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Onlay Mesh 在腹主动脉瘤修复中的应用。

2026年2月25日 更新者:Marta Fernández Reyes、Hospital Universitario Ramon y Cajal

血管外科医生使用Onlay补片预防腹主动脉瘤修复患者切口疝无明确获益

本研究旨在根据所使用的腹壁闭合技术,比较腹主动脉瘤(AAA)开放修复术后切口疝(IH)的发生率。 主要研究问题是:预防性网片加固是否能预防AAA开放修复术后切口疝的发生?

患者被分为两组:采用小针距筋膜闭合联合预防性网片加固(A组);以及仅采用小针距筋膜闭合(B组)。所有患者在术后24个月内至少接受一次临床检查,以便评估切口疝的临床诊断。

研究概览

详细说明

本研究纳入了2019年1月至2021年12月期间在本机构接受腹主动脉瘤治疗的患者。 研究遵循《赫尔辛基宣言》确立的原则以及国际协调委员会的良好临床实践指南进行。

评估了两个组别:A组患者接受小针距缝合加预防性网片置入术(平铺式网片),B组患者仅接受小针距缝合直接闭合。

鉴于研究的观察性横断面设计,未采用匹配、分层或多变量调整来减轻组间基线差异。

纳入标准为:研究期间接受开放性主动脉手术治疗的腹主动脉瘤患者,并签署知情同意书参与研究。

紧急腹主动脉瘤修复术、感染性主动脉瘤患者以及非正中剖腹手术入路被确立为排除标准。

手术按照本部门标准护理规范进行,是否使用平铺式网片由外科医生自行决定,尽管网片使用的既往标准通常是体重指数>30或剖腹时存在腹壁薄弱。

数据记录在为该目的设计的电子数据采集系统中,受试者通过为匿名化和保护个人数据分配的患者代码进行标识。 研究的主要变量是通过临床和影像学检查评估的切口疝存在情况。 通过患者电子病历收集的其他变量包括:年龄、性别、当前或既往吸烟习惯、体重指数、血脂异常、糖尿病、慢性阻塞性肺疾病、诊断影像学检查(超声或计算机轴向断层扫描)、手术日期、手术类型、腹壁闭合技术、缝合线类型、手术时间及手术伤口相关并发症。 术后24个月内至少进行一次临床检查,以评估切口疝的临床诊断。 对研究中因任何原因接受术后计算机断层扫描的患者,采用该影像学技术进行评估诊断。 其余患者由一名具有超声成像经验的放射科医师进行诊断。 该检查采用单盲技术进行,检查者对组别归属不知情。 使用统计分析软件IBM SPSS Statistics v22对收集的人群和变量进行描述性分析。 连续数值变量采用集中趋势(均值、中位数)和离散程度(标准差、四分位距)估计量进行描述。 通过偏度和峰度值结合直方图目视检查评估定量变量的正态性。 使用卡方检验或Fisher精确检验比较两组间二分变量的比例差异。 组间连续变量差异根据变量分布情况,采用独立样本t检验或Mann-Whitney U检验进行分析。 通过逻辑回归得出的比值比评估危险因素与主要变量之间的关联。 设定统计显著性水平为p<.05(双侧)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Ramon y Cajal

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

2019年1月至2021年12月期间在我们机构接受AAA开放修复术的患者。

描述

纳入标准:

  • 在研究期间接受开放性主动脉手术治疗AAA并签署知情同意书参与研究的患者。

排除标准:

  • 紧急AAA修复
  • 因感染性主动脉瘤接受治疗的患者。
  • 非正中剖腹入路。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
预防性网片加固
患者接受小切口闭合加预防性网片加固(网片置于腹直肌前鞘表面)治疗。 所用网片为单丝、不可吸收聚丙烯材料,通过简单缝合固定于腹直肌前鞘表面。
一位具有超声成像经验的放射科医生进行了诊断。 本次研究采用单盲技术进行。 研究中包含的任何因任何原因进行术后CT扫描的患者,均通过该成像技术进行了评估和诊断
主要闭合
患者仅通过小针距缝合实现筋膜一期闭合。
一位具有超声成像经验的放射科医生进行了诊断。 本次研究采用单盲技术进行。 研究中包含的任何因任何原因进行术后CT扫描的患者,均通过该成像技术进行了评估和诊断

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
存在切口疝
大体时间:0-2年。
随访期间两组均存在IH以及两组间比较以Kaplan-Meier曲线表示
0-2年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
伤口并发症。
大体时间:0-2年
两组在手术伤口并发症方面的差异
0-2年
手术住院次数
大体时间:0-2年
两组在手术住院时间方面的差异
0-2年
因IH需再次干预
大体时间:0-2岁
两组因腹股沟疝需要再次干预的差异
0-2岁

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marta Fernandez Reyes Doallo、Hospital Universitario Ramon y Cajal

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月1日

初级完成 (实际的)

2021年12月31日

研究完成 (实际的)

2023年5月30日

研究注册日期

首次提交

2026年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月10日

首次发布 (实际的)

2026年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月25日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

个人参与者数据将不予提供。 为确保患者机密性并遵守机构隐私政策,当前研究期间生成和分析的数据集将由拉蒙-卡哈尔大学医院的研究者保管。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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