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진행성 췌장암에서 클라우딘18.2 표적 활성화 DC 및 CAR-T 요법의 탐색적 임상 연구.

2026년 2월 10일 업데이트: Hainan Cancer Hospital

진행성 췌장암 환자를 대상으로 한 Claudin18.2 표적 활성 DC와 CAR-T 병합 요법의 탐색적 임상 연구

이것은 진행성 췌장암 환자에서 Claudin18.2 표적 활성화 DC와 CAR-T 치료의 병용 요법의 안전성과 예비 효능을 평가하기 위해 설계된 개방형, 단일군 임상 연구입니다.

이 병용 요법은 수지상 세포(DCs)를 활성화하여 종양 부위를 정확하게 표적하고, 종양 면역 미세환경을 재구성하며, 면역 억제 장벽을 분해함으로써 CAR-T 세포가 종양 내부로 더 깊이 침투하여 암세포를 더 효율적이고 정확하며 지속적으로 사멸시킬 수 있도록 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, 중국, 570311
        • 모병
        • Hainan Cancer Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 나이 ≥ 18세, 상한선 ≤ 80세, 성별 제한 없음;
  2. 참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 췌장암 진단을 받아야 하며, RECIST v1.1 기준을 충족하는 측정 가능한 병변을 최소한 하나 이상 보유해야 함 (즉, 나선형 CT 스캔에서 최장 직경 ≥10 mm인 표적 병변, 또는 단축 ≥15 mm인 림프절).
  3. 면역조직화학적 검출에서 Claudin 18.2 양성인 종양 조직 (발현 강도 ≥ 2+; 발현 범위 ≥ 50%);
  4. PBMC 채취 적응증을 충족하고 세포 채취에 대한 다른 금기 사항이 없음;
  5. 표준 2차 치료 실패 또는 표준 치료 요법 부재; 또는 화학요법 거부 동의서 서명.
  6. ECOG 점수: 0-1;
  7. 생존 기간: ≥ 3개월;
  8. 이전 화학요법 및 기타 항종양 치료의 독성 반응은 워시아웃 기간을 통해 해결되어야 함 (잔류 탈모 제외), 모든 기능적 지표가 포함 기준을 충족하도록 보장;

  9. 충분한 장기 기능, 포함:

    1. 충분한 면역 기능, 즉 절대 림프구 수 (ALC) ≥ 0.5 × 10⁹/L, 절대 호중구 수 (ANC) ≥ 1.0 × 10⁹/L, 단핵구 수 ≥ 0.1 × 10⁹/L.
    2. 충분한 조혈 기능, 즉 혈소판 수 ≥ 75 × 10⁹/L, 헤모글로빈 ≥ 90 g/L. 환자는 완전 혈구 수 검사 14일 이내에 수혈 또는 과립구 콜로니 자극 인자, 혈소판생성인자, 또는 적혈구생성인자와 같은 치료를 받지 않아야 함. c) 충분한 간 기능, 즉 총 빌리루빈 (TBIL) < 2 × 정상 상한치 (ULN), 아스파르테이트 아미노전이효소 (AST) 및 알라닌 아미노전이효소 (ALT) < 2.5 × ULN.

    d) 충분한 신장 기능, 즉 크레아티닌 (Cr) ≤ 1.5 × ULN. e) 충분한 응고 기능, 즉 프로트롬빈 시간 (PT) 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 (APTT) < 1.5 × ULN, 그리고 국제 표준화 비율 (INR) < 1.5.

  10. 생식 가능한 개인은 피임법 사용에 동의해야 함;
  11. 충분한 이해와 동의서 서명 의지;
  12. 방문 일정, 약물 계획, 검사 및 기타 시험 절차 준수 의지.

제외 기준:

  1. 악성 심낭 삼출 또는 압전, 상대정맥 폐쇄 증후군, 척수 압박 등과 같은 즉각적인 치료가 필요한 응급 종양 상태.

  2. 중대한 심혈관 질환, 예:

    1. • 과거 6개월 이내에 확인된 심혈관 사건, 예: 심근 경색, 협심증, 심부전, 심각한 부정맥, 또는 이전 혈관성형술, 스텐트 삽입, 또는 관상동맥 우회술;
    2. • 임상적으로 유의한 QT 간격 연장 (여성의 경우 QTcF > 470ms 또는 남성의 경우 QTcF > 450ms).
  3. 임상적으로 유의한 출혈 경향 또는 응고 장애, 예: 혈우병;
  4. HIV 감염, 매독 감염, B형 간염 감염, 또는 C형 간염 감염.
  5. 정신 질환으로 인한 비자발적 감금 병력 또는 치료 의사가 치료에 부적합하다고 판단한 기타 정신 질환;
  6. 기타 자가면역 질환 동반, 또는 장기간 면역억제제 또는 스테로이드 사용;
  7. 연구자가 평가한 환자 순응도 불량;
  8. 이번 CAR-T 치료 3개월 이내에 기타 표적 CAR-T 치료 이력;
  9. 통제 불가능한 활동성 세균 또는 곰팡이 감염;
  10. 의사가 제외가 필요하다고 판단한 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 표적 활성화 DC 및 CAR-T 병용 요법
생물학적: 클라우딘18.2 표적 활성화된 수지상 세포
클라우딘18.2 키메릭 항원 수용체(CAR) 및 활성화 도메인을 발현하도록 유전자 변형된 자가 수지상 세포(DCs)
생물학적: Claudin18.2 표적 CAR-T 세포
클라우딘18.2 키메릭 항원 수용체(CAR)를 발현하도록 유전자 변형된 자가 T 세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 (AES)
기간: 2 년
부작용의 발병 및 심각성
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 2 년
RECIST 버전 1.1을 기반으로 완전한 응답 (CR) 또는 부분 응답 (PR)을 달성 한 참가자의 비율
2 년
질병 통제율 (DCR)
기간: 2 년
Recist 버전 1.1에 기초한 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR) 또는 안정 질병 (SD)을 달성 한 참가자의 비율
2 년
무 진행 생존 (PFS)
기간: 2 년
PFS는 세포 주입일부터 종양 진행 날짜 또는 원인으로부터의 사망일까지 시간으로 정의됩니다.
2 년
면역 미세환경의 변화
기간: 1개월
대상자가 Claudin18.2 표적 활성화 수지상 세포(DCs)와 CAR-T 세포의 병합 치료를 받기 전과 후에 종양 면역 미세환경의 변화를 평가합니다.
1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hainan Cancer Hospital

협력자

Frontiergate Biopharm（Hainan） Co., LTD

수사관

  • 수석 연구원: HAIFENG LIN, Hainan Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 18일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 18일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • EC-2026-005-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

네. 본 연구 결과를 뒷받침하는 비식별화된 개별 참가자 데이터는 합리적인 요청 시 제공됩니다.

데이터는 논문 게재 후 6개월부터 5년까지 이용 가능합니다.

요청은 교신저자에게 제출되며 과학적 가치에 따라 검토됩니다. 데이터 사용 계약서 승인 및 서명 후 데이터가 공유됩니다.

IPD 공유 기간

게시 후 6개월부터 시작하여 게시 후 5년까지.

IPD 공유 액세스 기준

검토 및 승인 후, 서명된 데이터 사용 계약서를 갖춘 건전한 과학적 제안을 가진 연구자에게 접근 권한이 부여됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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