Niezawodność testu powtórnego DiaMem
Badanie eksploracyjne dotyczące powtarzalności testu-retestu narzędzia oceny funkcji pamięci DiaMem
Celem tego badania obserwacyjnego jest sprawdzenie, jak wiarygodne jest narzędzie do oceny pamięci DiaMem przy wielokrotnym użyciu w krótkim okresie. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć to:
• Jak spójne są wyniki testu DiaMem, gdy ta sama osoba wykonuje test wielokrotnie?
Badacze porównają także DiaMem z innym cyfrowym testem pamięci o nazwie MemTrax, aby zebrać wstępne informacje.
Uczestnicy będą:
- Osobami dorosłymi w wieku 60 lat lub starszymi.
- Wypełniać standardowy test pamięci i test umiejętności myślenia.
- Losowo podzieleni na dwie grupy (A i B).
- Wykonywać testy pamięci raz dziennie przez 6 kolejnych dni.
Grupa A najpierw wykona test DiaMem 3 razy, a następnie test MemTrax 3 razy.
Grupa B wykona testy w odwrotnej kolejności.
• Odpowiedzą na krótką ankietę dotyczącą łatwości korzystania z testów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Uczestnicy zostaną podzieleni na grupy według wieku (60-69, 70-79 oraz ≥80 lat), aby zapewnić reprezentację we wszystkich zakresach wieku starszego.
Chociaż głównym celem jest walidacja narzędzia pomiarowego, a nie leczenie konkretnej choroby, próba może obejmować osoby z subiektywnymi skargami na pamięć lub różnymi zdolnościami poznawczymi, jakie zazwyczaj występują w środowisku społecznym, pod warunkiem, że spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 60 lat, niezależnie od płci. Gotowość i zdolność do podpisania świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Skorygowana ostrość wzroku niewystarczająca do czytania tekstu/oglądania obrazów na ekranie telefonu komórkowego.
- Skorygowana niezdolność słuchu do słyszenia poleceń przy maksymalnej głośności telefonu. Ciężka dysfunkcja kończyn górnych (np. ciężkie zapalenie stawów, drżenie w chorobie Parkinsona) uniemożliwiająca stabilne użytkowanie telefonu.
- Nieposiadanie smartfona lub posiadanie takiego, który nie może prawidłowo uruchamiać mini-programów WeChat.
- Historia ciężkiej choroby psychicznej (np. duża depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia).
- Historia długotrwałego nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
- Hospitalizacja, wizyta na izbie przyjęć lub poważne wydarzenie życiowe (np. zawał mięśnia sercowego, małżeństwo/rozwód, upadek) w ciągu ostatniego miesiąca.
- Stosowanie leków przeciwpsychotycznych, przeciwdepresyjnych, przeciwpadaczkowych, uspokajających lub plan ich stosowania w ciągu najbliższych dwóch tygodni.
- Planowana podróż (np. między miastami) lub inne poważne zobowiązania, które mogą przerwać udział w badaniu w ciągu najbliższych dwóch tygodni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa A
3 sesje testowania DiaMem, a następnie 3 sesje testowania MemTrax.
|
|
Grupa B
3 sesje testów MemTrax, a następnie 3 sesje testów DiaMem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Testowo-powtórzeniowa rzetelność całkowitego wyniku DiaMem
Ramy czasowe: Dzień 1 do 3 w Grupie A i Dzień 4 do 6 w Grupie B
|
Oceniona zostanie powtarzalność test–retest (test–powtórzenie testu) całkowitego wyniku z cyfrowego narzędzia do oceny pamięci DiaMem.
Powtarzalność zostanie określona ilościowo za pomocą współczynnika korelacji wewnątrzgrupowej (ICC), obliczonego na podstawie całkowitych wyników DiaMem uzyskanych w trzech sesjach testowych.
|
Dzień 1 do 3 w Grupie A i Dzień 4 do 6 w Grupie B
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test-retest reliability of the MemTrax accuracy score
Ramy czasowe: W przypadku Grupy A sesje odbywają się w dniach 4–6; w przypadku Grupy B w dniach 1–3.
|
Niezawodność testu-retest cyfrowego testu pamięci MemTrax zostanie oceniona przy użyciu jego wyniku dokładności (procent poprawnych odpowiedzi).
Niezawodność zostanie określona za pomocą współczynnika korelacji wewnątrzgrupowej (ICC) obliczonego na podstawie wyników dokładności uzyskanych w trzech sesjach testowych.
|
W przypadku Grupy A sesje odbywają się w dniach 4–6; w przypadku Grupy B w dniach 1–3.
|
|
Rzeczywisty czas ukończenia ocen DiaMem i MemTrax
Ramy czasowe: 6 dni (Zarejestrowane na każdej z 6 sesji oceny)
|
Czas (w sekundach) potrzebny uczestnikom na ukończenie każdej sesji oceny będzie rejestrowany osobno dla narzędzi DiaMem i MemTrax.
Średni czas ukończenia dla każdego narzędzia we wszystkich sesjach i dla wszystkich uczestników zostanie obliczony i przedstawiony jako miara efektywności administracyjnej.
|
6 dni (Zarejestrowane na każdej z 6 sesji oceny)
|
|
Średnie wyniki DiaMem i MemTrax według grupy wiekowej i poziomu wykształcenia
Ramy czasowe: Po zakończeniu wszystkich 6 sesji oceny (Dzień 6)
|
Średni wynik całkowity (dla DiaMem) i średni wynik dokładności (dla MemTrax) zostaną obliczone i przedstawione z podziałem na wcześniej zdefiniowane podgrupy uczestników: grupy wiekowe (60-69, 70-79, ≥80 lat) oraz poziom wykształcenia.
Celem jest opisanie rozkładu wydajności narzędzi w różnych segmentach demograficznych w próbie badawczej.
|
Po zakończeniu wszystkich 6 sesji oceny (Dzień 6)
|
|
Ocena System Usability Scale (SUS) dla narzędzi DiaMem i MemTrax
Ramy czasowe: Oceniane raz na narzędzie: po pierwszej sesji DiaMem (dzień 1 dla Grupy A / dzień 4 dla Grupy B) i po pierwszej sesji MemTrax (dzień 4 dla Grupy A / dzień 1 dla Grupy B)
|
Postrzeganą użyteczność każdego narzędzia cyfrowego będzie oceniana za pomocą 10-punktowego kwestionariusza System Usability Scale (SUS).
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz SUS raz po pierwszym doświadczeniu z każdym narzędziem (tj. po pierwszej sesji DiaMem i po pierwszej sesji MemTrax).
Kwestionariusz SUS daje pojedynczy wynik w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą postrzeganą użyteczność.
|
Oceniane raz na narzędzie: po pierwszej sesji DiaMem (dzień 1 dla Grupy A / dzień 4 dla Grupy B) i po pierwszej sesji MemTrax (dzień 4 dla Grupy A / dzień 1 dla Grupy B)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026_DiaMem_01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Udostępnione zostaną dane poszczególnych uczestników (IPD), obejmujące wszystkie zebrane w trakcie badania, zanonimizowane dane na poziomie indywidualnym, niezbędne do odtworzenia głównych i drugorzędnych wyników przedstawionych w przyszłych publikacjach. Obejmuje to w szczególności:
Charakterystyki uczestników na początku badania: Grupa wiekowa, płeć i poziom wykształcenia.
Wyniki ocen:
Dla narzędzia DiaMem: Łączna punktacja, wynik pamięci bezpośredniej i wynik pamięci odroczonej dla każdej z trzech sesji.
Dla narzędzia MemTrax: Wskaźnik trafności i średni czas reakcji dla każdej z trzech sesji.
Dane dotyczące użyteczności: Wynik Skali Użyteczności Systemu (SUS) dla każdego narzędzia.
Dane administracyjne: Rzeczywisty czas ukończenia każdej sesji oceny oraz przypisana grupa badana (A lub B).
Dane zostaną rygorystycznie zanonimizowane. Wszystkie bezpośrednie identyfikatory osobiste (np. imię i nazwisko, dane kontaktowe, inicjały, konkretne daty urodzenia) zostaną usunięte. Uczestnicy będą identyfikowani wyłącznie za pomocą unikalnego, zanonimizowanego identyfikatora badania.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .