Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase Ib/II-studie van Polatuzumab Vedotin in combinatie met Rituximab en Chidamide bij nieuw gediagnosticeerde oudere patiënten met dubbel-expressor DLBCL

10 februari 2026 bijgewerkt door: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Een multicenter, fase Ib/II klinische studie van Polatuzumab Vedotin in combinatie met Rituximab en Chidamide voor onbehandelde oudere patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom met dubbele expressie van MYC en BCL2

Dit is een single-arm, prospectief, multicenter, open-label fase Ib/II-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van polatuzumab vedotin in combinatie met rituximab en chidamide bij voorheen onbehandelde oudere patiënten met MYC/BCL2 dubbel-expressie diffuus grootcellig B-cellymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwillig deelnemen aan de klinische studie; de studie volledig begrijpen en geïnformeerd zijn en het Geïnformeerde Toestemmingsformulier (GTF) ondertekenen; bereid en in staat zijn om alle proefprocedures na te leven en te voltooien;
  • Leeftijd ≥70 jaar, of leeftijd 60-69 jaar met kwetsbaarheid vastgesteld door uitgebreide geriatrische beoordeling (CGA).
  • Pathologisch bevestigd diffuus grootcellig B-cellymfoom, niet anders gespecificeerd (DLBCL, NOS) met MYC/BCL2 dubbele expressie, en geen dubbel-hit of triple-hit lymfoom.
  • Ten minste één meetbare of evalueerbare laesie volgens de Lugano 2014 criteria.
  • Geen eerdere systemische therapie voor DLBCL.
  • Voldoende orgaan- en beenmergfunctie.

Exclusiecriteria:

  • Andere subtypen van DLBCL.
  • Lymfoombetrokkenheid in het centrale zenuwstelsel of hersenvliezen.
  • Actieve infecties.
  • Geschiedenis van Humaan Immunodeficiëntievirus (HIV) infectie en/of Verworven Immunodeficiëntiesyndroom (AIDS).
  • Patiënten met psychische stoornissen of die niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
  • Elke andere aandoening die door de onderzoeker als ongeschikt voor studie-inschrijving wordt beschouwd.
  • Bekende overgevoeligheid voor enig onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Polatuzumab Vedotin in combinatie met Rituximab en Chidamide
Deelnemers krijgen polatuzumab vedotin in combinatie met rituximab en chidamide. Polatuzumab vedotin en rituximab worden intraveneus toegediend op dag 1 van elke 21-daagse cyclus volgens het protocolspecifieke schema. Chidamide wordt tweemaal per week oraal toegediend, met een startdosis van 20 mg van dag 1 tot dag 14, en op het RP2D-dosisniveau in de verlengingsfase. De combinatietherapie wordt gegeven voor maximaal zes cycli. Patiënten die een volledige respons bereiken na de combinatietherapie kunnen volgens het studieprotocol chidamide monotherapie krijgen als onderhoudsbehandeling.
Geneesmiddel: Polatuzumab Vedotin
1,8 mg/kg intraveneus op Dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Rituximab (R)
375 mg/m² intraveneus eenmaal per week tijdens Cyclus 1, gevolgd door toediening op Dag 1 van elke volgende cyclus.
Geneesmiddel: Chidamide
20 mg, oraal, tweemaal per week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DLT voor Fase 1b
Tijdsspanne: De eerste cyclus na toediening (elke cyclus is 21 dagen)
Om de dosislimiettoxiciteit te identificeren
De eerste cyclus na toediening (elke cyclus is 21 dagen)
RP2D voor fase Ib
Tijdsspanne: De eerste cyclus na toediening (elke cyclus is 21 dagen)
Om de aanbevolen fase 2-dosering te identificeren
De eerste cyclus na toediening (elke cyclus is 21 dagen)
Complete responsratio (CRR) voor Fase 2
Tijdsspanne: Tot 6 cycli (elke cyclus is 21 dagen)
Het aandeel patiënten dat volledige remissie (CR) bereikt.
Tot 6 cycli (elke cyclus is 21 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Om de voorlopige antitumorwerkzaamheid te onderzoeken
Tot 5 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Om de voorlopige antitumorwerkzaamheid te onderzoeken
Tot 5 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Om de voorlopige antitumoreffectiviteit te onderzoeken
Tot 5 jaar
Algehele responssnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Tot 6 cycli (elke cyclus is 21 dagen)
Het aandeel patiënten dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt.
Tot 6 cycli (elke cyclus is 21 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2025-693

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren