進行性膵臓がんにおけるClaudin18.2標的活性化DCおよびCAR-T療法の探索的臨床研究。
2026年2月10日 更新者：Hainan Cancer Hospital
進行性膵臓癌患者におけるClaudin18.2標的活性化DCとCAR-T療法の併用に関する探索的臨床試験
この臨床試験は、進行性膵臓癌患者を対象に、Claudin18.2標的活性化樹状細胞とCAR-T療法の併用療法の安全性と予備的有効性を評価することを目的とした、非盲検単群臨床研究です。
この併用療法は、樹状細胞（DC）を活性化して腫瘍部位に正確に標的化し、腫瘍免疫微小環境を再構築し、免疫抑制バリアを破壊することで、CAR-T細胞が腫瘍内により深く浸透し、より効率的かつ正確に持続的にがん細胞を殺傷できるようにします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：HAIFENG LIN
- 電話番号：+86-13322060949
- メール：13322060949@163.com
研究場所
-
-
Hainan
-
Haikou、Hainan、中国、570311
- 募集
- Hainan Cancer Hospital
-
コンタクト：
- HAIFENG LIN
- 電話番号：13322060949
- メール：13322060949@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 年齢 ≥ 18歳、上限 ≤ 80歳、性別不問；
- 参加者は組織学的または細胞学的に確認された進行膵癌の診断を受け、少なくとも1つのRECIST v1.1基準を満たす測定可能病変（すなわち、スパイラルCTスキャンで最長径 ≥ 10mmの標的病変、または短径 ≥ 15mmのリンパ節）を有すること。
- 免疫組織化学的検出によるClaudin 18.2陽性腫瘍組織（発現強度 ≥ 2+；発現範囲 ≥ 50%）；
- PBMC採取の適応を満たし、細胞採取に他の禁忌がないこと；
- 標準的第二ライン治療の失敗または標準治療レジメンの欠如；または化学療法拒否の同意書への署名。
- ECOGスコア：0-1；
- 予後余命： ≥ 3ヶ月；
- 従来の化学療法および他の抗腫瘍治療による毒性反応は、ウォッシュアウト期間を経て解消されていること（残存する脱毛を除く）、すべての機能パラメータが適格基準を満たすことを確保；
十分な臓器機能、以下を含む：
- 十分な免疫機能、すなわち、絶対リンパ球数（ALC） ≥ 0.5 × 10⁹/L、絶対好中球数（ANC） ≥ 1.0 × 10⁹/L、単球数 ≥ 0.1 × 10⁹/L。
- 十分な造血機能、すなわち、血小板数 ≥ 75 × 10⁹/L、ヘモグロビン ≥ 90 g/L。患者は、全血球算定検査の14日前に輸血または顆粒球コロニー刺激因子、トロンボポエチン、エリスロポエチンなどの治療を受けていないこと。c) 十分な肝機能、すなわち、総ビリルビン（TBIL） < 2 × 正常上限（ULN）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT） < 2.5 × ULN。
d) 十分な腎機能、すなわち、クレアチニン（Cr） ≤ 1.5 × ULN。e) 十分な凝固機能、すなわち、プロトロンビン時間（PT）または活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT） < 1.5 × ULN、および国際標準化比（INR） < 1.5。
- 生殖可能な個人は避妊の使用に同意すること；
- 十分な理解とインフォームドコンセント書への署名の意思；
- 訪問スケジュール、投薬計画、検査、および他の試験手順の遵守に同意すること。
除外基準：
- 緊急の腫瘍学的状態（悪性心嚢液貯留またはタンポナーデ、上大静脈閉塞症候群、脊髄圧迫など）で即時治療を要するもの。
重大な心血管疾患、以下を含む：
- • 過去6ヶ月以内の確認された心血管イベント（心筋梗塞、狭心症、心不全、重篤な不整脈、または以前の血管形成術、ステント留置、冠動脈バイパス術）；
- • 臨床的に有意なQT間隔延長（女性QTcF > 470msまたは男性QTcF > 450ms）。
- 臨床的に有意な出血傾向または凝固障害（血友病など）；
- HIV感染、梅毒感染、B型肝炎感染、またはC型肝炎感染。
- 精神疾患による非自発的拘束の既往、または治療医が治療に不適切と判断する他の精神疾患；
- 他の自己免疫疾患の併存、または免疫抑制剤またはステロイドの長期使用；
- 研究者による患者のコンプライアンス不良の評価；
- 本CAR-T治療の3ヶ月前以内のいかなる標的CAR-T治療の既往；
- 制御不能な活動性細菌または真菌感染；
- 医師が除外が必要と判断する他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：標的化活性化DCとCAR-T併用療法
|
Claudin18.2キメラ抗原受容体（CAR）と活性化ドメインを発現するように遺伝子改変された自家樹状細胞（DC）
Claudin18.2キメラ抗原受容体（CAR）を発現するように遺伝子改変された自家T細胞
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）
時間枠：2年
|
有害事象の発生率と重症度
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的な回答率（ORR）
時間枠：2年
|
Recistバージョン1.1に基づいて、完全な応答（CR）または部分的な応答（PR）を達成した参加者の割合
|
2年
|
|
疾病管理率（DCR）
時間枠：2年
|
Recistバージョン1.1に基づいて、完全な反応（CR）または部分的な反応（PR）または安定した疾患（SD）を達成した参加者の割合
|
2年
|
|
無増悪生存（PFS）
時間枠：2年
|
PFSは、細胞注入の日付から腫瘍の進行またはあらゆる原因による死亡日まで定義されます
|
2年
|
|
免疫微小環境の変化
時間枠：1ヶ月
|
被験者がClaudin18.2標的化活性化樹状細胞（DC）とCAR-T細胞の併用療法を受ける前後の腫瘍免疫微小環境の変化を評価する。
|
1ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：HAIFENG LIN、Hainan Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月18日
一次修了 (推定)
2028年2月18日
研究の完了 (推定)
2028年8月18日
試験登録日
最初に提出
2026年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月10日
最初の投稿 (実際)
2026年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月10日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EC-2026-005-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
はい。本研究の知見を裏付ける匿名化された個別参加者データは、合理的な要望に応じて利用可能になります。
データは、発表から6か月後から5年後まで利用可能です。
リクエストは責任著者に提出され、科学的価値に基づいて審査されます。データは、承認とデータ使用契約書への署名後に共有されます。
IPD 共有時間枠
発表から6か月後から始まり、発表から5年後に終了します。
IPD 共有アクセス基準
健全な科学的提案を審査・承認後、データ使用契約書に署名した研究者にアクセス権が付与されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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