Onlay Mesh 在腹主动脉瘤修复中的应用。
血管外科医生使用Onlay补片预防腹主动脉瘤修复患者切口疝无明确获益
本研究旨在根据所使用的腹壁闭合技术,比较腹主动脉瘤(AAA)开放修复术后切口疝(IH)的发生率。 主要研究问题是:预防性网片加固是否能预防AAA开放修复术后切口疝的发生?
患者被分为两组:采用小针距筋膜闭合联合预防性网片加固(A组);以及仅采用小针距筋膜闭合(B组)。所有患者在术后24个月内至少接受一次临床检查,以便评估切口疝的临床诊断。
研究概览
详细说明
本研究纳入了2019年1月至2021年12月期间在本机构接受腹主动脉瘤治疗的患者。 研究遵循《赫尔辛基宣言》确立的原则以及国际协调委员会的良好临床实践指南进行。
评估了两个组别:A组患者接受小针距缝合加预防性网片置入术(平铺式网片),B组患者仅接受小针距缝合直接闭合。
鉴于研究的观察性横断面设计,未采用匹配、分层或多变量调整来减轻组间基线差异。
纳入标准为:研究期间接受开放性主动脉手术治疗的腹主动脉瘤患者,并签署知情同意书参与研究。
紧急腹主动脉瘤修复术、感染性主动脉瘤患者以及非正中剖腹手术入路被确立为排除标准。
手术按照本部门标准护理规范进行,是否使用平铺式网片由外科医生自行决定,尽管网片使用的既往标准通常是体重指数>30或剖腹时存在腹壁薄弱。
数据记录在为该目的设计的电子数据采集系统中,受试者通过为匿名化和保护个人数据分配的患者代码进行标识。 研究的主要变量是通过临床和影像学检查评估的切口疝存在情况。 通过患者电子病历收集的其他变量包括:年龄、性别、当前或既往吸烟习惯、体重指数、血脂异常、糖尿病、慢性阻塞性肺疾病、诊断影像学检查(超声或计算机轴向断层扫描)、手术日期、手术类型、腹壁闭合技术、缝合线类型、手术时间及手术伤口相关并发症。 术后24个月内至少进行一次临床检查,以评估切口疝的临床诊断。 对研究中因任何原因接受术后计算机断层扫描的患者,采用该影像学技术进行评估诊断。 其余患者由一名具有超声成像经验的放射科医师进行诊断。 该检查采用单盲技术进行,检查者对组别归属不知情。 使用统计分析软件IBM SPSS Statistics v22对收集的人群和变量进行描述性分析。 连续数值变量采用集中趋势(均值、中位数)和离散程度(标准差、四分位距)估计量进行描述。 通过偏度和峰度值结合直方图目视检查评估定量变量的正态性。 使用卡方检验或Fisher精确检验比较两组间二分变量的比例差异。 组间连续变量差异根据变量分布情况,采用独立样本t检验或Mann-Whitney U检验进行分析。 通过逻辑回归得出的比值比评估危险因素与主要变量之间的关联。 设定统计显著性水平为p<.05(双侧)。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Ramon y Cajal
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 在研究期间接受开放性主动脉手术治疗AAA并签署知情同意书参与研究的患者。
排除标准:
- 紧急AAA修复
- 因感染性主动脉瘤接受治疗的患者。
- 非正中剖腹入路。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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预防性网片加固
患者接受小切口闭合加预防性网片加固(网片置于腹直肌前鞘表面)治疗。
所用网片为单丝、不可吸收聚丙烯材料,通过简单缝合固定于腹直肌前鞘表面。
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一位具有超声成像经验的放射科医生进行了诊断。
本次研究采用单盲技术进行。
研究中包含的任何因任何原因进行术后CT扫描的患者,均通过该成像技术进行了评估和诊断
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主要闭合
患者仅通过小针距缝合实现筋膜一期闭合。
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一位具有超声成像经验的放射科医生进行了诊断。
本次研究采用单盲技术进行。
研究中包含的任何因任何原因进行术后CT扫描的患者,均通过该成像技术进行了评估和诊断
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存在切口疝
大体时间:0-2年。
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随访期间两组均存在IH以及两组间比较以Kaplan-Meier曲线表示
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0-2年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口并发症。
大体时间:0-2年
|
两组在手术伤口并发症方面的差异
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0-2年
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手术住院次数
大体时间:0-2年
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两组在手术住院时间方面的差异
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0-2年
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因IH需再次干预
大体时间:0-2岁
|
两组因腹股沟疝需要再次干预的差异
|
0-2岁
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Marta Fernandez Reyes Doallo、Hospital Universitario Ramon y Cajal
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 043-22
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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