vagy akik nem képesek tájékoztatott hozzájárulást adni.
- Bármely más állapot, amelyet a vizsgálatvezető a vizsgálatba való bevonásra alkalmatlannak ítél.
- Ismert túlérzékenység bármely vizsgálati gyógyszerre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Polatuzumab Vedotin rituximabbal és chidamiddel kombinálva
A résztvevők polatuzumab vedotint kapnak rituximabbal és chidamiddel kombinálva.
A polatuzumab vedotint és rituximabot intravénásan adják be a 21 napos ciklus 1. napján a protokollban meghatározott ütemezés szerint.
A chidamidet hetente kétszer adják be orálisan, kezdő dózisban 20 mg-mal az 1. naptól a 14. napig, majd az RP2D dózisszinten a kiterjesztett fázisban.
A kombinált kezelést legfeljebb hat ciklusig adják.
A kombinált kezelés után teljes választ elérő betegek a vizsgálati protokoll szerint chidamid monoterápiát kaphatnak karbantartó kezelésként.
|
1,8 mg/kg intravénásan minden 21 napos ciklus 1. napján.
375 mg/m² intravénásan hetente egyszer az 1. ciklus alatt, majd a következő ciklusok 1. napján történő alkalmazás.
20 mg, per os, hetente kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DLT az 1b fázishoz
Időkeret: Az első ciklus a beadást követően (minden ciklus 21 nap)
|
A dóziskorlátozó toxicitás azonosításához
|
Az első ciklus a beadást követően (minden ciklus 21 nap)
|
|
RP2D az Ib fázishoz
Időkeret: Az adminisztráció utáni első ciklus (minden ciklus 21 nap)
|
A 2. fázis ajánlott dózisának meghatározásához
|
Az adminisztráció utáni első ciklus (minden ciklus 21 nap)
|
|
Teljes válaszráta (CRR) a 2. fázisban
Időkeret: Legfeljebb 6 ciklus (minden ciklus 21 nap)
|
A teljes remissziót (CR) elérő betegek aránya.
|
Legfeljebb 6 ciklus (minden ciklus 21 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Legfeljebb 5 év
|
A kezdeti daganatellenes hatásosság vizsgálatára
|
Legfeljebb 5 év
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 5 év
|
A kezdeti daganatellenes hatásosság vizsgálata
|
Akár 5 év
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 5 év
|
A kezdeti daganatellenes hatás vizsgálatára
|
Legfeljebb 5 év
|
|
Összes válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 6 ciklus (minden ciklus 21 nap)
|
A teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) elérésére képes betegek aránya.
|
Legfeljebb 6 ciklus (minden ciklus 21 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 10.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2025-693
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .