Надежность повторного тестирования DiaMem
Исследование тест-ретестовой надежности инструмента оценки памяти DiaMem
Цель этого наблюдательного исследования — узнать, насколько надежен инструмент оценки памяти DiaMem при многократном использовании в течение короткого периода. Основной вопрос, на который оно направлено:
• Насколько последовательны результаты теста DiaMem, когда один и тот же человек проходит тест несколько раз?
Исследователи также сравнят DiaMem с другим цифровым тестом памяти под названием MemTrax, чтобы собрать первоначальную информацию.
Участники:
- Будут взрослыми в возрасте 60 лет и старше.
- Пройдут стандартный тест на память и тест на навыки мышления.
- Будут случайным образом разделены на две группы (A и B).
- Будут проходить тесты на память один раз в день в течение 6 дней подряд.
Группа A сначала пройдет тест DiaMem 3 раза, затем тест MemTrax 3 раза.
Группа B пройдет тесты в обратном порядке.
• Ответят на короткий опросник о том, насколько тесты были просты в использовании.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 60 лет, независимо от пола.
Готовность и способность предоставить подписанное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Скорректированная острота зрения недостаточна для чтения текста/изображений на экране мобильного телефона.
- Скорректированная слуховая способность не позволяет слышать подсказки на максимальной громкости телефона.
Выраженная дисфункция верхних конечностей (например, тяжелый артрит, тремор при болезни Паркинсона), препятствующая стабильному управлению телефоном. - Отсутствие смартфона в собственности или наличие смартфона, который не может корректно запускать мини-программы WeChat.
- История тяжелых психических заболеваний (например, большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство, шизофрения).
- История длительного злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами.
- Госпитализация, обращение в отделение неотложной помощи или серьезное жизненное событие (например, инфаркт миокарда, брак/развод, падение) в течение последнего месяца.
- Применение антипсихотических, антидепрессивных, противоэпилептических, седативных препаратов или планы их применения в течение следующих двух недель.
- Планируемая поездка (например, в другой город) или другие серьезные мероприятия, которые могут прервать участие в исследовании в течение следующих двух недель.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа А
3 сеанса тестирования DiaMem, за которыми следуют 3 сеанса тестирования MemTrax.
|
|
Группа B
3 сессии тестирования MemTrax с последующими 3 сессиями тестирования DiaMem.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Надежность повторного тестирования общего балла DiaMem
Временное ограничение: Дни с 1 по 3 в группе А и дни с 4 по 6 в группе В
|
Будет оценена надежность повторного тестирования (воспроизводимость) общего балла инструмента цифровой оценки памяти DiaMem.
Надежность будет количественно определена с использованием коэффициента внутриклассовой корреляции (ICC), рассчитанного на основе общих баллов DiaMem, полученных в трех сеансах тестирования.
|
Дни с 1 по 3 в группе А и дни с 4 по 6 в группе В
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Надежность повторного тестирования показателя точности MemTrax
Временное ограничение: Для Группы A сеансы проводятся с 4 по 6 день; для Группы B — с 1 по 3 день.
|
Надежность повторного тестирования цифрового теста памяти MemTrax будет оцениваться с использованием показателя точности (процент правильных ответов).
Надежность будет количественно определена с помощью внутриклассового коэффициента корреляции (ICC), рассчитанного на основе показателей точности, полученных в ходе трех сессий тестирования.
|
Для Группы A сеансы проводятся с 4 по 6 день; для Группы B — с 1 по 3 день.
|
|
Фактическое время завершения оценок DiaMem и MemTrax
Временное ограничение: 6 дней (Записывалось на каждой из 6 оценочных сессий)
|
Время (в секундах), затраченное участниками на выполнение каждого сеанса оценки, будет записываться отдельно для инструментов DiaMem и MemTrax.
Среднее время выполнения для каждого инструмента по всем участникам и сеансам будет рассчитано и представлено в качестве показателя административной эффективности.
|
6 дней (Записывалось на каждой из 6 оценочных сессий)
|
|
Средние показатели DiaMem и MemTrax по возрастным группам и уровню образования
Временное ограничение: По завершении всех 6 сессий оценки (День 6)
|
Средний общий балл (для DiaMem) и средний показатель точности (для MemTrax) будут рассчитаны и представлены с разбивкой по заранее определенным подгруппам участников: возрастным группам (60-69, 70-79, ≥80 лет) и уровню образования.
Это направлено на описание распределения результатов работы инструментов в различных демографических сегментах исследуемой выборки.
|
По завершении всех 6 сессий оценки (День 6)
|
|
Балл по Шкале удобства использования системы (SUS) для инструментов DiaMem и MemTrax
Временное ограничение: Оценивается один раз для каждого инструмента: после первого сеанса DiaMem (День 1 для Группы A / День 4 для Группы B) и после первого сеанса MemTrax (День 4 для Группы A / День 1 для Группы B)
|
Воспринимаемая удобство использования каждого цифрового инструмента будет оцениваться с помощью 10-пунктового опросника System Usability Scale (SUS).
Участники заполнят SUS один раз после первого опыта использования каждого инструмента (т.е. после первого сеанса DiaMem и после первого сеанса MemTrax).
SUS дает единый балл в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшую воспринимаемую удобство использования.
|
Оценивается один раз для каждого инструмента: после первого сеанса DiaMem (День 1 для Группы A / День 4 для Группы B) и после первого сеанса MemTrax (День 4 для Группы A / День 1 для Группы B)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2026_DiaMem_01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Общие индивидуальные данные участников (IPD) будут включать все собранные в ходе исследования обезличенные данные на индивидуальном уровне, необходимые для воспроизведения первичных и вторичных результатов, о которых будет сообщаться в будущих публикациях. Это конкретно включает:
Базовые характеристики участников: возрастная группа, пол и уровень образования.
Оценочные баллы:
Для инструмента DiaMem: Общий балл, балл непосредственной памяти и балл отсроченной памяти для каждой из трех сессий.
Для инструмента MemTrax: Коэффициент точности и среднее время ответа для каждой из трех сессий.
Данные по удобству использования: Балл по шкале системной удобности использования (SUS) для каждого инструмента.
Административные данные: Фактическое время выполнения для каждой оценочной сессии и назначенная группа исследования (A или B).
Данные будут тщательно обезличены. Все прямые личные идентификаторы (например, имя, контактная информация, инициалы, конкретные даты рождения) будут удалены. Участники будут упоминаться только по уникальному, анонимному идентификатору исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .