Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza Ib/II badania polatuzumabu vedotynu w skojarzeniu z rytuksymabem i chidamidem u nowo zdiagnozowanych starszych pacjentów z podwójnie ekspresyjnym DLBCL

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Wieloośrodkowe, fazy Ib/II badanie kliniczne polatuzumabu vedotynu w skojarzeniu z rytuksymabem i chidamidem u nieleczonych wcześniej starszych pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B z podwójną ekspresją MYC i BCL2

To jest jedno-ramieniowe, prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy Ib/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności polatuzumabu vedotin w połączeniu z rytuksymabem i chidamidem u wcześniej nieleczonych starszych pacjentów z podwójnie ekspresyjnym rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B MYC/BCL2.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

68

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dobrowolny udział w badaniu klinicznym; pełne zrozumienie i poinformowanie o badaniu oraz podpisanie świadomej zgody (ICF); gotowość do przestrzegania i zdolność do wykonania wszystkich procedur badania;
  • Wiek ≥70 lat lub wiek 60-69 lat z osłabieniem określonym przez kompleksową ocenę geriatryczną (CGA).
  • Patologicznie potwierdzony rozlany chłoniak z dużych komórek B, nieokreślony inaczej (DLBCL, NOS) z podwójną ekspresją MYC/BCL2, bez chłoniaka z podwójnym lub potrójnym uderzeniem.
  • Co najmniej jedna mierzalna lub ocenialna zmiana według kryteriów Lugano 2014.
  • Brak wcześniejszego leczenia systemowego DLBCL.
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego.

Kryteria wykluczenia:

  • Inne podtypy DLBCL.
  • Zajęcie układu nerwowego lub opon mózgowo-rdzeniowych przez chłoniaka.
  • Aktywne infekcje.
  • Wywiad zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i/lub zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS).
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub niezdolni do udzielenia świadomej zgody.
  • Jakikolwiek inny stan uznany przez badacza za nieodpowiedni do włączenia do badania.
  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek badany lek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Polatuzumab Vedotin w skojarzeniu z rytuksymabem i chidamidem
Uczestnicy otrzymują polatuzumab vedotin w skojarzeniu z rytuksymabem i chidamidem. Polatuzumab vedotin i rytuksymab są podawane dożylnie w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu zgodnie z harmonogramem określonym w protokole. Chidamid jest podawany doustnie dwa razy w tygodniu, z początkową dawką 20 mg od dnia 1 do dnia 14, oraz na poziomie dawki RP2D w fazie przedłużenia. Terapia skojarzona jest prowadzona przez maksymalnie sześć cykli. Pacjenci, którzy osiągną całkowitą odpowiedź po terapii skojarzonej, mogą otrzymywać monoterapię chidamidem jako leczenie podtrzymujące zgodnie z protokołem badania.
Lek: Polatuzumab Vedotin
1,8 mg/kg dożylnie w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Rytuksymab (R)
375 mg/m² dożylnie raz w tygodniu podczas Cyklu 1, a następnie podawanie w Dniu 1 każdego kolejnego cyklu.
Lek: Chidamid
20 mg, doustnie, dwa razy w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DLT dla fazy 1b
Ramy czasowe: Pierwszy cykl po podaniu (każdy cykl trwa 21 dni)
W celu określenia dawki granicznej toksyczności
Pierwszy cykl po podaniu (każdy cykl trwa 21 dni)
RP2D dla fazy Ib
Ramy czasowe: Pierwszy cykl po podaniu (każdy cykl trwa 21 dni)
Aby określić zalecaną dawkę fazy 2
Pierwszy cykl po podaniu (każdy cykl trwa 21 dni)
Całkowity wskaźnik odpowiedzi (CRR) dla fazy 2
Ramy czasowe: Do 6 cykli (każdy cykl trwa 21 dni)
Proporcja pacjentów, którzy osiągają całkowitą remisję (CR).
Do 6 cykli (każdy cykl trwa 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Aby zbadać wstępną skuteczność przeciwnowotworową
Do 5 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Aby zbadać wstępną skuteczność przeciwnowotworową
Do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Aby zbadać wstępną skuteczność przeciwnowotworową
Do 5 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 6 cykli (każdy cykl trwa 21 dni)
Proporcja pacjentów, u których osiągnięto całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR).
Do 6 cykli (każdy cykl trwa 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2025-693

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podwójny ekspres DLBCL

Badania kliniczne na Polatuzumab Vedotin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj