Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Onlay-mesh ved reparasjon av abdominalt aortaaneurisme.

25. februar 2026 oppdatert av: Marta Fernández Reyes, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Ingen klar fordel med bruk av onlay-mesh av vaskulære kirurger for forebygging av insisjonsbrokk hos pasienter med abdominalt aortaaneurisme-reparasjon

Målet med studien var å sammenligne forekomsten av IH etter åpen reparasjon av abdominalt aortaaneurisme (AAA) i henhold til den brukte lukkingsteknikken for bukveggen. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er: Forhindrer profylaktisk mesh-forsterkning IH etter åpen AAA-reparasjon?

Pasientene ble delt i 2 grupper, fascielukking med små bitt og profylaktisk mesh-forsterkning (Gruppe A); og primær fascielukking med små bitt alene (Gruppe B) og gjennomgikk en klinisk undersøkelse minst en gang innen de første 24 postoperative månedene, hvor den kliniske diagnosen av IH kunne vurderes.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien inkluderte pasienter behandlet for AAA mellom januar 2019 og desember 2021 ved vår institusjon. Studien ble utført i henhold til prinsippene etablert i Helsinkideklarasjonen og retningslinjene for god klinisk praksis (GCP) fra International Committee on Harmonization (ICH).

To grupper ble evaluert, gruppe A hvor pasientene ble behandlet med små stinglukking pluss PMR (onlay mesh) og gruppe B hvor pasientene fikk primær lukking med kun små sting.

Gitt studiens observasjonelle, tverrsnittsdesign, ble det ikke brukt matching, stratifisering eller multivariat justering for å redusere baselineforskjeller mellom gruppene.

Inklusjonskriteriene var: Pasienter som hadde åpen aortaoperasjon for AAA i studieperioden og gav informert samtykke til å delta i studien.

Akutt AAA-reparasjon, pasienter behandlet for infeksiøse aortaaneurismer og forskjellig tilgang til midtlinjelaparotomi ble etablert som eksklusjonskriterier.

Operasjonene ble utført i henhold til standard behandling på vår avdeling, og beslutningen om å bruke onlay mesh var etter kirurgens skjønn, selv om kriteriene for mesh-bruk tidligere var BMI > 30 eller tilstedeværelse av en svak bukvegg ved laparotomi.

Dataene ble registrert i en elektronisk datainnsamlingsnotatbok (REDCap) designet for dette formålet, hvor subjektene ble identifisert med en pasientkode tildelt for anonymisering og beskyttelse av personopplysninger. Hovedvariabelen i studien var tilstedeværelsen av insisjonshernie evaluert ved både klinisk og bildeundersøkelse. Andre variabler innhentet gjennom pasientenes elektroniske pasientjournaler var alder, kjønn, aktiv eller tidligere røykevaner, kroppsmasseindeks (BMI), dyslipidemi, diabetes mellitus (DM), kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), diagnostisk bildeundersøkelse (ultralyd eller CT-scanning), intervensjonsdato, type utført operasjon, lukketeknikk for bukveggen, type sutur brukt, operasjonstid og komplikasjoner knyttet til det kirurgiske såret. Klinisk undersøkelse ble utført minst én gang innen de første 24 postoperativ måneder, hvor den kliniske diagnosen av IH kunne evalueres. Pasienter inkludert i studien som hadde en postoperativ CT-skanning av en hvilken som helst grunn ble evaluert og diagnostisert med den bildebaserte teknikken. For gjenværende pasienter utførte en radiolog med erfaring i ultralydbildediagnostikk diagnosen. Denne undersøkelsen ble utført ved bruk av en enkeltblindet teknikk, hvor undersøkeren var blindet for gruppetilhørighet. En deskriptiv analyse av populasjonen og innsamlede variabler ble utført ved bruk av statistisk analysepakke IBM SPSS statistics v22 (IBM Co). Kontinuerlige numeriske variabler ble beskrevet med sentrale (gjennomsnitt, median) og spredningsestimatorer (standardavvik, interkvartilområde). Normaliteten til de kvantitative variablene ble vurdert ved hjelp av skjevhets- og kurtosisverdier, sammen med visuell inspeksjon av histogrammer. Sammenligningen mellom proporsjonene av dikotome variabler mellom begge grupper ble utført ved bruk av Chi-kvadrat test eller Fishers eksakte test. Forskjeller i kontinuerlige variabler mellom grupper ble analysert ved bruk av Students t-test for uavhengige prøver eller Mann-Whitney U-test, avhengig av variablenes fordeling. Sammenhengen mellom risikofaktorer og hovedvariabelen ble evaluert ved bruk av odds ratioer fra logistisk regresjon. Et statistisk signifikansnivå på p< .05 (tosidig) ble etablert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Ramón Y Cajal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med åpen AAA-reparasjon mellom januar 2019 og desember 2021 ved vår institusjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som hadde åpen aortakirurgi for AAA i studieperioden og ga sitt informerte samtykke til å delta i studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Akutt AAA-reparasjon
  • Pasienter behandlet for infeksiøse aortaaneurismer.
  • Annen tilgang enn midline laparotomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Profylaktisk mesh-forsterkning
Pasientene ble behandlet med lukking ved bruk av små biter pluss profylaktisk meshforsterkning (onlay-mesh). Mesh-en som ble brukt var monofibrilær, ikke-absorberbar og laget av polypropylen, og ble festet med enkle sting i onlay-posisjon.
En radiolog med erfaring i ultralydavbilding utførte diagnosen. Denne utforskningen ble utført ved hjelp av en enkelblind-teknikk. Pasienter inkludert i studien som hadde en postoperativ CT-skanning av en hvilken som helst grunn ble evaluert og diagnostisert med den avbildningsteknikken
Primær lukking
Pasientene fikk primær fasciaslukning med småbiter alene.
En radiolog med erfaring i ultralydavbilding utførte diagnosen. Denne utforskningen ble utført ved hjelp av en enkelblind-teknikk. Pasienter inkludert i studien som hadde en postoperativ CT-skanning av en hvilken som helst grunn ble evaluert og diagnostisert med den avbildningsteknikken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av inngrepshernie
Tidsramme: 0-2 år.
Tilstedeværelse av IH under oppfølging i begge grupper og en sammenligning mellom begge grupper representert i en Kaplan-Meier-kurve
0-2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårkomplikasjoner.
Tidsramme: 0-2 år
Forskjeller mellom begge grupper i kirurgiske sårkomplikasjoner
0-2 år
Kirurgiske innleggelsestider
Tidsramme: 0-2 år
forskjeller mellom begge grupper i kirurgiske innleggelsestider
0-2 år
Reintervensjon på grunn av IH
Tidsramme: 0-2 år
Forskjeller mellom begge grupper i behov for reintervensjon på grunn av IH
0-2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marta Fernandez Reyes Doallo, Hospital Universitario Ramón y Cajal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke være tilgjengelige. Datasett som genereres og analyseres under denne studien vil forbli under Hospital Universitario Ramón y Cajals forskeres forvaring for å sikre pasientkonfidensialitet og overholde institusjonelle personvernpolicyer

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere