Fas Ib/II-studie av Polatuzumab Vedotin i kombination med Rituximab och Chidamide hos nydiagnostiserade äldre patienter med dubbeluttryckande DLBCL
10 februari 2026 uppdaterad av: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
En multicenter, fas Ib/II klinisk studie av Polatuzumab Vedotin i kombination med Rituximab och Chidamide för obehandlade äldre patienter med diffust storcelligt B-cellslymfom med dubbel expression av MYC och BCL2
Detta är en enarms, prospektiv, multricenter, öppen etikett fas Ib/II-studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av polatuzumab vedotin i kombination med rituximab och chidamid hos tidigare obehandlade äldre patienter med MYC/BCL2 dubbeluttryckande diffus stor B-cellslymfom.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
68
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Qingqing Cai, MD. PhD.
- Telefonnummer: +8602087342823
- E-post: caiqq@sysucc.org.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Delta frivilligt i den kliniska studien; förstå och informeras fullständigt om studien och underteckna informerat samtycke (ICF); vara villig att följa och kapabel att genomföra alla försöksprocedurer;
- Ålder ≥70 år, eller ålder 60–69 år med skörhet enligt omfattande geriatrisk bedömning (CGA).
- Patologiskt bekräftad diffust storcellig B-cellslymfom, ej specificerat (DLBCL, NOS) med MYC/BCL2 dubbeluttryck, och ingen dubbel- eller trippelträffslymfom.
- Minst en mätbar eller utvärderbar lesion enligt Lugano 2014-kriterierna.
- Ingen tidigare systemisk behandling för DLBCL.
- Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion.
Exklusionskriterier:
- Andra subtyper av DLBCL.
- Lymfominvolvering i centrala nervsystemet eller meningerna.
- Aktiva infektioner.
- Tidigare infektion med Human Immunodeficiency Virus (HIV) och/eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
- Patienter med psykiska störningar eller de som inte kan ge informerat samtycke.
- Något annat tillstånd som bedöms av forskaren som olämpligt för studieinträde.
- Känd överkänslighet mot något prövningsläkemedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Polatuzumab Vedotin i kombination med Rituximab och Chidamide
Deltagarna får polatuzumab vedotin i kombination med rituximab och chidamid.
Polatuzumab vedotin och rituximab administreras intravenöst på dag 1 i varje 21-dagarscykel enligt det protokoll-specifika schemat.
Chidamid administreras oralt två gånger i veckan, med en initial dos på 20 mg från dag 1 till dag 14, och på RP2D-dosnivån i förlängningsfasen.
Kombinationsbehandlingen ges i upp till sex cykler.
Patienter som uppnår komplett respons efter kombinationsbehandlingen kan få chidamid-monoterapi som underhållsbehandling enligt studieprotokollet.
|
1,8 mg/kg intravenöst på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
375 mg/m² intravenöst en gång i veckan under Cykel 1, följt av administrering på Dag 1 i varje efterföljande cykel.
20 mg, per os, två gånger i veckan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DLT för Fas 1b
Tidsram: Den första cykeln efter administrering (varje cykel är 21 dagar)
|
För att identifiera den dosbegränsande toxiciteten
|
Den första cykeln efter administrering (varje cykel är 21 dagar)
|
|
RP2D för fas Ib
Tidsram: Den första cykeln efter administrering (varje cykel är 21 dagar)
|
För att identifiera den rekommenderade fas 2-dosen
|
Den första cykeln efter administrering (varje cykel är 21 dagar)
|
|
Komplett responshastighet (CRR) för Fas 2
Tidsram: Upp till 6 cykler (varje cykel är 21 dagar)
|
Andelen patienter som uppnår komplett remission (CR).
|
Upp till 6 cykler (varje cykel är 21 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av respons (DOR)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Att undersöka den preliminära anti-tumöreffekten
|
Upp till 5 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Att undersöka den preliminära anti-tumör effekten
|
Upp till 5 år
|
|
Överlevnad totalt (OS)
Tidsram: Upp till 5 år
|
För att undersöka den preliminära anti-tumöreffekten
|
Upp till 5 år
|
|
Total responsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 6 cykler (varje cykel är 21 dagar)
|
Andelen patienter som uppnår komplett respons (CR) eller partiell respons (PR).
|
Upp till 6 cykler (varje cykel är 21 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2026
Första postat (Faktisk)
17 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B2025-693
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .