- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07416422
Onlay-mesh ved reparation af abdominalt aortaaneurisme.
Ingen klar fordel ved brug af onlay-mesh af kar-kirurger til forebyggelse af incisionshernier hos patienter med abdominalt aortaaneurisme-reparation
Formålet med studiet var at sammenligne incidensen af IH efter abdominalt aortaaneurisme (AAA) åben reparation i henhold til den anvendte abdominalvægs lukketeknik. Det primære spørgsmål det sigter mod at besvare er: Forhindrer profylaktisk mesh-forstærkning IH efter AAA åben reparation?
Patienterne blev inddelt i 2 grupper, fascial lukning med små bid og profylaktisk mesh-forstærkning (Gruppe A); og primær fascial lukning med kun små bid (Gruppe B) og fik udført en klinisk undersøgelse mindst en gang inden for de første 24 postoperative måneder, hvor den kliniske diagnose af IH kunne evalueres.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse inkluderede patienter behandlet for AAA mellem januar 2019 og december 2021 på vores institution. Undersøgelsen blev udført i henhold til principperne etableret i Helsingforserklæringen og de gode kliniske praksisretningslinjer (GCP) fra International Committee on Harmonization (ICH).
To grupper blev evalueret, gruppe A hvor patienter blev behandlet med small-bites lukning plus PMR (onlay mesh) og gruppe B hvor patienter modtog primær lukning med small-bites alene.
På grund af undersøgelsens observationsmæssige, tværsnitsdesign blev der ikke anvendt matching, stratificering eller multivariat justering for at mindske baselineforskelle mellem grupperne.
Inklusionskriterier var: Patienter, der havde åben aorta-kirurgi for AAA i undersøgelsesperioden og gav deres informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Akut AAA-reparation, patienter behandlet for infektive aorta-aneurismer og forskellig adgang til midtlinjelaparotomi blev etableret som eksklusionskriterier.
Operationerne blev udført efter standardplejen på vores afdeling, og beslutningen om at bruge onlay-mesh var efter kirurgens skøn, selvom kriterierne for mesh-brug plejede at være en BMI > 30 eller tilstedeværelsen af en svag bugvæg på tidspunktet for laparotomi.
Dataene blev registreret i en elektronisk dataindsamlingsbog (REDCap) designet til dette formål, hvor forsøgspersonerne blev identificeret ved en patientkode tildelt til anonymisering og beskyttelse af personlige data. Hovedvariablen i undersøgelsen var tilstedeværelsen af incisionshernie evalueret ved både klinisk og billeddiagnostisk undersøgelse. Andre variable indsamlet gennem patienternes elektroniske patientjournaler var alder, køn, aktiv eller tidligere rygevaner, Body Mass Index (BMI), dyslipidæmi, diabetes mellitus (DM), kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), diagnostisk billeddiagnostisk test (ultralyd eller computertomografi (CT)), interventionsdato, type udført kirurgi, bugvægslukningsteknik, type brugt sutur, kirurgisk tid og komplikationer relateret til det kirurgiske sår. Klinisk undersøgelse blev udført mindst én gang inden for de første 24 post-operative måneder, hvor den kliniske diagnose af IH kunne evalueres. Patienter inkluderet i undersøgelsen, der havde en post-operativ CT-scanning af enhver årsag, blev evalueret og diagnosticeret med den billeddiagnostiske teknik. For resterende patienter udførte en radiolog med erfaring i ultralydsbilleddiagnostik diagnosen. Denne undersøgelse blev udført ved hjælp af en enkeltblindet teknik, hvor undersøgeren var blind for gruppetilhørsforhold. En beskrivende analyse af populationen og indsamlede variable blev udført ved hjælp af statistisk analysepakke IBM SPSS statistics v22 (IBM Co). Kontinuerte numeriske variable blev beskrevet med centrale (middelværdi, median) og spredningsestimatorer (standardafvigelse, interkvartilområde). Normaliteten af de kvantitative variable blev vurderet ved hjælp af skævheds- og kurtosisværdier sammen med visuel inspektion af histogrammer. Sammenligningen mellem andelene af dikotome variable mellem begge grupper blev udført ved hjælp af Chi-i-anden-testen eller Fishers eksakte test. Forskelle i kontinuerte variable mellem grupper blev analyseret ved hjælp af Student t-test for uafhængige stikprøver eller Mann-Whitney U-testen, afhængigt af variablernes fordeling. Sammenhængen mellem risikofaktorer og hovedvariablen blev evalueret ved hjælp af odds ratio'er afledt fra logistisk regression. Et statistisk signifikansniveau på p< .05 (tosidet) blev etableret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har fået foretaget åben aortakirurgi for AAA i undersøgelsesperioden og har givet deres informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Eksklusionskriterier:
- Akut AAA-reparation
- Patienter behandlet for infektive aortaaneurismer.
- Anden adgang end midtlinjelaparotomi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Profilaktisk mesh-forstærkning
Patienterne blev behandlet med lukning med små bid plus profylaktisk meshforstærkning (onlay-mesh).
Det anvendte mesh var monofibrilært, ikke-absorberbart og fremstillet af polypropylen og blev fastgjort med simple sting i en onlay-position.
|
En radiolog med erfaring inden for ultralydsdiagnostik foretog diagnosen.
Denne undersøgelse blev udført ved hjælp af en single-blind-teknik.
Patienter inkluderet i studiet, som havde en postoperativ CT-scanning af en hvilken som helst årsag, blev evalueret og diagnosticeret med den billeddiagnostiske teknik
|
|
Primær lukning
Patienterne fik primær fascielukning med småbid alene.
|
En radiolog med erfaring inden for ultralydsdiagnostik foretog diagnosen.
Denne undersøgelse blev udført ved hjælp af en single-blind-teknik.
Patienter inkluderet i studiet, som havde en postoperativ CT-scanning af en hvilken som helst årsag, blev evalueret og diagnosticeret med den billeddiagnostiske teknik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af incisionshernie
Tidsramme: 0-2 år.
|
Tilstedeværelsen af IH under opfølgningen i begge grupper og en sammenligning mellem begge grupper repræsenteret i en Kaplan-Meier-kurve
|
0-2 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårkomplikationer.
Tidsramme: 0-2 år
|
Forskelle mellem begge grupper i kirurgiske sårkomplikationer
|
0-2 år
|
|
Kirurgisk hospitalsindlæggelsestider
Tidsramme: 0-2 år
|
forskellene mellem begge grupper i kirurgiske indlæggelsestider
|
0-2 år
|
|
Reintervention på grund af IH
Tidsramme: 0-2 år
|
Forskelle mellem begge grupper i behov for reintervention på grund af IH
|
0-2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marta Fernandez Reyes Doallo, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Sår og skader
- Aorta sygdomme
- Aneurisme
- Kirurgisk sår
- Aortaaneurisme
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Tomografi
- Diagnostisk billeddannelse
- Radiografi
- Billedtolkning, computerassisteret
- Radiografisk billedforbedring
- Billedforbedring
- Fotografering
- Tomografi, røntgenbillede
- Tomografi, røntgenbillede
Andre undersøgelses-id-numre
- 043-22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgisk sår
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNakke smerter | Myelopati Cervikal | Ossifikation af posterior langsgående ledbånd | Cervikal spondylose med myelopati | Kyphosis Post SurgicalKorea, Republikken
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Abdominal ultralyd eller computertomografi
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetCochleære implantaterFrankrig
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
University of BernITI FoundationAfsluttet
-
GE HealthcareFortreaRekrutteringKolorektal cancer | Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen | Mavekræft | Kræft i æggestokkeneSverige, Forenede Stater
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetSinonasale patologierFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetPatello femoralt syndromItalien
-
Hospices Civils de LyonUkendt
-
Maastricht University Medical CenterAdvanced BionicsUkendtCochlear implantation | Cone-Beam computertomografiHolland