- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07416422
Malha Onlay na Reparação de Aneurisma da Aorta Abdominal.
Nenhum Benefício Claro Com o Uso de Malha Onlay por Cirurgiões Vasculares para Prevenção de Hérnia Incisional em Pacientes Com Reparo de Aneurisma da Aorta Abdominal
O objetivo do estudo foi comparar a incidência de IH após reparação aberta de aneurisma da aorta abdominal (AAA) de acordo com a técnica de encerramento da parede abdominal utilizada. A principal questão que pretende responder é: A profilaxia com reforço de malha previne a IH após reparação aberta de AAA?
Os pacientes foram divididos em 2 grupos, encerramento fascial com pequenas mordidas e reforço profilático com malha (Grupo A); e encerramento fascial primário apenas com pequenas mordidas (Grupo B) e foi realizado um exame clínico pelo menos uma vez nos primeiros 24 meses pós-operatórios, onde o diagnóstico clínico de IH pôde ser avaliado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo incluiu pacientes tratados para AAA entre janeiro de 2019 e dezembro de 2021 na nossa instituição. O estudo foi realizado de acordo com os princípios estabelecidos na Declaração de Helsínquia e as diretrizes de boas práticas clínicas (BPC) do Comité Internacional de Harmonização (ICH).
Foram avaliados dois grupos, o grupo A onde os pacientes foram tratados com fecho de pequenas mordidas mais PMR (malha onlay) e o grupo B onde os pacientes receberam fecho primário apenas com pequenas mordidas.
Dado o desenho observacional e transversal do estudo, não foi aplicado emparelhamento, estratificação ou ajuste multivariado para mitigar as diferenças basais entre os grupos.
Os critérios de inclusão foram: Pacientes que realizaram cirurgia aberta da aorta para AAA durante o período do estudo e que deram o seu consentimento informado para participar no estudo.
Reparação urgente de AAA, pacientes tratados para aneurismas aórticos infeciosos e acesso diferente à laparotomia mediana foram estabelecidos como critérios de exclusão.
As cirurgias foram realizadas de acordo com o padrão de cuidados do nosso departamento, e a decisão de usar a malha onlay ficou ao critério do cirurgião, embora os critérios para o uso da malha fossem habitualmente um IMC > 30 ou a presença de uma parede abdominal fraca no momento da laparotomia.
Os dados foram registados num caderno de recolha de dados eletrónico (REDCap) concebido para este fim, onde os sujeitos foram identificados por um Código de Paciente atribuído para a anonimização e proteção de dados pessoais. A variável principal do estudo foi a presença de hérnia incisional avaliada por exame clínico e por imagem. Outras variáveis recolhidas através dos registos médicos eletrónicos dos pacientes foram idade, sexo, hábito tabágico ativo ou passado, Índice de Massa Corporal (IMC), dislipidemia, diabetes mellitus (DM), Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC), exame de imagem de diagnóstico (Ultrassonografia ou Tomografia Axial Computorizada (TAC)), data da intervenção, tipo de cirurgia realizada, técnica de fecho da parede abdominal, tipo de sutura utilizada, tempo cirúrgico e complicações relacionadas com a ferida cirúrgica. O exame clínico foi realizado pelo menos uma vez nos primeiros 24 meses pós-operatórios, onde o diagnóstico clínico de HI poderia ser avaliado. Pacientes incluídos no estudo que realizaram qualquer TAC pós-operatório por qualquer motivo foram avaliados e diagnosticados com essa técnica de imagem. Para os pacientes restantes, um radiologista com experiência em imagiologia por ultrassons realizou o diagnóstico. Esta exploração foi realizada utilizando uma técnica de simples-cego, onde o explorador estava cego para a pertinência do grupo. Foi realizada uma análise descritiva da população e das variáveis recolhidas utilizando o pacote de análise estatística IBM SPSS statistics v22 (IBM Co). As variáveis numéricas contínuas foram descritas com estimadores de centralidade (média, mediana) e de dispersão (desvio padrão, intervalo interquartil). A normalidade das variáveis quantitativas foi avaliada utilizando valores de assimetria e curtose, juntamente com inspeção visual de histogramas. A comparação entre as proporções das variáveis dicotómicas entre ambos os grupos foi realizada utilizando o teste do Qui-quadrado ou o teste exato de Fisher. As diferenças nas variáveis contínuas entre grupos foram analisadas utilizando o teste t de Student para amostras independentes ou o teste U de Mann-Whitney, dependendo da distribuição das variáveis. A associação entre fatores de risco e a variável principal foi avaliada utilizando odds ratios derivados da regressão logística. Foi estabelecido um nível de significância estatística de p< .05 (bilateral).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes que realizaram cirurgia aberta da aorta para AAA durante o período do estudo e deram o seu consentimento informado para participar no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Reparação urgente de AAA
- Pacientes tratados por aneurismas aórticos infeciosos.
- Acesso diferente da laparotomia mediana.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Reforço profilático com malha
Os doentes foram tratados com encerramento de pequenas mordidas mais reforço profiláctico de malha (malha onlay).
A malha utilizada era monofibrilar, não absorvível e feita de polipropileno e foi fixada com pontos simples numa posição onlay.
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Um radiologista com experiência em imagiologia por ultrassom realizou o diagnóstico.
Esta exploração foi realizada utilizando uma técnica de simples-cego.
Os doentes incluídos no estudo que realizaram qualquer TAC pós-operatória por qualquer motivo foram avaliados e diagnosticados com essa técnica de imagiologia.
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Encerramento primário
Os doentes receberam encerramento fascial primário com pequenas mordidas isoladamente.
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Um radiologista com experiência em imagiologia por ultrassom realizou o diagnóstico.
Esta exploração foi realizada utilizando uma técnica de simples-cego.
Os doentes incluídos no estudo que realizaram qualquer TAC pós-operatória por qualquer motivo foram avaliados e diagnosticados com essa técnica de imagiologia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de Hérnia Incisional
Prazo: 0-2 anos.
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Presença de IH durante o seguimento em ambos os grupos e uma comparação entre ambos os grupos representada numa curva de Kaplan-Meier
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0-2 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações da ferida.
Prazo: 0-2 anos
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Diferenças entre ambos os grupos nas complicações da ferida cirúrgica
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0-2 anos
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Tempos de Hospitalização Cirúrgica
Prazo: 0-2 anos
|
diferenças entre ambos os grupos nos tempos de hospitalização cirúrgica
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0-2 anos
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Reintervenção por IH
Prazo: 0-2 anos
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Diferenças entre ambos os grupos na necessidade de reintervenção devido a IH
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0-2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marta Fernandez Reyes Doallo, Hospital Universitario Ramón y Cajal
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Ferimentos e Lesões
- Doenças da Aorta
- Aneurisma
- Ferida Cirúrgica
- Aneurisma Aórtico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografia
- Diagnóstico imagens
- Radiografia
- Interpretação de imagem, assistida por computador
- Aprimoramento da imagem radiográfica
- Aprimoramento da imagem
- Fotografia
- Tomografia, raio-x
- Tomografia, raio-x calculado
Outros números de identificação do estudo
- 043-22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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