- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07416422
Prothèse par onlay dans la réparation des anévrismes de l'aorte abdominale.
Aucun bénéfice clair avec l'utilisation de prothèse par les chirurgiens vasculaires pour la prévention des hernies incisionnelles chez les patients ayant subi une réparation d'anévrisme de l'aorte abdominale
L'objectif de l'étude était de comparer l'incidence d'IH après réparation ouverte d'anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) en fonction de la technique de fermeture de la paroi abdominale utilisée. La principale question qu'elle vise à répondre est : Le renforcement prophylactique par treillis prévient-il l'IH après réparation ouverte d'AAA ?
Les patients ont été divisés en 2 groupes, fermeture fasciale avec petites sutures et renforcement prophylactique par treillis (Groupe A) ; et fermeture fasciale primaire avec petites sutures seule (Groupe B) et ont subi un examen clinique au moins une fois dans les 24 premiers mois postopératoires, où le diagnostic clinique d'IH pouvait être évalué.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a inclus des patients traités pour un AAA entre janvier 2019 et décembre 2021 dans notre établissement. L'étude a été réalisée conformément aux principes établis dans la Déclaration d'Helsinki et aux lignes directrices de bonne pratique clinique (BPC) du Comité international d'harmonisation (ICH).
Deux groupes ont été évalués, le groupe A où les patients ont été traités par fermeture à petites bouchées plus PRM (filet en onlay) et le groupe B où les patients ont reçu une fermeture primaire avec petites bouchées uniquement.
Compte tenu de la conception observationnelle et transversale de l'étude, aucun appariement, stratification ou ajustement multivarié n'a été appliqué pour atténuer les différences de base entre les groupes.
Les critères d'inclusion étaient : les patients ayant subi une chirurgie aortique ouverte pour un AAA pendant la période de l'étude et ayant donné leur consentement éclairé pour participer à l'étude.
La réparation urgente de l'AAA, les patients traités pour des anévrismes aortiques infectieux et un accès différent à la laparotomie médiane ont été établis comme critères d'exclusion.
Les chirurgies ont été réalisées selon les normes de soins de notre département, et la décision d'utiliser le filet en onlay était à la discrétion du chirurgien, bien que les critères d'utilisation du filet aient été un IMC > 30 ou la présence d'une paroi abdominale faible au moment de la laparotomie.
Les données ont été enregistrées dans un cahier de collecte de données électronique (REDCap) conçu à cet effet, où les sujets étaient identifiés par un code patient attribué pour l'anonymisation et la protection des données personnelles. La variable principale de l'étude était la présence d'une hernie incisionnelle évaluée par un examen clinique et d'imagerie. Les autres variables collectées à partir des dossiers médicaux électroniques des patients étaient l'âge, le sexe, le tabagisme actif ou passé, l'indice de masse corporelle (IMC), la dyslipidémie, le diabète sucré (DM), la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), le test d'imagerie diagnostique (échographie ou tomodensitométrie (CT)), la date de l'intervention, le type de chirurgie réalisée, la technique de fermeture de la paroi abdominale, le type de suture utilisé, le temps chirurgical et les complications liées à la plaie chirurgicale. L'examen clinique a été réalisé au moins une fois dans les 24 premiers mois postopératoires, où le diagnostic clinique de HI pouvait être évalué. Les patients inclus dans l'étude qui avaient subi un scanner postopératoire pour quelque raison que ce soit ont été évalués et diagnostiqués avec cette technique d'imagerie. Pour les patients restants, un radiologue expérimenté en imagerie échographique a réalisé le diagnostic. Cette exploration a été réalisée en utilisant une technique en simple aveugle, où l'explorateur était aveugle quant à l'appartenance au groupe. Une analyse descriptive de la population et des variables collectées a été réalisée en utilisant le progiciel d'analyse statistique IBM SPSS statistics v22 (IBM Co). Les variables numériques continues ont été décrites avec des estimateurs centraux (moyenne, médiane) et de dispersion (écart type, intervalle interquartile). La normalité des variables quantitatives a été évaluée en utilisant les valeurs d'asymétrie et d'aplatissement, ainsi que l'inspection visuelle des histogrammes. La comparaison entre les proportions des variables dichotomiques entre les deux groupes a été réalisée en utilisant le test du Chi carré ou le test exact de Fisher. Les différences dans les variables continues entre les groupes ont été analysées en utilisant le test t de Student pour échantillons indépendants ou le test U de Mann-Whitney, selon la distribution des variables. L'association entre les facteurs de risque et la variable principale a été évaluée en utilisant les rapports de cotes dérivés de la régression logistique. Un seuil de signification statistique de p < .05 (bilatéral) a été établi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients ayant subi une chirurgie aortique ouverte pour un AAA pendant la période d'étude et ayant donné leur consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Réparation urgente d'un AAA
- Patients traités pour des anévrismes aortiques infectieux.
- Différents accès à la laparotomie médiane.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Renforcement prophylactique par filet
Les patients ont été traités par une fermeture à petites bouchées avec renforcement prophylactique par treillis (treillis en position onlay).
Le treillis utilisé était monofibrillaire, non résorbable et en polypropylène, et a été fixé par des points simples en position onlay.
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Un radiologue expérimenté en imagerie par ultrasons a réalisé le diagnostic.
Cette exploration a été effectuée en utilisant une technique en simple aveugle.
Les patients inclus dans l'étude qui ont subi un scanner postopératoire pour quelque raison que ce soit ont été évalués et diagnostiqués avec cette technique d'imagerie
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Fermeture primaire
Les patients ont bénéficié d'une fermeture fasciale primaire par points rapprochés uniquement.
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Un radiologue expérimenté en imagerie par ultrasons a réalisé le diagnostic.
Cette exploration a été effectuée en utilisant une technique en simple aveugle.
Les patients inclus dans l'étude qui ont subi un scanner postopératoire pour quelque raison que ce soit ont été évalués et diagnostiqués avec cette technique d'imagerie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence d'une hernie incisionnelle
Délai: 0-2 ans.
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Présence d'IH pendant le suivi dans les deux groupes et comparaison entre les deux groupes représentée par une courbe de Kaplan-Meier
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0-2 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications de plaies.
Délai: 0-2 ans
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Différences entre les deux groupes en matière de complications de plaie chirurgicale
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0-2 ans
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Durées d'hospitalisation chirurgicale
Délai: 0-2 ans
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différences entre les deux groupes en termes de durée d'hospitalisation chirurgicale
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0-2 ans
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Réintervention due à une IH
Délai: 0-2 ans
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Différences entre les deux groupes concernant le besoin de réintervention en raison d'une IH
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0-2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marta Fernandez Reyes Doallo, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Blessures et Blessures
- Maladies aortiques
- Anévrisme
- Plaie chirurgicale
- Anévrisme aortique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Tomographie
- Imagerie diagnostique
- Radiographie
- Interprétation d'image, assistée par ordinateur
- Amélioration de l'image radiographique
- Amélioration de l'image
- Photographie
- Tomographie, radiographie
- Tomographie, radiographie calculée
Autres numéros d'identification d'étude
- 043-22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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