DiaMem 的测试-再测信度
2026年2月10日 更新者：YanjunMa、Xuanwu Hospital, Beijing
《记忆功能评估工具DiaMem重测信度的探索性研究》
本观察性研究旨在了解DiaMem记忆评估工具在短期内重复使用的可靠性。 主要研究问题是：
• 同一人在多次接受测试时，DiaMem测试分数的一致性如何？
研究人员还将把DiaMem与另一种名为MemTrax的数字记忆测试进行比较，以收集初步信息。
参与者将：
- 为60岁或以上的成年人。
- 完成标准记忆测试和思维能力测试。
- 被随机分为两组（A组和B组）。
- 连续6天每天进行一次记忆测试。
A组将先进行3次DiaMem测试，然后进行3次MemTrax测试。
B组将以相反顺序进行测试。
• 填写一份关于测试使用便捷性的简短问卷。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
30
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究将招募30名60岁及以上的社区老年人作为样本。
参与者将按年龄分为三组（60-69岁、70-79岁和≥80岁），以确保各年龄段均有代表性。
虽然主要重点是验证测量工具而非治疗特定疾病，但样本可能包含主观记忆抱怨或认知能力各异的个体（符合社区环境的典型情况），前提是他们满足所有资格标准。
描述
纳入标准：
- 年龄≥60岁，不限性别。 自愿并能签署知情同意书。
排除标准：
- 矫正视力不足以看清手机屏幕上的文字/图像。
- 矫正听力无法听到手机最大音量下的提示音。
- 严重上肢功能障碍（如严重关节炎、帕金森震颤）导致无法稳定操作手机。
- 不拥有智能手机，或拥有的手机无法正常运行微信小程序。
- 有严重精神疾病史（如重度抑郁症、双相情感障碍、精神分裂症）。
- 有长期酗酒或药物滥用史。
- 过去一个月内曾住院、急诊就诊或经历重大生活事件（如心肌梗死、结婚/离婚、跌倒）。
- 正在使用抗精神病药、抗抑郁药、抗癫痫药、镇静剂，或计划在未来两周内使用。
- 计划在未来两周内旅行（如跨市出行）或有其他可能中断研究参与的重大安排。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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A组
进行3次DiaMem测试，随后进行3次MemTrax测试。
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B组
3次MemTrax测试后，进行3次DiaMem测试。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DiaMem总分数的重测信度
大体时间：A组第1至3天和B组第4至6天
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将评估DiaMem数字记忆评估工具总分的重测信度（可重复性）。
信度将通过组内相关系数（ICC）进行量化，该系数根据三次测试会话中获得的DiaMem总分计算得出。
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A组第1至3天和B组第4至6天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MemTrax准确性评分的重测信度
大体时间：A组的疗程在第4至6天进行；B组则在第1至3天进行。
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MemTrax数字记忆测试的重测信度将通过其准确度得分（正确回答的百分比）进行评估。
信度将通过基于三次测试会话获得的准确度得分计算出的组内相关系数（ICC）进行量化。
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A组的疗程在第4至6天进行；B组则在第1至3天进行。
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DiaMem和MemTrax评估的实际完成时间
大体时间：6天（在6次评估会议中均有记录）
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将分别记录参与者使用DiaMem和MemTrax工具完成每次评估会话所需的时间（以秒为单位）。
将计算并报告所有参与者和会话中每个工具的平均完成时间，作为管理效率的衡量标准。
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6天（在6次评估会议中均有记录）
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按年龄组和教育水平划分的平均DiaMem和MemTrax分数
大体时间：完成所有6次评估访视后（第6天）
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将计算并报告（DiaMem的）平均总分和（MemTrax的）平均准确率分数，并按预定义的参与者亚组进行分层：年龄组（60-69岁、70-79岁、≥80岁）和教育程度水平。
这旨在描述研究样本中不同人口统计分段的工具性能分布。
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完成所有6次评估访视后（第6天）
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DiaMem和MemTrax工具的系统可用性量表（SUS）分数
大体时间：每个工具评估一次：在第一次DiaMem会话后（A组第1天/B组第4天）和在第一次MemTrax会话后（A组第4天/B组第1天）
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每种数字工具的感知可用性将使用包含10个项目的系统可用性量表（SUS）问卷进行评估。
参与者将在首次体验每种工具后（即，首次DiaMem会话后和首次MemTrax会话后）完成一次SUS。
SUS生成一个从0到100的单一分数，分数越高表示感知可用性越好。
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每个工具评估一次：在第一次DiaMem会话后（A组第1天/B组第4天）和在第一次MemTrax会话后（A组第4天/B组第1天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月14日
初级完成 (估计的)
2026年5月30日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月10日
首次发布 (实际的)
2026年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月10日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2026_DiaMem_01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将共享的个体参与者数据（IPD）包括所有研究收集的、去标识化的个体层面数据，这些数据对于重现未来出版物中报告的主要和次要结果是必要的。 具体包括：
参与者基线特征：年龄组、性别和教育水平。
评估分数：
对于 DiaMem 工具：三个会话中每个会话的总分、即时记忆分数和延迟记忆分数。
对于 MemTrax 工具：三个会话中每个会话的准确率和平均响应时间。
可用性数据：每个工具的系统可用性量表（SUS）分数。
管理数据：每个评估会话的实际完成时间，以及分配的研究组（A 或 B）。
数据将严格去标识化。 所有直接的个人标识符（例如，姓名、联系信息、首字母、具体出生日期）将被移除。 参与者将仅通过唯一的匿名研究 ID 进行引用。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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