Test-Herbetrouwbaarheid van DiaMem
Een verkennend onderzoek naar de test-hertestbetrouwbaarheid van het geheugenfunctiebeoordelingsinstrument DiaMem
Het doel van deze observationele studie is om te onderzoeken hoe betrouwbaar het DiaMem-geheugenbeoordelingsinstrument is wanneer het herhaaldelijk in een korte periode wordt gebruikt. De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is:
• Hoe consistent zijn de DiaMem-testscores wanneer dezelfde persoon de test meerdere keren aflegt?
Onderzoekers zullen DiaMem ook vergelijken met een andere digitale geheugentest genaamd MemTrax om eerste informatie te verzamelen.
Deelnemers zullen:
- Volwassenen zijn van 60 jaar of ouder.
- Een standaard geheugentest en een denkvaardighedentest afleggen.
- Willekeurig worden verdeeld in twee groepen (A en B).
- Gedurende 6 opeenvolgende dagen één keer per dag geheugentests afleggen.
Groep A zal eerst 3 keer de DiaMem-test afleggen, daarna 3 keer de MemTrax-test.
Groep B zal de tests in de omgekeerde volgorde afleggen.
• Een korte vragenlijst beantwoorden over hoe gemakkelijk de tests te gebruiken waren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Leeftijd ≥ 60 jaar, ongeacht geslacht. Bereid en in staat om een ondertekende geïnformeerde toestemming te verstrekken.
Exclusiecriteria:
- Gecorrigeerde gezichtsscherpte onvoldoende om tekst/afbeeldingen op een mobiele telefoonscherm te zien.
- Gecorrigeerde gehooronvermogen om prompts te horen op het maximale volume van de telefoon. Ernstige bovenste ledematen disfunctie (bijv., ernstige artritis, Parkinson tremor) die stabiele telefoonbediening verhindert.
- Bezit geen smartphone, of bezit er een die niet goed WeChat mini-programma's kan uitvoeren.
- Geschiedenis van ernstige psychische aandoening (bijv., ernstige depressieve stoornis, bipolaire stoornis, schizofrenie).
- Geschiedenis van langdurig alcohol- of middelenmisbruik.
- Ziekenhuisopname, spoedbezoek, of grote levensgebeurtenis (bijv., hartinfarct, huwelijk/scheiding, val) in de afgelopen maand.
- Gebruik van antipsychotica, antidepressiva, anti-epileptica, kalmeringsmiddelen, of plannen om deze te gebruiken binnen de komende twee weken.
- Geplande reis (bijv., interstedelijk) of andere grote regelingen die waarschijnlijk de deelname aan de studie zullen onderbreken binnen de komende twee weken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep A
3 sessies DiaMem-testen gevolgd door 3 sessies MemTrax-testen.
|
|
Groep B
3 sessies van MemTrax-testen gevolgd door 3 sessies van DiaMem-testen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Test-hertest betrouwbaarheid van de DiaMem totaalscore
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 3 in Groep A en Dag 4 tot en met 6 in Groep B
|
De test-hertestbetrouwbaarheid (herhaalbaarheid) van de totaalscore van het DiaMem digitale geheugenassessmentinstrument zal worden geëvalueerd.
De betrouwbaarheid zal worden gekwantificeerd met behulp van de Intraclass Correlatiecoëfficiënt (ICC), berekend op basis van de DiaMem totaalscores verkregen over drie testsessies.
|
Dag 1 tot en met 3 in Groep A en Dag 4 tot en met 6 in Groep B
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Test-hertest betrouwbaarheid van de MemTrax nauwkeurigheidsscore
Tijdsspanne: Voor Groep A vinden de sessies plaats op Dag 4 tot 6; voor Groep B op Dag 1 tot 3.
|
De test-hertestbetrouwbaarheid van de MemTrax digitale geheugentest zal worden geëvalueerd met behulp van de nauwkeurigheidsscore (percentage correcte antwoorden).
De betrouwbaarheid zal worden gekwantificeerd door de Intraclass Correlation Coefficient (ICC), berekend op basis van de nauwkeurigheidsscores verkregen over drie testsessies.
|
Voor Groep A vinden de sessies plaats op Dag 4 tot 6; voor Groep B op Dag 1 tot 3.
|
|
Werkelijke voltooiingstijd voor de DiaMem- en MemTrax-beoordelingen
Tijdsspanne: 6 dagen (Vastgelegd bij elk van de 6 beoordelingssessies)
|
De tijd (in seconden) die deelnemers nodig hebben om elke beoordelingssessie te voltooien, wordt apart geregistreerd voor de DiaMem- en MemTrax-tools.
De gemiddelde voltooiingstijd per tool over alle deelnemers en sessies wordt berekend en gerapporteerd als een maatstaf voor administratieve efficiëntie.
|
6 dagen (Vastgelegd bij elk van de 6 beoordelingssessies)
|
|
Gemiddelde DiaMem- en MemTrax-scores per leeftijdsgroep en opleidingsniveau
Tijdsspanne: Na voltooiing van alle 6 beoordelingssessies (dag 6)
|
De gemiddelde totaalscore (voor DiaMem) en de gemiddelde nauwkeurigheidsscore (voor MemTrax) zullen worden berekend en gerapporteerd, gestratificeerd volgens vooraf gedefinieerde deelnemerssubgroepen: leeftijdsgroepen (60-69, 70-79, ≥80 jaar) en opleidingsniveau.
Dit heeft tot doel de prestatieverdeling van de instrumenten over verschillende demografische segmenten in de onderzoekssteekproef te beschrijven.
|
Na voltooiing van alle 6 beoordelingssessies (dag 6)
|
|
System Usability Scale (SUS)-score voor de DiaMem- en MemTrax-tools
Tijdsspanne: Eenmaal per tool beoordeeld: na de eerste DiaMem-sessie (dag 1 voor Groep A / dag 4 voor Groep B) en na de eerste MemTrax-sessie (dag 4 voor Groep A / dag 1 voor Groep B)
|
De ervaren bruikbaarheid van elk digitaal hulpmiddel wordt beoordeeld met behulp van de 10-item System Usability Scale (SUS) vragenlijst.
Deelnemers zullen de SUS één keer invullen na hun eerste ervaring met elk hulpmiddel (d.w.z. na de eerste DiaMem-sessie en na de eerste MemTrax-sessie).
De SUS levert een enkele score op variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere ervaren bruikbaarheid aangeven.
|
Eenmaal per tool beoordeeld: na de eerste DiaMem-sessie (dag 1 voor Groep A / dag 4 voor Groep B) en na de eerste MemTrax-sessie (dag 4 voor Groep A / dag 1 voor Groep B)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2026_DiaMem_01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De gedeelde individuele deelnemersgegevens (IPD) omvatten alle tijdens de studie verzamelde, geanonimiseerde gegevens op individueel niveau die nodig zijn om de primaire en secundaire uitkomsten, zoals gerapporteerd in toekomstige publicaties, te reproduceren. Dit omvat specifiek:
Basiskenmerken van deelnemers: Leeftijdsgroep, geslacht en opleidingsniveau.
Beoordelingsscores:
Voor de DiaMem-tool: Totale score, directe geheugenscore en vertraagde geheugenscore voor elk van de drie sessies.
Voor de MemTrax-tool: Nauwkeurigheidspercentage en gemiddelde reactietijd voor elk van de drie sessies.
Gebruiksvriendelijkheidsgegevens: System Usability Scale (SUS)-score voor elke tool.
Administratieve gegevens: Werkelijke voltooiingstijd voor elke beoordelingssessie en de toegewezen studiegroep (A of B).
Gegevens zullen rigoureus geanonimiseerd worden. Alle directe persoonlijke identificatoren (bijv. naam, contactgegevens, initialen, specifieke geboortedata) zullen worden verwijderd. Deelnemers zullen alleen worden aangeduid met een unieke, geanonimiseerde studie-ID.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .