Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Malha Onlay na Reparação de Aneurisma da Aorta Abdominal.

25 de fevereiro de 2026 atualizado por: Marta Fernández Reyes, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Nenhum Benefício Claro Com o Uso de Malha Onlay por Cirurgiões Vasculares para Prevenção de Hérnia Incisional em Pacientes Com Reparo de Aneurisma da Aorta Abdominal

O objetivo do estudo foi comparar a incidência de IH após reparação aberta de aneurisma da aorta abdominal (AAA) de acordo com a técnica de encerramento da parede abdominal utilizada. A principal questão que pretende responder é: A profilaxia com reforço de malha previne a IH após reparação aberta de AAA?

Os pacientes foram divididos em 2 grupos, encerramento fascial com pequenas mordidas e reforço profilático com malha (Grupo A); e encerramento fascial primário apenas com pequenas mordidas (Grupo B) e foi realizado um exame clínico pelo menos uma vez nos primeiros 24 meses pós-operatórios, onde o diagnóstico clínico de IH pôde ser avaliado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo incluiu pacientes tratados para AAA entre janeiro de 2019 e dezembro de 2021 na nossa instituição. O estudo foi realizado de acordo com os princípios estabelecidos na Declaração de Helsínquia e as diretrizes de boas práticas clínicas (BPC) do Comité Internacional de Harmonização (ICH).

Foram avaliados dois grupos, o grupo A onde os pacientes foram tratados com fecho de pequenas mordidas mais PMR (malha onlay) e o grupo B onde os pacientes receberam fecho primário apenas com pequenas mordidas.

Dado o desenho observacional e transversal do estudo, não foi aplicado emparelhamento, estratificação ou ajuste multivariado para mitigar as diferenças basais entre os grupos.

Os critérios de inclusão foram: Pacientes que realizaram cirurgia aberta da aorta para AAA durante o período do estudo e que deram o seu consentimento informado para participar no estudo.

Reparação urgente de AAA, pacientes tratados para aneurismas aórticos infeciosos e acesso diferente à laparotomia mediana foram estabelecidos como critérios de exclusão.

As cirurgias foram realizadas de acordo com o padrão de cuidados do nosso departamento, e a decisão de usar a malha onlay ficou ao critério do cirurgião, embora os critérios para o uso da malha fossem habitualmente um IMC > 30 ou a presença de uma parede abdominal fraca no momento da laparotomia.

Os dados foram registados num caderno de recolha de dados eletrónico (REDCap) concebido para este fim, onde os sujeitos foram identificados por um Código de Paciente atribuído para a anonimização e proteção de dados pessoais. A variável principal do estudo foi a presença de hérnia incisional avaliada por exame clínico e por imagem. Outras variáveis recolhidas através dos registos médicos eletrónicos dos pacientes foram idade, sexo, hábito tabágico ativo ou passado, Índice de Massa Corporal (IMC), dislipidemia, diabetes mellitus (DM), Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC), exame de imagem de diagnóstico (Ultrassonografia ou Tomografia Axial Computorizada (TAC)), data da intervenção, tipo de cirurgia realizada, técnica de fecho da parede abdominal, tipo de sutura utilizada, tempo cirúrgico e complicações relacionadas com a ferida cirúrgica. O exame clínico foi realizado pelo menos uma vez nos primeiros 24 meses pós-operatórios, onde o diagnóstico clínico de HI poderia ser avaliado. Pacientes incluídos no estudo que realizaram qualquer TAC pós-operatório por qualquer motivo foram avaliados e diagnosticados com essa técnica de imagem. Para os pacientes restantes, um radiologista com experiência em imagiologia por ultrassons realizou o diagnóstico. Esta exploração foi realizada utilizando uma técnica de simples-cego, onde o explorador estava cego para a pertinência do grupo. Foi realizada uma análise descritiva da população e das variáveis recolhidas utilizando o pacote de análise estatística IBM SPSS statistics v22 (IBM Co). As variáveis numéricas contínuas foram descritas com estimadores de centralidade (média, mediana) e de dispersão (desvio padrão, intervalo interquartil). A normalidade das variáveis quantitativas foi avaliada utilizando valores de assimetria e curtose, juntamente com inspeção visual de histogramas. A comparação entre as proporções das variáveis dicotómicas entre ambos os grupos foi realizada utilizando o teste do Qui-quadrado ou o teste exato de Fisher. As diferenças nas variáveis contínuas entre grupos foram analisadas utilizando o teste t de Student para amostras independentes ou o teste U de Mann-Whitney, dependendo da distribuição das variáveis. A associação entre fatores de risco e a variável principal foi avaliada utilizando odds ratios derivados da regressão logística. Foi estabelecido um nível de significância estatística de p< .05 (bilateral).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Doentes com reparação aberta de AAA entre janeiro de 2019 e dezembro de 2021 na nossa instituição.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes que realizaram cirurgia aberta da aorta para AAA durante o período do estudo e deram o seu consentimento informado para participar no estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Reparação urgente de AAA
  • Pacientes tratados por aneurismas aórticos infeciosos.
  • Acesso diferente da laparotomia mediana.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Reforço profilático com malha
Os doentes foram tratados com encerramento de pequenas mordidas mais reforço profiláctico de malha (malha onlay). A malha utilizada era monofibrilar, não absorvível e feita de polipropileno e foi fixada com pontos simples numa posição onlay.
Um radiologista com experiência em imagiologia por ultrassom realizou o diagnóstico. Esta exploração foi realizada utilizando uma técnica de simples-cego. Os doentes incluídos no estudo que realizaram qualquer TAC pós-operatória por qualquer motivo foram avaliados e diagnosticados com essa técnica de imagiologia.
Encerramento primário
Os doentes receberam encerramento fascial primário com pequenas mordidas isoladamente.
Um radiologista com experiência em imagiologia por ultrassom realizou o diagnóstico. Esta exploração foi realizada utilizando uma técnica de simples-cego. Os doentes incluídos no estudo que realizaram qualquer TAC pós-operatória por qualquer motivo foram avaliados e diagnosticados com essa técnica de imagiologia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de Hérnia Incisional
Prazo: 0-2 anos.
Presença de IH durante o seguimento em ambos os grupos e uma comparação entre ambos os grupos representada numa curva de Kaplan-Meier
0-2 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações da ferida.
Prazo: 0-2 anos
Diferenças entre ambos os grupos nas complicações da ferida cirúrgica
0-2 anos
Tempos de Hospitalização Cirúrgica
Prazo: 0-2 anos
diferenças entre ambos os grupos nos tempos de hospitalização cirúrgica
0-2 anos
Reintervenção por IH
Prazo: 0-2 anos
Diferenças entre ambos os grupos na necessidade de reintervenção devido a IH
0-2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marta Fernandez Reyes Doallo, Hospital Universitario Ramón y Cajal

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não estarão disponíveis. Os conjuntos de dados gerados e analisados durante o presente estudo permanecerão sob a custódia dos Investigadores do Hospital Universitário Ramón y Cajal para garantir a confidencialidade dos doentes e cumprir as políticas de privacidade institucionais

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever