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Prothèse par onlay dans la réparation des anévrismes de l'aorte abdominale.

25 février 2026 mis à jour par: Marta Fernández Reyes, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Aucun bénéfice clair avec l'utilisation de prothèse par les chirurgiens vasculaires pour la prévention des hernies incisionnelles chez les patients ayant subi une réparation d'anévrisme de l'aorte abdominale

L'objectif de l'étude était de comparer l'incidence d'IH après réparation ouverte d'anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) en fonction de la technique de fermeture de la paroi abdominale utilisée. La principale question qu'elle vise à répondre est : Le renforcement prophylactique par treillis prévient-il l'IH après réparation ouverte d'AAA ?

Les patients ont été divisés en 2 groupes, fermeture fasciale avec petites sutures et renforcement prophylactique par treillis (Groupe A) ; et fermeture fasciale primaire avec petites sutures seule (Groupe B) et ont subi un examen clinique au moins une fois dans les 24 premiers mois postopératoires, où le diagnostic clinique d'IH pouvait être évalué.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude a inclus des patients traités pour un AAA entre janvier 2019 et décembre 2021 dans notre établissement. L'étude a été réalisée conformément aux principes établis dans la Déclaration d'Helsinki et aux lignes directrices de bonne pratique clinique (BPC) du Comité international d'harmonisation (ICH).

Deux groupes ont été évalués, le groupe A où les patients ont été traités par fermeture à petites bouchées plus PRM (filet en onlay) et le groupe B où les patients ont reçu une fermeture primaire avec petites bouchées uniquement.

Compte tenu de la conception observationnelle et transversale de l'étude, aucun appariement, stratification ou ajustement multivarié n'a été appliqué pour atténuer les différences de base entre les groupes.

Les critères d'inclusion étaient : les patients ayant subi une chirurgie aortique ouverte pour un AAA pendant la période de l'étude et ayant donné leur consentement éclairé pour participer à l'étude.

La réparation urgente de l'AAA, les patients traités pour des anévrismes aortiques infectieux et un accès différent à la laparotomie médiane ont été établis comme critères d'exclusion.

Les chirurgies ont été réalisées selon les normes de soins de notre département, et la décision d'utiliser le filet en onlay était à la discrétion du chirurgien, bien que les critères d'utilisation du filet aient été un IMC > 30 ou la présence d'une paroi abdominale faible au moment de la laparotomie.

Les données ont été enregistrées dans un cahier de collecte de données électronique (REDCap) conçu à cet effet, où les sujets étaient identifiés par un code patient attribué pour l'anonymisation et la protection des données personnelles. La variable principale de l'étude était la présence d'une hernie incisionnelle évaluée par un examen clinique et d'imagerie. Les autres variables collectées à partir des dossiers médicaux électroniques des patients étaient l'âge, le sexe, le tabagisme actif ou passé, l'indice de masse corporelle (IMC), la dyslipidémie, le diabète sucré (DM), la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), le test d'imagerie diagnostique (échographie ou tomodensitométrie (CT)), la date de l'intervention, le type de chirurgie réalisée, la technique de fermeture de la paroi abdominale, le type de suture utilisé, le temps chirurgical et les complications liées à la plaie chirurgicale. L'examen clinique a été réalisé au moins une fois dans les 24 premiers mois postopératoires, où le diagnostic clinique de HI pouvait être évalué. Les patients inclus dans l'étude qui avaient subi un scanner postopératoire pour quelque raison que ce soit ont été évalués et diagnostiqués avec cette technique d'imagerie. Pour les patients restants, un radiologue expérimenté en imagerie échographique a réalisé le diagnostic. Cette exploration a été réalisée en utilisant une technique en simple aveugle, où l'explorateur était aveugle quant à l'appartenance au groupe. Une analyse descriptive de la population et des variables collectées a été réalisée en utilisant le progiciel d'analyse statistique IBM SPSS statistics v22 (IBM Co). Les variables numériques continues ont été décrites avec des estimateurs centraux (moyenne, médiane) et de dispersion (écart type, intervalle interquartile). La normalité des variables quantitatives a été évaluée en utilisant les valeurs d'asymétrie et d'aplatissement, ainsi que l'inspection visuelle des histogrammes. La comparaison entre les proportions des variables dichotomiques entre les deux groupes a été réalisée en utilisant le test du Chi carré ou le test exact de Fisher. Les différences dans les variables continues entre les groupes ont été analysées en utilisant le test t de Student pour échantillons indépendants ou le test U de Mann-Whitney, selon la distribution des variables. L'association entre les facteurs de risque et la variable principale a été évaluée en utilisant les rapports de cotes dérivés de la régression logistique. Un seuil de signification statistique de p < .05 (bilatéral) a été établi.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients ayant subi une réparation ouverte d'anévrisme de l'aorte abdominale entre janvier 2019 et décembre 2021 dans notre établissement.

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients ayant subi une chirurgie aortique ouverte pour un AAA pendant la période d'étude et ayant donné leur consentement éclairé pour participer à l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Réparation urgente d'un AAA
  • Patients traités pour des anévrismes aortiques infectieux.
  • Différents accès à la laparotomie médiane.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Renforcement prophylactique par filet
Les patients ont été traités par une fermeture à petites bouchées avec renforcement prophylactique par treillis (treillis en position onlay). Le treillis utilisé était monofibrillaire, non résorbable et en polypropylène, et a été fixé par des points simples en position onlay.
Un radiologue expérimenté en imagerie par ultrasons a réalisé le diagnostic. Cette exploration a été effectuée en utilisant une technique en simple aveugle. Les patients inclus dans l'étude qui ont subi un scanner postopératoire pour quelque raison que ce soit ont été évalués et diagnostiqués avec cette technique d'imagerie
Fermeture primaire
Les patients ont bénéficié d'une fermeture fasciale primaire par points rapprochés uniquement.
Un radiologue expérimenté en imagerie par ultrasons a réalisé le diagnostic. Cette exploration a été effectuée en utilisant une technique en simple aveugle. Les patients inclus dans l'étude qui ont subi un scanner postopératoire pour quelque raison que ce soit ont été évalués et diagnostiqués avec cette technique d'imagerie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d'une hernie incisionnelle
Délai: 0-2 ans.
Présence d'IH pendant le suivi dans les deux groupes et comparaison entre les deux groupes représentée par une courbe de Kaplan-Meier
0-2 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications de plaies.
Délai: 0-2 ans
Différences entre les deux groupes en matière de complications de plaie chirurgicale
0-2 ans
Durées d'hospitalisation chirurgicale
Délai: 0-2 ans
différences entre les deux groupes en termes de durée d'hospitalisation chirurgicale
0-2 ans
Réintervention due à une IH
Délai: 0-2 ans
Différences entre les deux groupes concernant le besoin de réintervention en raison d'une IH
0-2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marta Fernandez Reyes Doallo, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2026

Première publication (Réel)

18 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas disponibles. Les ensembles de données générés et analysés au cours de la présente étude resteront sous la garde des investigateurs de l'Hôpital Universitaire Ramón y Cajal pour garantir la confidentialité des patients et se conformer aux politiques de confidentialité institutionnelles.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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