Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze Ib/II studie polatuzumabu vedotinu v kombinaci s rituximabem a chidamidem u nově diagnostikovaných starších pacientů s DLBCL s dvojitou expresí

10. února 2026 aktualizováno: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Multicentrická klinická studie fáze Ib/II hodnotící polatuzumab vedotin v kombinaci s rituximabem a chidamidem u neléčených starších pacientů s difúzním velkobuněčným B-lymfomem s dvojitou expresí MYC a BCL2

Jedná se o jednoramennou, prospektivní, multicentrickou, otevřenou studii fáze Ib/II, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost polatuzumabu vedotinu v kombinaci s rituximabem a chidamidem u dříve neléčených starších pacientů s difúzním velkobuněčným B-lymfomem s dvojitou expresí MYC/BCL2.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

68

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Qingqing Cai, MD. PhD.
  • Telefonní číslo: +8602087342823
  • E-mail: caiqq@sysucc.org.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolná účast v klinické studii; plné pochopení a informovanost o studii a podepsání informovaného souhlasu (ICF); ochota dodržovat a schopnost dokončit všechny zkušební postupy;
  • Věk ≥70 let, nebo věk 60–69 let s křehkostí stanovenou komplexním geriatrickým hodnocením (CGA).
  • Patologicky potvrzený difúzní velkobuněčný B-lymfom, jinak nespecifikovaný (DLBCL, NOS) s dvojitou expresí MYC/BCL2, a bez dvojitého nebo trojitého úderového lymfomu.
  • Alespoň jeden měřitelný nebo hodnotitelný léze podle kritérií Lugano 2014.
  • Žádná předchozí systémová léčba pro DLBCL.
  • Dostatečná funkce orgánů a kostní dřeně.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jiné podtypy DLBCL.
  • Zapojení lymfomu do centrálního nervového systému nebo mozkových plen.
  • Aktivní infekce.
  • Historie infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo syndromu získané imunodeficience (AIDS).
  • Pacienti s duševními poruchami nebo ti, kteří nemohou poskytnout informovaný souhlas.
  • Jakýkoli jiný stav, který vyšetřovatel považuje za nevhodný pro zařazení do studie.
  • Známá přecitlivělost na jakýkoli zkoumaný lék.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Polatuzumab Vedotin v kombinaci s Rituximabem a Chidamidem
Účastníci dostávají polatuzumab vedotin v kombinaci s rituximabem a chidamidem. Polatuzumab vedotin a rituximab se podávají intravenózně 1. den každého 21denního cyklu podle protokolem stanoveného harmonogramu. Chidamid se podává perorálně dvakrát týdně, s počáteční dávkou 20 mg od 1. do 14. dne a na úrovni dávky RP2D v prodloužené fázi. Kombinovaná léčba se podává až po dobu šesti cyklů. Pacienti, kteří dosáhnou úplné odpovědi po kombinované léčbě, mohou podle studijního protokolu dostávat monoterapii chidamidem jako udržovací léčbu.
Lék: Polatuzumab Vedotin
1,8 mg/kg intravenózně v 1. den každého 21denního cyklu.
Lék: Rituximab (R)
375 mg/m² intravenózně jednou týdně během cyklu 1, následováno podáním v den 1 každého následujícího cyklu.
Lék: Chidamid
20 mg, perorálně, dvakrát týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DLT pro fázi 1b
Časové okno: První cyklus po podání (každý cyklus trvá 21 dní)
K určení dávkově limitující toxicity
První cyklus po podání (každý cyklus trvá 21 dní)
RP2D pro fázi Ib
Časové okno: První cyklus po podání (každý cyklus trvá 21 dní)
K identifikaci doporučené dávky pro 2. fázi
První cyklus po podání (každý cyklus trvá 21 dní)
Kompletní míra odpovědi (CRR) pro fázi 2
Časové okno: Až 6 cyklů (každý cyklus trvá 21 dní)
Podíl pacientů, kteří dosáhnou úplné remise (CR).
Až 6 cyklů (každý cyklus trvá 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až 5 let
Prozkoumat předběžnou protinádorovou účinnost
Až 5 let
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Až 5 let
Prozkoumat předběžnou protinádorovou účinnost
Až 5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
Prozkoumat předběžnou protinádorovou účinnost
Až 5 let
Celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: Až 6 cyklů (každý cyklus trvá 21 dní)
Podíl pacientů, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR).
Až 6 cyklů (každý cyklus trvá 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2025-693

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Double Expressor DLBCL

Klinické studie na Polatuzumab Vedotin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit