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晚期胰腺癌Claudin18.2靶向活化DC与CAR-T联合疗法的探索性临床研究。

2026年2月10日 更新者：Hainan Cancer Hospital

晚期胰腺癌患者中联合靶向Claudin18.2的活化DC与CAR-T疗法的探索性临床研究

这是一项开放标签、单臂临床研究，旨在评估Claudin18.2靶向激活树突状细胞联合CAR-T疗法在晚期胰腺癌患者中的安全性和初步疗效。

该联合疗法通过激活树突状细胞精确靶向肿瘤部位，重塑肿瘤免疫微环境，打破免疫抑制屏障，使CAR-T细胞能更深入、更高效地穿透肿瘤，实现精准持久的癌细胞杀伤。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570311
        • 招聘中
        • Hainan Cancer Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  1. 年龄≥18岁，上限≤80岁，性别不限；
  2. 参与者必须经组织学或细胞学确诊为晚期胰腺癌，且至少有一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶（即螺旋CT扫描最长直径≥10mm的靶病灶，或短轴≥15mm的淋巴结）。
  3. 免疫组化检测Claudin 18.2肿瘤组织阳性（表达强度≥2+；表达范围≥50%）；
  4. 符合PBMC采集指征且无其他细胞采集禁忌症；
  5. 标准二线治疗失败或缺乏标准治疗方案；或签署拒绝接受化疗的声明。
  6. ECOG评分：0-1；
  7. 预期寿命：≥3个月；
  8. 既往化疗及其他抗肿瘤治疗产生的毒性反应需经洗脱期恢复（脱发残留除外），确保所有功能参数符合入选标准；

  9. 足够的器官功能，包括：

    1. 足够的免疫功能，即绝对淋巴细胞计数（ALC）≥0.5×10⁹/L，绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.0×10⁹/L，单核细胞计数≥0.1×10⁹/L。
    2. 足够的造血功能，即血小板计数≥75×10⁹/L，血红蛋白≥90g/L。患者在全血细胞计数检查前14天内不得接受输血或粒细胞集落刺激因子、血小板生成素、促红细胞生成素等治疗。
    3. 足够的肝功能，即总胆红素（TBIL）<2×正常值上限（ULN），天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）<2.5×ULN。

    d) 足够的肾功能，即肌酐（Cr）≤1.5×ULN。e) 足够的凝血功能，即凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）<1.5×ULN，国际标准化比值（INR）<1.5。

  10. 有生育能力的个体必须愿意采取避孕措施；
  11. 充分理解并愿意签署知情同意书；
  12. 愿意遵守访视计划、用药方案、实验室检查及其他试验程序。

排除标准：

  1. 需紧急处理的肿瘤急症，如恶性心包积液或填塞、上腔静脉压迫综合征、脊髓压迫等。

  2. 显著心血管疾病，例如：

    1. • 过去6个月内确诊的心血管事件，如心肌梗死、心绞痛、心力衰竭、严重心律失常，或既往血管成形术、支架植入术、冠状动脉旁路移植术；
    2. • 临床显著的QT间期延长（女性QTcF>470ms或男性QTcF>450ms）。
  3. 临床显著的出血倾向或凝血障碍，如血友病；
  4. HIV感染、梅毒感染、乙型肝炎感染或丙型肝炎感染。
  5. 因精神疾病被非自愿监护史，或经主治医师判定其他精神疾病不适合治疗；
  6. 伴有其他自身免疫性疾病，或长期使用免疫抑制剂或类固醇；
  7. 研究者评估患者依从性差；
  8. 本次CAR-T治疗前3个月内接受过任何靶向CAR-T治疗；
  9. 未受控制的活动性细菌或真菌感染；
  10. 医生认为有必要排除的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：靶向性活化树突状细胞与CAR-T联合疗法
生物：Claudin18.2靶向激活树突状细胞
经基因改造以表达Claudin18.2嵌合抗原受体（CAR）及激活结构域的自体树突状细胞（DCs）
生物：Claudin18.2靶向CAR-T细胞
经基因修饰以表达Claudin18.2嵌合抗原受体（CAR）的自体T细胞

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件（AES）
大体时间：2年
不良事件的发生率和严重性
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观响应率（ORR）
大体时间：2年
基于RECIST版本1.1获得完全响应（CR）或部分响应（PR）的参与者的百分比
2年
疾病控制率（DCR）
大体时间：2年
基于RECIST版本1.1，获得完全反应（CR）或部分反应（PR）或稳定疾病（SD）的参与者百分比
2年
无进展生存（PFS）
大体时间：2年
PFS定义为从输注日期到肿瘤进展或死亡日期的时间
2年
免疫微环境的变化
大体时间：1个月
评估受试者接受Claudin18.2靶向激活树突状细胞（DCs）与CAR-T细胞联合治疗前后肿瘤免疫微环境的变化。
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hainan Cancer Hospital

合作者

Frontiergate Biopharm（Hainan） Co., LTD

调查人员

  • 首席研究员：HAIFENG LIN、Hainan Cancer Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年2月18日

初级完成 (估计的)

2028年2月18日

研究完成 (估计的)

2028年8月18日

研究注册日期

首次提交

2026年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月10日

首次发布 (实际的)

2026年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月10日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • EC-2026-005-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

是的。支持本研究结果的非身份识别个体参与者数据将在合理请求下提供。

数据将在发表后6个月开始提供，并在5年后结束提供。

请求应提交给通讯作者，并将基于科学价值进行审核。数据将在批准并签署数据使用协议后共享。

IPD 共享时间框架

自发布之日起6个月后开始，至发布之日起5年后结束。

IPD 共享访问标准

经过审查和批准，并签署数据使用协议后，研究人员若具备合理的科学提案，将获得访问权限。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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