Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Onlay-mesh ved reparation af abdominalt aortaaneurisme.

25. februar 2026 opdateret af: Marta Fernández Reyes, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Ingen klar fordel ved brug af onlay-mesh af kar-kirurger til forebyggelse af incisionshernier hos patienter med abdominalt aortaaneurisme-reparation

Formålet med studiet var at sammenligne incidensen af IH efter abdominalt aortaaneurisme (AAA) åben reparation i henhold til den anvendte abdominalvægs lukketeknik. Det primære spørgsmål det sigter mod at besvare er: Forhindrer profylaktisk mesh-forstærkning IH efter AAA åben reparation?

Patienterne blev inddelt i 2 grupper, fascial lukning med små bid og profylaktisk mesh-forstærkning (Gruppe A); og primær fascial lukning med kun små bid (Gruppe B) og fik udført en klinisk undersøgelse mindst en gang inden for de første 24 postoperative måneder, hvor den kliniske diagnose af IH kunne evalueres.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse inkluderede patienter behandlet for AAA mellem januar 2019 og december 2021 på vores institution. Undersøgelsen blev udført i henhold til principperne etableret i Helsingforserklæringen og de gode kliniske praksisretningslinjer (GCP) fra International Committee on Harmonization (ICH).

To grupper blev evalueret, gruppe A hvor patienter blev behandlet med small-bites lukning plus PMR (onlay mesh) og gruppe B hvor patienter modtog primær lukning med small-bites alene.

På grund af undersøgelsens observationsmæssige, tværsnitsdesign blev der ikke anvendt matching, stratificering eller multivariat justering for at mindske baselineforskelle mellem grupperne.

Inklusionskriterier var: Patienter, der havde åben aorta-kirurgi for AAA i undersøgelsesperioden og gav deres informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Akut AAA-reparation, patienter behandlet for infektive aorta-aneurismer og forskellig adgang til midtlinjelaparotomi blev etableret som eksklusionskriterier.

Operationerne blev udført efter standardplejen på vores afdeling, og beslutningen om at bruge onlay-mesh var efter kirurgens skøn, selvom kriterierne for mesh-brug plejede at være en BMI > 30 eller tilstedeværelsen af en svag bugvæg på tidspunktet for laparotomi.

Dataene blev registreret i en elektronisk dataindsamlingsbog (REDCap) designet til dette formål, hvor forsøgspersonerne blev identificeret ved en patientkode tildelt til anonymisering og beskyttelse af personlige data. Hovedvariablen i undersøgelsen var tilstedeværelsen af incisionshernie evalueret ved både klinisk og billeddiagnostisk undersøgelse. Andre variable indsamlet gennem patienternes elektroniske patientjournaler var alder, køn, aktiv eller tidligere rygevaner, Body Mass Index (BMI), dyslipidæmi, diabetes mellitus (DM), kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), diagnostisk billeddiagnostisk test (ultralyd eller computertomografi (CT)), interventionsdato, type udført kirurgi, bugvægslukningsteknik, type brugt sutur, kirurgisk tid og komplikationer relateret til det kirurgiske sår. Klinisk undersøgelse blev udført mindst én gang inden for de første 24 post-operative måneder, hvor den kliniske diagnose af IH kunne evalueres. Patienter inkluderet i undersøgelsen, der havde en post-operativ CT-scanning af enhver årsag, blev evalueret og diagnosticeret med den billeddiagnostiske teknik. For resterende patienter udførte en radiolog med erfaring i ultralydsbilleddiagnostik diagnosen. Denne undersøgelse blev udført ved hjælp af en enkeltblindet teknik, hvor undersøgeren var blind for gruppetilhørsforhold. En beskrivende analyse af populationen og indsamlede variable blev udført ved hjælp af statistisk analysepakke IBM SPSS statistics v22 (IBM Co). Kontinuerte numeriske variable blev beskrevet med centrale (middelværdi, median) og spredningsestimatorer (standardafvigelse, interkvartilområde). Normaliteten af de kvantitative variable blev vurderet ved hjælp af skævheds- og kurtosisværdier sammen med visuel inspektion af histogrammer. Sammenligningen mellem andelene af dikotome variable mellem begge grupper blev udført ved hjælp af Chi-i-anden-testen eller Fishers eksakte test. Forskelle i kontinuerte variable mellem grupper blev analyseret ved hjælp af Student t-test for uafhængige stikprøver eller Mann-Whitney U-testen, afhængigt af variablernes fordeling. Sammenhængen mellem risikofaktorer og hovedvariablen blev evalueret ved hjælp af odds ratio'er afledt fra logistisk regression. Et statistisk signifikansniveau på p< .05 (tosidet) blev etableret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med AAA åben reparation mellem januar 2019 og december 2021 på vores institution.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har fået foretaget åben aortakirurgi for AAA i undersøgelsesperioden og har givet deres informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

  • Akut AAA-reparation
  • Patienter behandlet for infektive aortaaneurismer.
  • Anden adgang end midtlinjelaparotomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Profilaktisk mesh-forstærkning
Patienterne blev behandlet med lukning med små bid plus profylaktisk meshforstærkning (onlay-mesh). Det anvendte mesh var monofibrilært, ikke-absorberbart og fremstillet af polypropylen og blev fastgjort med simple sting i en onlay-position.
En radiolog med erfaring inden for ultralydsdiagnostik foretog diagnosen. Denne undersøgelse blev udført ved hjælp af en single-blind-teknik. Patienter inkluderet i studiet, som havde en postoperativ CT-scanning af en hvilken som helst årsag, blev evalueret og diagnosticeret med den billeddiagnostiske teknik
Primær lukning
Patienterne fik primær fascielukning med småbid alene.
En radiolog med erfaring inden for ultralydsdiagnostik foretog diagnosen. Denne undersøgelse blev udført ved hjælp af en single-blind-teknik. Patienter inkluderet i studiet, som havde en postoperativ CT-scanning af en hvilken som helst årsag, blev evalueret og diagnosticeret med den billeddiagnostiske teknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af incisionshernie
Tidsramme: 0-2 år.
Tilstedeværelsen af IH under opfølgningen i begge grupper og en sammenligning mellem begge grupper repræsenteret i en Kaplan-Meier-kurve
0-2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårkomplikationer.
Tidsramme: 0-2 år
Forskelle mellem begge grupper i kirurgiske sårkomplikationer
0-2 år
Kirurgisk hospitalsindlæggelsestider
Tidsramme: 0-2 år
forskellene mellem begge grupper i kirurgiske indlæggelsestider
0-2 år
Reintervention på grund af IH
Tidsramme: 0-2 år
Forskelle mellem begge grupper i behov for reintervention på grund af IH
0-2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marta Fernandez Reyes Doallo, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke være tilgængelige. De datasæt, der genereres og analyseres under den aktuelle undersøgelse, forbliver under tilsyn af forskerne på Hospital Universitario Ramón y Cajal for at sikre patientkonfidentialitet og overholde institutionelle privatlivspolitikker

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk sår

Kliniske forsøg med Abdominal ultralyd eller computertomografi

Abonner