- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07416422
Onlay-mesh ved reparasjon av abdominalt aortaaneurisme.
Ingen klar fordel med bruk av onlay-mesh av vaskulære kirurger for forebygging av insisjonsbrokk hos pasienter med abdominalt aortaaneurisme-reparasjon
Målet med studien var å sammenligne forekomsten av IH etter åpen reparasjon av abdominalt aortaaneurisme (AAA) i henhold til den brukte lukkingsteknikken for bukveggen. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er: Forhindrer profylaktisk mesh-forsterkning IH etter åpen AAA-reparasjon?
Pasientene ble delt i 2 grupper, fascielukking med små bitt og profylaktisk mesh-forsterkning (Gruppe A); og primær fascielukking med små bitt alene (Gruppe B) og gjennomgikk en klinisk undersøkelse minst en gang innen de første 24 postoperative månedene, hvor den kliniske diagnosen av IH kunne vurderes.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien inkluderte pasienter behandlet for AAA mellom januar 2019 og desember 2021 ved vår institusjon. Studien ble utført i henhold til prinsippene etablert i Helsinkideklarasjonen og retningslinjene for god klinisk praksis (GCP) fra International Committee on Harmonization (ICH).
To grupper ble evaluert, gruppe A hvor pasientene ble behandlet med små stinglukking pluss PMR (onlay mesh) og gruppe B hvor pasientene fikk primær lukking med kun små sting.
Gitt studiens observasjonelle, tverrsnittsdesign, ble det ikke brukt matching, stratifisering eller multivariat justering for å redusere baselineforskjeller mellom gruppene.
Inklusjonskriteriene var: Pasienter som hadde åpen aortaoperasjon for AAA i studieperioden og gav informert samtykke til å delta i studien.
Akutt AAA-reparasjon, pasienter behandlet for infeksiøse aortaaneurismer og forskjellig tilgang til midtlinjelaparotomi ble etablert som eksklusjonskriterier.
Operasjonene ble utført i henhold til standard behandling på vår avdeling, og beslutningen om å bruke onlay mesh var etter kirurgens skjønn, selv om kriteriene for mesh-bruk tidligere var BMI > 30 eller tilstedeværelse av en svak bukvegg ved laparotomi.
Dataene ble registrert i en elektronisk datainnsamlingsnotatbok (REDCap) designet for dette formålet, hvor subjektene ble identifisert med en pasientkode tildelt for anonymisering og beskyttelse av personopplysninger. Hovedvariabelen i studien var tilstedeværelsen av insisjonshernie evaluert ved både klinisk og bildeundersøkelse. Andre variabler innhentet gjennom pasientenes elektroniske pasientjournaler var alder, kjønn, aktiv eller tidligere røykevaner, kroppsmasseindeks (BMI), dyslipidemi, diabetes mellitus (DM), kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), diagnostisk bildeundersøkelse (ultralyd eller CT-scanning), intervensjonsdato, type utført operasjon, lukketeknikk for bukveggen, type sutur brukt, operasjonstid og komplikasjoner knyttet til det kirurgiske såret. Klinisk undersøkelse ble utført minst én gang innen de første 24 postoperativ måneder, hvor den kliniske diagnosen av IH kunne evalueres. Pasienter inkludert i studien som hadde en postoperativ CT-skanning av en hvilken som helst grunn ble evaluert og diagnostisert med den bildebaserte teknikken. For gjenværende pasienter utførte en radiolog med erfaring i ultralydbildediagnostikk diagnosen. Denne undersøkelsen ble utført ved bruk av en enkeltblindet teknikk, hvor undersøkeren var blindet for gruppetilhørighet. En deskriptiv analyse av populasjonen og innsamlede variabler ble utført ved bruk av statistisk analysepakke IBM SPSS statistics v22 (IBM Co). Kontinuerlige numeriske variabler ble beskrevet med sentrale (gjennomsnitt, median) og spredningsestimatorer (standardavvik, interkvartilområde). Normaliteten til de kvantitative variablene ble vurdert ved hjelp av skjevhets- og kurtosisverdier, sammen med visuell inspeksjon av histogrammer. Sammenligningen mellom proporsjonene av dikotome variabler mellom begge grupper ble utført ved bruk av Chi-kvadrat test eller Fishers eksakte test. Forskjeller i kontinuerlige variabler mellom grupper ble analysert ved bruk av Students t-test for uavhengige prøver eller Mann-Whitney U-test, avhengig av variablenes fordeling. Sammenhengen mellom risikofaktorer og hovedvariabelen ble evaluert ved bruk av odds ratioer fra logistisk regresjon. Et statistisk signifikansnivå på p< .05 (tosidig) ble etablert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Ramón Y Cajal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som hadde åpen aortakirurgi for AAA i studieperioden og ga sitt informerte samtykke til å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Akutt AAA-reparasjon
- Pasienter behandlet for infeksiøse aortaaneurismer.
- Annen tilgang enn midline laparotomi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Profylaktisk mesh-forsterkning
Pasientene ble behandlet med lukking ved bruk av små biter pluss profylaktisk meshforsterkning (onlay-mesh).
Mesh-en som ble brukt var monofibrilær, ikke-absorberbar og laget av polypropylen, og ble festet med enkle sting i onlay-posisjon.
|
En radiolog med erfaring i ultralydavbilding utførte diagnosen.
Denne utforskningen ble utført ved hjelp av en enkelblind-teknikk.
Pasienter inkludert i studien som hadde en postoperativ CT-skanning av en hvilken som helst grunn ble evaluert og diagnostisert med den avbildningsteknikken
|
|
Primær lukking
Pasientene fikk primær fasciaslukning med småbiter alene.
|
En radiolog med erfaring i ultralydavbilding utførte diagnosen.
Denne utforskningen ble utført ved hjelp av en enkelblind-teknikk.
Pasienter inkludert i studien som hadde en postoperativ CT-skanning av en hvilken som helst grunn ble evaluert og diagnostisert med den avbildningsteknikken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av inngrepshernie
Tidsramme: 0-2 år.
|
Tilstedeværelse av IH under oppfølging i begge grupper og en sammenligning mellom begge grupper representert i en Kaplan-Meier-kurve
|
0-2 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårkomplikasjoner.
Tidsramme: 0-2 år
|
Forskjeller mellom begge grupper i kirurgiske sårkomplikasjoner
|
0-2 år
|
|
Kirurgiske innleggelsestider
Tidsramme: 0-2 år
|
forskjeller mellom begge grupper i kirurgiske innleggelsestider
|
0-2 år
|
|
Reintervensjon på grunn av IH
Tidsramme: 0-2 år
|
Forskjeller mellom begge grupper i behov for reintervensjon på grunn av IH
|
0-2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marta Fernandez Reyes Doallo, Hospital Universitario Ramón y Cajal
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sår og skader
- Aorta sykdommer
- Aneurisme
- Kirurgisk sår
- Aortaaneurisme
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Tomografi
- Diagnostisk avbildning
- Radiografi
- Bildetolkning, datamaskinassistert
- Radiografisk bildeforbedring
- Bildeforbedring
- Fotografi
- Tomografi, røntgen
- Tomografi, røntgenberegnet
Andre studie-ID-numre
- 043-22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .