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Étude de phase Ib/II du polatuzumab védotin en association avec le rituximab et le chidamide chez les patients âgés nouvellement diagnostiqués avec un DLBCL à double expressivité

10 février 2026 mis à jour par: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Une étude clinique multicentrique de phase Ib/II sur le polatuzumab vedotin en association avec le rituximab et le chidamide pour les patients âgés atteints de lymphome diffus à grandes cellules B non traité et présentant une double expression de MYC et BCL2

Il s'agit d'une étude de phase Ib/II prospective, multicentrique, ouverte, à un seul bras, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du polatuzumab vedotin en association avec le rituximab et le chidamide chez des patients âgés non traités auparavant pour un lymphome diffus à grandes cellules B avec double expression de MYC/BCL2.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

68

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Qingqing Cai, MD. PhD.
  • Numéro de téléphone: +8602087342823
  • E-mail: caiqq@sysucc.org.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Participer volontairement à l'étude clinique ; comprendre pleinement et être informé(e) de l'étude et signer le formulaire de consentement éclairé (FCI) ; être disposé(e) à respecter et capable d'accomplir toutes les procédures de l'essai ;
  • Âge ≥ 70 ans, ou âge de 60 à 69 ans avec fragilité déterminée par une évaluation gériatrique complète (EGC).
  • Lymphome diffus à grandes cellules B, non autrement spécifié (LDGCB, NAS) avec double expression MYC/BCL2 confirmé par anatomopathologie, et sans lymphome à double ou triple coupure.
  • Au moins une lésion mesurable ou évaluable selon les critères de Lugano 2014.
  • Aucun traitement systémique antérieur pour le LDGCB.
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse.

Critères d'exclusion :

  • Autres sous-types de LDGCB.
  • Atteinte lymphomateuse du système nerveux central ou des méninges.
  • Infections actives.
  • Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
  • Patients souffrant de troubles mentaux ou incapables de donner un consentement éclairé.
  • Toute autre condition jugée par l'investigateur comme inappropriée pour l'inclusion dans l'étude.
  • Hypersensibilité connue à tout médicament expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Polatuzumab Vedotin en association avec le Rituximab et le Chidamide
Les participants reçoivent du polatuzumab vedotin en association avec du rituximab et du chidamide. Le polatuzumab vedotin et le rituximab sont administrés par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours selon le calendrier spécifié dans le protocole. Le chidamide est administré par voie orale deux fois par semaine, avec une dose initiale de 20 mg du jour 1 au jour 14, et au niveau de dose RP2D dans la phase d'extension. La thérapie combinée est administrée pendant jusqu'à six cycles. Les patients atteignant une réponse complète après la thérapie combinée peuvent recevoir une monothérapie au chidamide comme traitement d'entretien conformément au protocole de l'étude.
Médicament: Polatuzumab Vedotin
1,8 mg/kg par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Médicament: Rituximab (R)
375 mg/m² par voie intraveineuse une fois par semaine pendant le Cycle 1, suivi d'une administration le Jour 1 de chaque cycle ultérieur.
Médicament: Chidamide
20 mg, po, biw

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DLT pour la Phase 1b
Délai: Le premier cycle après administration (chaque cycle dure 21 jours)
Pour identifier la toxicité limitant la dose
Le premier cycle après administration (chaque cycle dure 21 jours)
RP2D pour la phase Ib
Délai: Le premier cycle après l'administration (chaque cycle dure 21 jours)
Pour identifier la dose recommandée de phase 2
Le premier cycle après l'administration (chaque cycle dure 21 jours)
Taux de réponse complète (TRC) pour la Phase 2
Délai: Jusqu'à 6 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
La proportion de patients qui atteignent une rémission complète (RC).
Jusqu'à 6 cycles (chaque cycle dure 21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Pour étudier l'efficacité antitumorale préliminaire
Jusqu'à 5 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Pour étudier l'efficacité antitumorale préliminaire
Jusqu'à 5 ans
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Pour étudier l'efficacité antitumorale préliminaire
Jusqu'à 5 ans
Taux de réponse global (TRG)
Délai: Jusqu'à 6 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
La proportion de patients qui obtiennent une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR).
Jusqu'à 6 cycles (chaque cycle dure 21 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2026

Première publication (Réel)

17 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2025-693

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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