Affidabilità Test-Retest di DiaMem
Uno Studio Esplorativo sull'Affidabilità Test-Retest dello Strumento di Valutazione della Memoria DiaMem
L'obiettivo di questo studio osservazionale è comprendere quanto sia affidabile lo strumento di valutazione della memoria DiaMem quando viene utilizzato ripetutamente in un breve periodo. La domanda principale a cui mira a rispondere è:
• Quanto sono coerenti i punteggi del test DiaMem quando la stessa persona effettua il test più volte?
I ricercatori confronteranno anche DiaMem con un altro test di memoria digitale chiamato MemTrax per raccogliere informazioni iniziali.
I partecipanti:
- Saranno adulti di età pari o superiore a 60 anni.
- Completeranno un test di memoria standard e un test delle capacità cognitive.
- Saranno divisi casualmente in due gruppi (A e B).
- Svolgeranno test di memoria una volta al giorno per 6 giorni consecutivi.
Il gruppo A effettuerà prima il test DiaMem 3 volte, poi il test MemTrax 3 volte.
Il gruppo B effettuerà i test nell'ordine opposto.
• Risponderanno a un breve questionario sulla facilità d'uso dei test.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
-Età ≥ 60 anni, indipendentemente dal sesso. Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Acuità visiva corretta insufficiente per vedere testo/immagini sullo schermo di un telefono cellulare.
- Incapacità uditiva corretta di sentire i prompt al volume massimo del telefono. Disfunzione grave dell'arto superiore (es. artrite grave, tremore di Parkinson) che impedisce un funzionamento stabile del telefono.
- Non possiede uno smartphone, o ne possiede uno che non può eseguire correttamente i mini-programmi di WeChat.
- Storia di grave malattia mentale (es. disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, schizofrenia).
- Storia di abuso prolungato di alcol o sostanze.
- Ricovero, visita al pronto soccorso o evento di vita importante (es. infarto del miocardio, matrimonio/divorzio, caduta) nell'ultimo mese.
- Uso di antipsicotici, antidepressivi, antiepilettici, sedativi, o piani di usarli nelle prossime due settimane.
- Viaggio pianificato (es. interurbano) o altri impegni importanti che potrebbero interrompere la partecipazione allo studio nelle prossime due settimane.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo A
3 sessioni di test DiaMem seguite da 3 sessioni di test MemTrax.
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Gruppo B
3 sessioni di test MemTrax seguite da 3 sessioni di test DiaMem.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Affidabilità test-retest del punteggio totale DiaMem
Lasso di tempo: Giorni 1 a 3 nel Gruppo A e Giorni 4 a 6 nel Gruppo B
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Sarà valutata l'affidabilità test-retest (ripetibilità) del punteggio totale dello strumento di valutazione della memoria digitale DiaMem.
L'affidabilità sarà quantificata utilizzando il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC), calcolato dai punteggi totali DiaMem ottenuti in tre sessioni di test.
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Giorni 1 a 3 nel Gruppo A e Giorni 4 a 6 nel Gruppo B
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Affidabilità test-retest del punteggio di accuratezza MemTrax
Lasso di tempo: Per il Gruppo A, le sessioni si svolgono nei giorni da 4 a 6; per il Gruppo B, nei giorni da 1 a 3.
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L'affidabilità test-retest del test di memoria digitale MemTrax sarà valutata utilizzando il suo punteggio di accuratezza (percentuale di risposte corrette).
L'affidabilità sarà quantificata dal Coefficiente di Correlazione Intraclasse (ICC) calcolato dai punteggi di accuratezza ottenuti in tre sessioni di test.
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Per il Gruppo A, le sessioni si svolgono nei giorni da 4 a 6; per il Gruppo B, nei giorni da 1 a 3.
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Tempo di completamento effettivo per le valutazioni DiaMem e MemTrax
Lasso di tempo: 6 giorni (Registrato in ciascuna delle 6 sessioni di valutazione)
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Il tempo (in secondi) impiegato dai partecipanti per completare ogni sessione di valutazione sarà registrato separatamente per gli strumenti DiaMem e MemTrax.
Il tempo medio di completamento per ciascuno strumento, considerando tutti i partecipanti e le sessioni, sarà calcolato e riportato come misura dell'efficienza amministrativa.
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6 giorni (Registrato in ciascuna delle 6 sessioni di valutazione)
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Punteggi medi DiaMem e MemTrax per gruppo di età e livello di istruzione
Lasso di tempo: Al completamento di tutte e 6 le sessioni di valutazione (Giorno 6)
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Il punteggio medio totale (per DiaMem) e il punteggio medio di precisione (per MemTrax) verranno calcolati e riportati stratificati in base a sottogruppi predefiniti di partecipanti: fasce d'età (60-69, 70-79, ≥80 anni) e livello di istruzione. Ciò mira a descrivere la distribuzione delle prestazioni degli strumenti tra i diversi segmenti demografici nel campione dello studio.
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Al completamento di tutte e 6 le sessioni di valutazione (Giorno 6)
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Punteggio della System Usability Scale (SUS) per gli strumenti DiaMem e MemTrax
Lasso di tempo: Valutato una volta per strumento: dopo la prima sessione di DiaMem (Giorno 1 per il Gruppo A / Giorno 4 per il Gruppo B) e dopo la prima sessione di MemTrax (Giorno 4 per il Gruppo A / Giorno 1 per il Gruppo B)
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La percezione di usabilità di ciascuno strumento digitale sarà valutata utilizzando il questionario System Usability Scale (SUS) a 10 item.
I partecipanti completeranno il SUS una volta dopo la prima esperienza con ciascuno strumento (cioè dopo la prima sessione di DiaMem e dopo la prima sessione di MemTrax).
Il SUS produce un punteggio unico compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una migliore percezione di usabilità.
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Valutato una volta per strumento: dopo la prima sessione di DiaMem (Giorno 1 per il Gruppo A / Giorno 4 per il Gruppo B) e dopo la prima sessione di MemTrax (Giorno 4 per il Gruppo A / Giorno 1 per il Gruppo B)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2026_DiaMem_01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I dati individuali dei partecipanti (IPD) che saranno condivisi includono tutti i dati raccolti dallo studio, a livello individuale e de-identificati, necessari per riprodurre i risultati primari e secondari riportati nelle future pubblicazioni. Ciò comprende specificamente:
Caratteristiche basali dei partecipanti: fascia d'età, sesso e livello di istruzione.
Punteggi delle valutazioni:
Per lo strumento DiaMem: Punteggio totale, punteggio della memoria immediata e punteggio della memoria differita per ciascuna delle tre sessioni.
Per lo strumento MemTrax: Tasso di accuratezza e tempo medio di risposta per ciascuna delle tre sessioni.
Dati di usabilità: Punteggio della System Usability Scale (SUS) per ciascuno strumento.
Dati amministrativi: Tempo effettivo di completamento per ciascuna sessione di valutazione e il gruppo di studio assegnato (A o B).
I dati saranno rigorosamente de-identificati. Tutti gli identificatori personali diretti (ad esempio, nome, informazioni di contatto, iniziali, date di nascita specifiche) saranno rimossi. I partecipanti saranno referenziati solo da un ID di studio univoco e anonimizzato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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