- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07416422
Malla Onlay en la Reparación de Aneurisma de Aorta Abdominal.
No se observa un beneficio claro con el uso de malla de sobreposición por cirujanos vasculares para la prevención de hernia incisional en pacientes con reparación de aneurisma de aorta abdominal
El objetivo del estudio fue comparar la incidencia de hernia incisional (HI) tras la reparación abierta de aneurisma de aorta abdominal (AAA) según la técnica de cierre de la pared abdominal utilizada. La pregunta principal que pretende responder es: ¿La refuerzo profiláctico con malla previene la HI tras la reparación abierta de AAA?
Los pacientes se dividieron en 2 grupos: cierre fascial con puntos pequeños y refuerzo profiláctico con malla (Grupo A); y cierre fascial primario solo con puntos pequeños (Grupo B), y se les realizó un examen clínico al menos una vez dentro de los primeros 24 meses postoperatorios, donde se pudo evaluar el diagnóstico clínico de HI.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio incluyó a pacientes tratados por AAA entre enero de 2019 y diciembre de 2021 en nuestra institución. El estudio se realizó de acuerdo con los principios establecidos en la Declaración de Helsinki y las directrices de buenas prácticas clínicas (BPC) del Comité Internacional de Armonización (ICH).
Se evaluaron dos grupos: el grupo A, donde los pacientes fueron tratados con cierre de puntos pequeños más PRM (malla onlay), y el grupo B, donde los pacientes recibieron cierre primario solo con puntos pequeños.
Dado el diseño observacional y transversal del estudio, no se aplicó emparejamiento, estratificación ni ajuste multivariado para mitigar las diferencias basales entre los grupos.
El criterio de inclusión fue: pacientes sometidos a cirugía aórtica abierta por AAA durante el período de estudio y que dieron su consentimiento informado para participar en el estudio.
Se establecieron como criterios de exclusión la reparación urgente de AAA, pacientes tratados por aneurismas aórticos infecciosos y diferentes accesos a la laparotomía media.
Las cirugías se realizaron según el estándar de atención en nuestro departamento, y la decisión de usar la malla onlay fue a discreción del cirujano, aunque los criterios para el uso de malla solían ser un IMC > 30 o la presencia de una pared abdominal débil en el momento de la laparotomía.
Los datos se registraron en un cuaderno de recopilación de datos electrónico (REDCap) diseñado para este propósito, donde los sujetos se identificaron mediante un Código de Paciente asignado para la anonimización y protección de datos personales. La variable principal del estudio fue la presencia de hernia incisional evaluada tanto por examen clínico como por imagen. Otras variables recopiladas a través de los registros médicos electrónicos de los pacientes fueron: edad, sexo, hábito de fumar activo o pasado, índice de masa corporal (IMC), dislipidemia, diabetes mellitus (DM), enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), prueba de diagnóstico por imagen (ecografía o tomografía axial computarizada (TAC)), fecha de la intervención, tipo de cirugía realizada, técnica de cierre de la pared abdominal, tipo de sutura utilizada, tiempo quirúrgico y complicaciones relacionadas con la herida quirúrgica. El examen clínico se realizó al menos una vez dentro de los primeros 24 meses postoperatorios, donde se pudo evaluar el diagnóstico clínico de HI. Los pacientes incluidos en el estudio que tuvieron alguna TAC postoperatoria por cualquier razón fueron evaluados y diagnosticados con esa técnica de imagen. Para los pacientes restantes, un radiólogo con experiencia en imágenes de ecografía realizó el diagnóstico. Esta exploración se realizó mediante una técnica de simple ciego, donde el explorador estaba cegado en cuanto a la pertenencia al grupo. Se realizó un análisis descriptivo de la población y las variables recopiladas utilizando el paquete de análisis estadístico IBM SPSS statistics v22 (IBM Co). Las variables numéricas continuas se describieron con estimadores de centralidad (media, mediana) y dispersión (desviación estándar, rango intercuartílico). La normalidad de las variables cuantitativas se evaluó utilizando valores de asimetría y curtosis, junto con la inspección visual de histogramas. La comparación entre las proporciones de variables dicotómicas entre ambos grupos se llevó a cabo utilizando la prueba de Chi cuadrado o la prueba exacta de Fisher. Las diferencias en variables continuas entre grupos se analizaron utilizando la prueba t de Student para muestras independientes o la prueba U de Mann-Whitney, según la distribución de las variables. La asociación entre factores de riesgo y la variable principal se evaluó utilizando odds ratios derivados de regresión logística. Se estableció un nivel de significación estadística de p < .05 (bilateral).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se sometieron a cirugía aórtica abierta por AAA durante el periodo de estudio y dieron su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Reparación urgente de AAA
- Pacientes tratados por aneurismas aórticos infecciosos.
- Acceso diferente a laparotomía media.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Refuerzo profiláctico con malla
Los pacientes fueron tratados mediante cierre con pequeñas mordidas más refuerzo profiláctico con malla (malla onlay).
La malla utilizada era monofibrilar, no reabsorbible y estaba hecha de polipropileno, y se fijó mediante puntos simples en posición onlay.
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Un radiólogo con experiencia en imágenes por ultrasonido realizó el diagnóstico.
Esta exploración se realizó utilizando una técnica simple ciego.
Los pacientes incluidos en el estudio que tuvieron cualquier tomografía computarizada postoperatoria por cualquier motivo fueron evaluados y diagnosticados con esa técnica de imagen
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Cierre primario
Los pacientes recibieron cierre fascial primario con pequeñas suturas solamente.
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Un radiólogo con experiencia en imágenes por ultrasonido realizó el diagnóstico.
Esta exploración se realizó utilizando una técnica simple ciego.
Los pacientes incluidos en el estudio que tuvieron cualquier tomografía computarizada postoperatoria por cualquier motivo fueron evaluados y diagnosticados con esa técnica de imagen
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de Hernia Incisional
Periodo de tiempo: 0-2 años.
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Presencia de IH durante el seguimiento en ambos grupos y una comparación entre ambos grupos representada en una curva de Kaplan-Meier
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0-2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones de la herida.
Periodo de tiempo: 0-2 años
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Diferencias entre ambos grupos en complicaciones de herida quirúrgica
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0-2 años
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Tiempos de Hospitalización Quirúrgica
Periodo de tiempo: 0-2 años
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diferencias entre ambos grupos en los tiempos de hospitalización quirúrgica
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0-2 años
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Reintervención por HI
Periodo de tiempo: 0-2 años
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Diferencias entre ambos grupos en la necesidad de reintervención debido a HIA
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0-2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marta Fernandez Reyes Doallo, Hospital Universitario Ramón y Cajal
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades aórticas
- Aneurisma
- Herida quirúrgica
- Aneurisma aortico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografía
- Imágenes de diagnóstico
- Radiografía
- Interpretación de imágenes, asistida por computadora
- Mejora de la imagen radiográfica
- Mejora de la imagen
- Fotografía
- Tomografía, rayos X
- Tomografía, rayos X calculados
Otros números de identificación del estudio
- 043-22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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